制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護-預(yù)覽頁
【正文】 ； ? 循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動／自動記錄）； 19 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 2 ? 紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應(yīng)有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； ? 陰、陽混床及反滲透裝置， EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 ? 前處理階段管材選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材 20 注射用水系統(tǒng)設(shè)計要求 蒸餾水機的設(shè)計要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 21 3. 純化水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計的重要原則 ? 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 ? 流水不腐 ：保持循環(huán) ? 儲管和運輸管道無死角和盲管： ?無盲管 — 3D規(guī)則 ?無球閥 ?無玻璃液位計 ?管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。電機功率應(yīng)足夠大。要避免軟管連接的結(jié)水問題。 M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制 調(diào)節(jié)器。 活性炭可采用巴氏消毒 25 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證 1 、系統(tǒng)安裝確認 文件準備 流程圖、設(shè)計參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP 裝置確認 對照圖紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況 管道確認 焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒 儀器儀表確認 準確度、靈敏度 系統(tǒng)運行確認 檢查設(shè)備運行 按設(shè)備逐個檢查 操作參數(shù)檢測 按設(shè)計和操作手冊檢測 檢查管路管件 管道、閥門、密封圈 26 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證 系統(tǒng)驗證 驗證時間 一周（ 5天或 7天）為一周期，連續(xù) 3次 取樣頻率 儲水罐、總送回水口天天取，各使用點一 周期 1次，連續(xù) 3次 合格標準 按藥典 4 、系統(tǒng)監(jiān)控 取樣點水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗證 驗證合格后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測 1年。 疏水性材質(zhì) : 聚四氟乙烯 過濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風險 ： 微生物的生長 、 罐體吸扁 、 冷凝水倒流 采取的防止措施 a 濾器頂部不易直通上端 ， 易改用彎頭 b 濾器底部加排液閥 c 在過濾器的外殼 ， 加一柔性加熱隔熱套 ， 可以防止冷凝水的產(chǎn)生 。 應(yīng)重點關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計與使用過程中有無盲管或積水
數(shù)學相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1