上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理-藥智論壇-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 試用期批準(zhǔn)：經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，符合標(biāo)準(zhǔn)，一般為 3個(gè)月。 ? ②保證運(yùn)輸周期。 ? ⑥保證賠償。 ? ③質(zhì)量保證能力考核：倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及條件、配送設(shè)施及條件、質(zhì)量管理體系完善程度（ GSP）。在此期間全面監(jiān)督和記錄產(chǎn)品銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與反饋情況，考察其質(zhì)量保障能力。 ? ③保證及時(shí)報(bào)告異常情況。 如果想要下載更多的資源請(qǐng)百度一下藥智論壇 ? （ 1）使用單位審計(jì) ? ①制定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ? ②資質(zhì)審查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ? ③質(zhì)量保證能力考核：規(guī)模、醫(yī)護(hù)人員用藥規(guī)范程度、就醫(yī)條件、對(duì)同類產(chǎn)品的認(rèn)知程度、質(zhì)量反饋的意愿、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)、急救設(shè)施與措施等。 ? ②輔導(dǎo)醫(yī)生根據(jù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容正確使用藥品，并告知患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ⑤質(zhì)量問(wèn)題及不良反應(yīng)及時(shí)反饋，并協(xié)助企業(yè)調(diào)查。 如果想要下載更多的資源請(qǐng)百度一下藥智論壇 ? （ 1）銷售人員主動(dòng)走訪制度 ? ①走訪對(duì)象：分銷商、使用單位、質(zhì)量投訴的患者、藥監(jiān)部門(mén)等。 如果想要下載更多的資源請(qǐng)百度一下藥智論壇 ? （ 2）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 ? （ 3）突發(fā)嚴(yán)重不良事件及群體不良事件處理程序 ? （ 4）產(chǎn)品召回制度 ? （ 5）質(zhì)量回顧與分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，除 GMP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括：及時(shí)對(duì)不良事件開(kāi)展分析評(píng)價(jià)及相關(guān)研究。 如果想要下載更多的資源請(qǐng)百度一下藥智論壇 拋磚引玉，歡迎共同探討 黑龍江制藥技術(shù)沙龍 291531905
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