1雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁
【正文】 格、材質(zhì)與設(shè)計(jì)一致；確認(rèn)設(shè)備安裝的水平及垂直度；檢查管路的連接良好；檢查設(shè)備內(nèi)外表面有無衛(wèi)生死角及易清潔情況；確認(rèn)潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確；確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、環(huán)境，水、電等公用系統(tǒng)等符合要求 。 確認(rèn)方法：供應(yīng)商提供校正方 案的，通過確認(rèn)廠家提供的校正方案來確認(rèn)；供應(yīng)商未提供校正方案的 ，送計(jì)量 局 校正。 合格標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，并有明確的存放地及保管員。 文件資料確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料，由 生產(chǎn) 部 /設(shè)備科 在設(shè)備開箱驗(yàn)收后 填寫設(shè)備驗(yàn)收記錄， 整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料， 歸檔保存。 質(zhì)保部 QA：參與審核方案與報(bào)告，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)。 職責(zé) 質(zhì)保部經(jīng)理 為 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 本方案適用于 江西樂平生產(chǎn)基地車間 所使用的 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī) 的驗(yàn)證 （搪瓷雙錐和不銹鋼雙錐） 。驗(yàn)證設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序的正確性和可行性。為保證物料干燥效果達(dá)到要求，要求最大裝料量為本機(jī)容量 的 50%，物料裝機(jī)干燥前 含水量＜ 35%，設(shè)計(jì) 密度為 ， 當(dāng)物料密度較大或有其他情況時(shí)應(yīng)酌情減少裝料量。 設(shè)備科：參與審核驗(yàn)證方案，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，針對(duì)偏差提出解決措施。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對(duì)到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過程，確保設(shè)備文件資料齊全、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過程符合GMP 的要求。 確認(rèn)方法：按 附件 1 所列項(xiàng)目逐一 核對(duì)文件資料。 目的： 確認(rèn)該儀器儀表 已經(jīng)通過校驗(yàn)，有合格證， 能正常運(yùn)作， 儀表的量程及精度 符合設(shè)備要求 。 確 認(rèn)記錄：見附件 2“ 關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄”。 確認(rèn)記錄 ：見附件 3“設(shè)備安裝確認(rèn)記錄”。 雙錐干燥機(jī)抽真空檢查 按照本設(shè)備的操作規(guī)程，檢查各閥門開關(guān)開啟正確，抽真空至約 ，最少保持 20 分鐘 ， 壓降≤ 為合格。 合格標(biāo)準(zhǔn)：空載試驗(yàn)電機(jī)，正、反轉(zhuǎn)按鈕開關(guān)開啟關(guān)閉靈活，調(diào)頻按鈕按動(dòng)靈敏。 負(fù)載試驗(yàn) 向雙錐內(nèi)加入規(guī)定量的水 （約雙錐容積的 1/2） ， 接通電源，開啟電機(jī)正轉(zhuǎn)按鈕，按 住調(diào)頻按鈕調(diào)頻率為 25HZ； 50HZ，各 運(yùn)轉(zhuǎn)約 15分鐘，共約 30分鐘。雙錐正、反轉(zhuǎn)調(diào)速后均勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，平穩(wěn)無振動(dòng)。 性能確認(rèn)是指通過模擬組織生產(chǎn)，確認(rèn)設(shè)備或系統(tǒng)的性能狀況能滿足生產(chǎn)工藝要求。 在安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，如文件資料不全、儀表未校驗(yàn)、設(shè)備規(guī)格材質(zhì)不符、轉(zhuǎn)動(dòng)有異常振動(dòng)或響聲、雙錐干燥機(jī)氣密性檢查漏氣、儀表顯示異常等問題，應(yīng)立即通知設(shè)備維保人員及 QA人員進(jìn)行處理，異常情況未解決時(shí)，不得進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作。 正常情況下，再驗(yàn)證周期 為三年，當(dāng) 遇到下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證 。 每個(gè)階段的驗(yàn)證完成后應(yīng)經(jīng)審批確認(rèn)后，才能進(jìn)入下一階段的確認(rèn)工作。 氣密性 雙錐干燥機(jī)氮?dú)饧訅? 約 20分鐘壓降≤ 開氮?dú)鉀_壓 起止時(shí)間 ~ ，充壓至 ， 保 壓 起 止 時(shí) 間 ~ ， 保壓畢壓力為 ，壓降為 。要求雙錐干燥機(jī)勻速轉(zhuǎn)動(dòng)，平穩(wěn)無震動(dòng)，減速機(jī)無 摩擦噪音。 確認(rèn)結(jié)論： 備注或 附件： 檢查 人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄 （ page3/3） 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 操作記錄及檢查 結(jié)果 是否符 合 操作人、復(fù)核 人 /日期 負(fù)載試驗(yàn)（水試驗(yàn)） 開啟電機(jī)及正、反轉(zhuǎn)調(diào)頻按鈕 電機(jī)、正反轉(zhuǎn)、調(diào)頻按鈕開啟關(guān)閉正常 水負(fù) 載條件下正反運(yùn)轉(zhuǎn) 正轉(zhuǎn)：調(diào)頻率為 25HZ；50HZ各運(yùn)轉(zhuǎn)約 15分鐘。 正轉(zhuǎn) ：頻率 25HZ運(yùn)轉(zhuǎn)起止時(shí)間 ~ ； 頻率 50HZ 運(yùn)轉(zhuǎn)起止時(shí)間 ~ 。 確認(rèn)結(jié)論： 備注或 附件： 檢查 人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 5 設(shè)備性能確認(rèn)記錄 （ page1/3） 試驗(yàn)項(xiàng)目 物料烘干 試驗(yàn)方法 LKxxA 的工藝要求，雙錐干燥機(jī)的操作規(guī)程，及崗位操作規(guī)程， 對(duì) LK XXA 的濕品進(jìn)行烘料，一共進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)
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