【正文】 確認所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產前準備操作規(guī)程SOPPM001002清場標準操作規(guī)程SOPPM002013領料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005篩選崗位操作規(guī)程SOPPM005006內包裝崗位操作規(guī)程SOPPM015007外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM016008SX3篩選機操作規(guī)程SOPEM010009SX3篩選機清潔操作規(guī)程SOPCM1100010DXDK300IISTL鏈斗式包裝機操作規(guī)程SOPEM0240011DXDK300IISTL鏈斗式包裝機清潔操作規(guī)程SOPCM1200012400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPEM0160013400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPCM1160014赤小豆質量標準TSQS1790015赤小豆中間產品質量標準TSQS2850016赤小豆飲片質量標準TSQS38500 確認所用原輔料及其檢驗情況：物料編號物料名稱生產成品批號投料量（kg）原料檢驗結果報告書編號赤小豆赤小豆赤小豆 驗證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，無雜質，揀選后雜質含量≤2%。 驗證要求：QA在篩選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質檢查，雜質含量≤2%。%，封口嚴密、不透氣、外觀平整。%，封口嚴密、平整。 小規(guī)格內包裝驗證原始記錄：（見附件：原始生產記錄《包裝裝量差異檢查記錄》復印件） 項目結論： 外包裝： 工藝要求：合格證內容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴密、平整。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復核人： QA: 外包裝驗證原始記錄：批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。質硬，不易破碎。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。子葉細胞含眾多淀粉粒，并含有細小草酸鈣方晶和簇晶。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 赤小豆中間產品檢驗結果：產品批號檢驗項目標準規(guī)定結果性狀赤小豆子葉2，乳白色。水分％。質硬，不易破碎。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長2／3，中間凹陷成縱溝；另側有1條不明顯的棱脊。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。 呈長圓形而稍扁，長5～8mm，直徑3～5mm。氣微，味微甘。 種皮表皮為1列柵狀細胞，種臍處2列，細胞內含淡紅棕色物，光輝帶明顯。赤豆 子葉細胞偶見細小草酸鈣方晶，不含簇晶。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長2／3，中間凹陷成縱溝；另側有1條不明顯的棱脊。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。支持細胞1列，呈啞鈴狀，其下為10列薄壁細胞，內側細胞呈頹廢狀。檢 查水分質硬，不易破碎。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。子葉細胞含眾多淀粉粒，并含有細小草酸鈣方晶和簇晶。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 收率：產品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗證周期：生產工藝運行一年后進行一次再驗證。赤小豆生產工藝驗證報告（第1936頁）1 驗證目的：為評價赤小豆生產工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行驗證，以確認在正常的生產條件下，按赤小豆生產工藝規(guī)程確實能生產出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的赤小豆。 驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質檢查，雜質含量≤2%。操作過程產品批號篩選前重量（kg）篩選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)程》及《赤小豆生產工藝規(guī)程》，啟動篩選機，將經揀選后的赤小豆放入篩選機的篩網上，除去藥屑。 驗證要求： 大規(guī)格：QA在稱量、分裝、封口后產品中按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量檢查，裝量差異不得超過標示量177。 包裝生產記錄： 操作過程：執(zhí)行《內包裝崗位操作規(guī)程》，領取待包裝物料和飲片內包裝袋。 驗證要求：QA在貼標后的產品中隨即抽取10袋檢查合格證內容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴密、平整。 項目結論： 赤小豆原藥材檢驗結果：檢驗項目標 準 規(guī) 定結 果 性 狀赤小豆子葉2，乳白色。鑒 別本品橫切面：赤小豆種臍部位柵狀細胞的外側有種阜，內側有管胞島，橢圓形，細胞壁網狀增厚，其兩側為星狀組織，細胞呈星芒狀，有大型細胞間隙。 呈長圓形而稍扁，長5～8mm，直徑3～5mm。氣微，味微甘。性狀赤小豆子葉2，乳白色。水分％。質硬，不易破碎。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。表面紫紅色，無光澤或微有光澤；一側有線形突起的種臍，偏向一端，白色，約為全長2／3，中間凹陷成縱溝；另側有1條不明顯的棱脊。赤豆 呈短圓柱形，兩端較平截或鈍圓，直徑4～6mm。支持細胞1列，呈啞鈴狀，其下為10列薄壁細胞，內側細胞呈頹廢狀。檢 查水分質硬，不易破碎。表面暗棕紅色，有光澤，種臍不突起。子葉細胞含眾多淀粉粒，并含有細小草酸鈣方晶和簇晶。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm檢驗人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日產品批號：檢驗項目標 準 規(guī) 定結 果 性 狀赤小豆子葉2，乳白色。鑒 別本品橫切面：赤小豆種臍部位柵狀細胞的外側有種阜，內側有管胞島，橢圓形，細胞壁網狀增厚，其兩側為星狀組織，細胞呈星芒狀，有大型細胞間隙。4 結果評價和建議： 通過對3個批號 、 、 赤小豆的生產工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產出質量穩(wěn)定的產品