《中藥注射劑座談會》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 片劑膠囊水溶液注射劑中藥注射劑品種情況 ? 中藥注射劑醫(yī)院市場劑型分布情況 數(shù)據(jù)來源： SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所“全國中成藥醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)” ? 在醫(yī)院市場使用的劑型中，水溶性注射劑與膠囊劑旗鼓相當(dāng)，是醫(yī)院市場使用最多的兩大劑型，各占 30％左右的市場份額，凍干粉針劑也占有 6%左右的比例，市場份額上升幅度比較快。 ? 2022年， SFDA公布了 25種具有嚴重不良反應(yīng)的中藥注射劑。 ? 2022年 10月，陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的 茵梔黃注射液 (批號為 071001)后，有 4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中 1名出生 9天的新生兒于 10月 11日死亡。 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險 PAGE:14 ? 組方復(fù)雜，藥味眾多 ? 當(dāng)前已列入國家標(biāo)準的 109種中藥注射劑，共涉及 143種中藥，屬于復(fù)方制劑的有 50種，占 %； ? 原料藥味 3味以上的（含 3味，下同）有 34種，占 %； ? 超過 5味的有 16種 (如復(fù)方大青葉注射液、復(fù)方風(fēng)濕寧注射液等 )； ? 超過 7味的有 6種 (如伊痛寧注射液、清開靈注射液、復(fù)方蛤青注射液等 )； ? 有的多達 12味 (如清熱解毒注射液 )。 ? 59種單方中藥注射劑都有鑒別方法，符合相關(guān)法規(guī)的要求。 單方中藥注射劑 復(fù)方中藥注射液 PAGE:17 ? 致敏原不明確 一些中藥注射劑的有效成分被認為有致敏作用： ? 雙黃連注射液中所含的 綠原酸和異綠原酸 具有致敏原作用，可引起變異反應(yīng)； ? 雙黃連注射液的過敏反應(yīng)與注射液中含 黃芩苷 有關(guān)； ? 清開靈注射液含有水牛角提取物，內(nèi)含 蛋白質(zhì) ，也可能刺激機體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，引起過敏反應(yīng) (如發(fā)熱、皮疹、紫癜等 )； ? 復(fù)方丹參注射液致過敏機制，有報道說可能是由于 丹參酮與酸性結(jié)晶體結(jié)合 而非半抗原與血漿蛋白質(zhì)結(jié)合，從而引起機體發(fā)生過敏反應(yīng) ,另一種說法則說可能是 鞣質(zhì)所致。 ? 輸液中的不溶性微粒侵入機體能引起肉芽腫和肺氣腫，造成供氧不足，引起靜脈炎、局部組織血栓和壞死，造成過敏反應(yīng)、熱原反應(yīng)及腫瘤樣反應(yīng)，具有很大的危害性。 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險 PAGE:20 ? 臨床使用不恰當(dāng) 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險 ? 西醫(yī)盲目使用中藥 ? 調(diào)查顯示，臨床上 80%以上的中成藥是由西醫(yī)醫(yī)生，而不是掌握中醫(yī)理論的中醫(yī)醫(yī)生開出的，這導(dǎo)致當(dāng)前中藥的應(yīng)用十分不合理，特別是中藥注射劑與西藥或其他中成藥的聯(lián)合使用太多； ? 出廠說明書有意隱瞞一些不良反應(yīng)，西醫(yī)大夫單純看藥品說明書用藥，不注重上市后再評價，也易導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生增多。 PAGE:22 ? 臨床使用不恰當(dāng) 中藥注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險 ? 中藥注射劑過度使用 ? 各級醫(yī)療機構(gòu)使用率相差很大，北京地區(qū)三甲醫(yī)院平均在 10%左右；隨著醫(yī)院分類等級的下降，注射劑使用率則遞增，在農(nóng)村地區(qū)，個別醫(yī)院甚至 %的處方含注射用
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