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丸劑生產(chǎn)工藝驗證方案-預(yù)覽頁

2025-06-30 19:48 上一頁面

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【正文】 徑均勻樣品號2中部中部中部中部中部中部表面光滑條徑均勻樣品號3下端下端下端下端下端下端表面光滑條徑均勻相對比較總體比較標準規(guī)定結(jié)論檢查人: 復(fù)核人: 日期:丸粒干燥試驗記錄(附表5)批號日期熱封溫度2250oC工作時間15min30min 水分容散時限重差工作時間60min90min水分溶散時限重差工作時間120min150min水分溶散時限重差標準規(guī)定結(jié) 論檢查人: 復(fù)核人: 日期:內(nèi)包裝驗證試驗記錄(附表6)批號日期熱封溫度230oC工作時間15min30min45min60min外觀密封性工作時間75min90min105min120min外觀密封性工作時間135min150min165min180min外觀密封性工作時間195min210min225min240min外觀密封性工作時間255min270min285min300min外觀密封性標準規(guī)定結(jié) 論檢查人: 復(fù)核人: 日期: 驗證報告逍遙丸工藝驗證報告(附表7)編碼驗證日期參加驗證人員:組長: 成員:驗證情況驗證項目驗證結(jié)果生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價總 混煉 藥制 丸丸粒干燥鋁塑熱合包裝偏差處理:評價和建議:最終結(jié)論:起草人:年 月 日批準人意見:簽字: 年 月 日再驗證周期確定及審批表產(chǎn)品名稱:工藝再驗證周期:再驗證原因:GMP管理辦公室: 日期: 年 月 日第 21 頁 共 21 頁
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