【正文】 28 一、滿載 溫度分布的驗(yàn)證和熱穿透去熱 原 驗(yàn)證 28 二、生物指示劑挑戰(zhàn)試 驗(yàn) 28 三、出箱瓶子溫度的驗(yàn)證 28 四、性能確認(rèn) 結(jié)論 28 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 18 頁 確 認(rèn) 方 案 Ⅰ、 總 則 一、概 述 1. 名稱及編號 （ 1）設(shè)備名稱 : SZAX620 型 隧道式 滅菌干燥機(jī) （ 2）生產(chǎn)廠商 : 上海 新旭發(fā)科技 有限公司 （ 3）安裝條件 : 安裝在 D 級潔凈區(qū)、出口在 C 級條件下的局部 A 級潔凈區(qū) 2. 用途 對生產(chǎn)所用的瓶子，在洗滌合格后和進(jìn)入灌裝前進(jìn)行瓶子的滅菌去熱 原 和干燥 3. 工作原理 瓶子由洗瓶機(jī)送進(jìn)隧道烘箱由烘箱的鏈條網(wǎng)帶輸送至烘箱的預(yù)熱區(qū) 、 高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)。即達(dá)到對瓶加熱滅菌和去熱 原 要求又達(dá)到層流 A 級 的保護(hù)。本機(jī)具備新風(fēng)不斷補(bǔ)充的裝置。 2. 確認(rèn) SZAX620 型熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱的運(yùn)行是符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下，可達(dá)到說明書上的技術(shù)指標(biāo)。 c. 在設(shè)備的選型階段對設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。 e. 每年 烘箱 進(jìn)行再確認(rèn)工作 . 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn)詳述 可能采取的措施 Ac值 是否引入新的風(fēng)險(xiǎn) 新的風(fēng)險(xiǎn)是否可控 風(fēng)險(xiǎn)控制等級 1 風(fēng)機(jī) 出現(xiàn)故障停止 工作 定期維護(hù)保養(yǎng) 20 無 3 2 輸送電機(jī) 出現(xiàn)故障停止工作 定期維護(hù)保養(yǎng) 20 無 3 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 21 頁 3 超聲波發(fā)生器 出現(xiàn)故障停止工作 定期維護(hù)保養(yǎng) 15 無 2 4 高效過濾器 泄露或損壞 定期檢漏測試 20 無 3 5 溫度探頭 損壞 定期校驗(yàn) 20 無 3 6 壓差表 損壞或顯示不準(zhǔn)確 定期檢查校驗(yàn)或更換 12 無 2 7 電加熱管 損壞 定期檢查或更換 48 無 3 Ⅱ、安裝確認(rèn) 一、主要材料 確認(rèn)項(xiàng)目 要求 檢測 結(jié)論 箱體內(nèi)部 316L 不銹鋼 箱體外部 304 不銹鋼 傳動 鏈條 304 不銹鋼 檢查人： _____________ 日期： ____________ 二、設(shè)備的制造質(zhì)量和要求 確認(rèn)項(xiàng)目 要求 檢測 結(jié)論 內(nèi)外表面 平整、光滑、無凹凸、無劃痕 檢查人： _____________ 日期： ____________ 三、主要配套設(shè)備部件 確認(rèn)項(xiàng)目 數(shù)量 要求 檢測 結(jié)論 預(yù)熱風(fēng)機(jī) 1 YF— ；旋轉(zhuǎn)方向正確 熱風(fēng)機(jī) 2 ；旋轉(zhuǎn)方向正確 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 22 頁 除濕 排風(fēng)機(jī) 1 。 二、傳送帶速度的驗(yàn)證 1. 合格標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)測試三次 ， 通過滅菌階段的時(shí)間 ≥ 分鐘 2. 所用的儀表： 校正合格的 秒表 3. 驗(yàn)證方法： 和 空載 運(yùn)轉(zhuǎn)率同時(shí)進(jìn)行； 先測量出高溫段網(wǎng)帶長度，然后在進(jìn)瓶側(cè)和出瓶側(cè)標(biāo)記兩個點(diǎn)，測量兩個點(diǎn)的長度 ； 在進(jìn)瓶側(cè)標(biāo)記點(diǎn)的網(wǎng)帶上用銅絲做好標(biāo)記， 設(shè)定加熱段（滅菌段）溫度為 300℃，當(dāng)達(dá)到 300℃時(shí)，啟動傳送帶，開始記時(shí)，當(dāng)銅絲到達(dá)出瓶側(cè)標(biāo)記點(diǎn)時(shí)結(jié)束計(jì)時(shí)。 4. 將測得的數(shù)據(jù)，記錄在測試操作的記錄表中。 4. 將測得數(shù)據(jù)記錄在測試驗(yàn)證操作的記錄表中。 5. 分析結(jié)果： 如不合格，需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 27 頁 八 觸摸屏和 PLC 功能 ――― 自動（連續(xù)運(yùn)行）功能 1. 合格標(biāo)準(zhǔn)：烘箱各功能自動操作 2. 測試方法：按烘箱的自動操作的 SOP，測試能否自動連續(xù)運(yùn)行，有否顯示，將結(jié)果記錄表中，連續(xù)三次。 3. 分析結(jié)果：如不合格，需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。灌裝堵塞停烘箱。 九 、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 28 頁 Ⅳ、性能確認(rèn)的測試 在運(yùn)行確認(rèn)基本達(dá)到預(yù)計(jì)的要求，基本符合運(yùn)行 確認(rèn) 的合格標(biāo)準(zhǔn)，方能進(jìn)行試驗(yàn)確認(rèn)。 二、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn) 1. 合格標(biāo)準(zhǔn)： 至少下降 3 個對數(shù)單位 。 4. 分析結(jié)果： 如不合格，需及時(shí)找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。 四、性能確認(rèn)結(jié)論： 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 29 頁 第 三 部分 AGF16 立式灌裝封口機(jī) 設(shè) 備 確 認(rèn) 方 案 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 30 頁 確 認(rèn) 方 案 目 錄 I、總論 32 一、概述 32 名稱及編號 32 用途和能力 32 工作原理 32 簡要操作 32 二、 確認(rèn) 目的 32 三、 確認(rèn) 目標(biāo) 32 四、文件 33 五、風(fēng)險(xiǎn)評估 33 II、安裝確認(rèn) 35 一、設(shè)備和安裝 35 二、公用介質(zhì)的連接 35 三、文件的確認(rèn) 37 四、安裝確認(rèn)結(jié)論 37 III、運(yùn)行 確認(rèn) 37 一、 空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率的驗(yàn)證 37 二、空載灌裝 能力的驗(yàn) 證 38 三、無瓶止灌 率 的驗(yàn)證 38 四、瓶子破損率的驗(yàn)證 38 五 、 高效過濾器完整性試驗(yàn) 38 六 、 A 級層流風(fēng)速 的 驗(yàn)證 38 七 、 A 級層流風(fēng)壓的驗(yàn)證 38 八 、 A 級層流塵埃粒子數(shù)的驗(yàn)證 39 九、 層流流 型 確認(rèn) 39 十、手套箱手套的檢漏 39 十一、浮游菌 、沉降菌 的檢測 39 十二、 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 40 IV、性能 確認(rèn) 40 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 31 頁 一、灌裝精度的驗(yàn)證 40 二、封口成功率的驗(yàn)證 40 三、滿載生產(chǎn)能力 的驗(yàn)證 41 四 、 性能確認(rèn)結(jié)論 41 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 32 頁 驗(yàn) 證 方 案 I、總 論 一、概 述 名稱及編號 (1) 設(shè)備名稱： AGF16 灌裝封口機(jī) (2) 生產(chǎn)廠商：上海 新旭發(fā)科技 有限公司 (3) 安裝條件：安裝在 C 級生 產(chǎn)區(qū) 用途和能力 用途： 本設(shè)備用于對安瓿瓶進(jìn)行灌裝和封口。出瓶由出瓶撥盤將瓶輸送至出口的收料平臺。由軟軸帶動旋轉(zhuǎn)的壓瓶輪壓向瓶子并帶動瓶子旋轉(zhuǎn)。 二、 確認(rèn) 目的 通過 灌裝機(jī) 的 確認(rèn) ，從而確認(rèn) 在 正常生產(chǎn)時(shí) 始終能灌裝誤差 ≤ 177。 3. 通過性能的 確認(rèn) ，從而確認(rèn)本機(jī)灌裝的精度、封口的成功率以及無菌灌裝是符合工藝 要求、合格的。 c. 在設(shè)備的選型階段對設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。 e. 加強(qiáng)操作工的培訓(xùn)和日常監(jiān)督，確保按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作