六味地黃丸(水蜜丸)生產(chǎn)工藝規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 管理部審核人 年 月 日生效日期： 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日分發(fā)部門：檔案室、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、前處理車間、固體制劑車間起草原因：□新訂 □修訂 說明：原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典2005版 增補本》現(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典2010版 一部》目的：制定六味地黃丸生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)定六味地黃丸的生產(chǎn)工藝，以確保生產(chǎn)出均一，穩(wěn)定的合格的產(chǎn)品。內(nèi)容：產(chǎn)品概述：六味地黃丸：本品為棕黑色的水蜜丸。：口服。：將熟地黃等六味，置脈動真空滅菌器中，布袋之間留有適宜間隙，高度不得超過內(nèi)車。：由操作者從輔料庫驗質(zhì)檢斤后，調(diào)入車間，用流水沖洗桶壁至干凈，放入干燥室內(nèi)加熱化蜜，待蜜溶化后，過濾，除去沫及雜質(zhì)，然后，用泵抽入煉蜜罐內(nèi)加熱，煉制116118℃，抽入貯蜜罐內(nèi)，合藥前加溫，煉蜜達(dá)到80℃，經(jīng)過濾，放置密閉的容器中，注明品名、數(shù)量、日期、操作者。：將丸粒置入包衣機內(nèi)，加適量95%乙醇及煉蜜磨平為止。：根據(jù)批生產(chǎn)指令，在小盒、大盒、產(chǎn)品合格證規(guī)定位置上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。工藝質(zhì)量監(jiān)控點（見附頁2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見 STPZL3L00803工藝衛(wèi)生原輔料→半成品→成品物料→凈化處理→潔凈區(qū)進(jìn)一般生產(chǎn)區(qū)人→門廳→一次更鞋→一次更衣→洗手 二次更鞋→洗手→更潔服→手消毒→進(jìn)入潔凈區(qū)室內(nèi)溫度1826℃、相對濕度4565％室氣潔凈度級別：D級潔凈區(qū)崗位：：滅菌、粉碎、總混、合藥、制丸、打袋潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5181。7％隨時熱封良好，批號印制清晰，無漏藥，無破損，截切整齊隨時包裝打印批號產(chǎn)品批號、生產(chǎn)期、有效期至、印字端正、清晰、準(zhǔn)確、無錯印、漏印隨時裝盒 裝盒數(shù)量準(zhǔn)確，說明書折疊整齊隨時裝箱裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，封箱嚴(yán)密，捆扎結(jié)實隨時 吉林國藥制藥有限責(zé)任公司 第 8 頁 共 8頁
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