lc-15島津高效液相色譜儀確認(rèn)方案-預(yù)覽頁
【正文】 收集整理數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證小組相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)確認(rèn)情況記錄在附件 A“人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄”中。 書寫或打印應(yīng)清晰。 軟件 該液相工作站軟件為 LCsolution，為高效液 相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)配置的軟件，為國內(nèi)外廣泛使用的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)版軟件。結(jié)果記錄于附件 C中。 證書 檢查確認(rèn)高效液相色譜儀主要組成的合格證名稱、數(shù)量，存放地點(diǎn)。 目的：確保儀器的每個(gè)部件、線路、電子插件及設(shè)備各個(gè)部分之間正確連接和安裝。 儀器自檢檢查：電源開通，儀器自檢自動(dòng)運(yùn)行、正常。 設(shè)備通訊 檢查主機(jī)與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的連接通訊情況，打開主機(jī)和電腦的電源，確保均正常啟動(dòng)。 確認(rèn)以上器具、試劑，確保在有效期內(nèi) ，確認(rèn)情況記錄到附件 B 中。 以 過濾脫氣的超純 水為流動(dòng)相，分別設(shè)定流速為 ， ， ，平衡 15min 后進(jìn)行校驗(yàn)。 柱溫箱溫度穩(wěn)定性測試 判斷標(biāo)準(zhǔn) 柱溫箱穩(wěn)定性指標(biāo) 測試項(xiàng)目 判斷標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 溫度設(shè)定值 (℃ ) 30 35 40 溫度設(shè)定值誤差 |△ T|＜ 2℃ 成都力思特制藥股份有限公司 第 7 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 控溫穩(wěn)定性誤差 TC ≤ 1℃ 柱溫箱溫度設(shè)定值誤差△ T和控溫穩(wěn)定性 TC 的檢定 將數(shù)字溫度計(jì)探頭固定在柱溫箱內(nèi)，選擇要求的溫度進(jìn)行檢定。 2nm 350 不超過 177。 基線噪聲與漂移 判斷標(biāo)準(zhǔn) 測試項(xiàng)目 判斷標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 基線噪聲 ≤ 5 104AU 基線漂移 ≤ 5 103AU/h 測定方法 將儀器的各部分連接好，紫外檢測器波長調(diào)到 254nm，流動(dòng)相為 100%甲醇，流速為 ，開機(jī)，待基線穩(wěn)定后，記錄基線 3040 分鐘，計(jì)算基線漂移和噪聲。以標(biāo)樣濃度 C 為 橫坐標(biāo)，以聯(lián)苯峰面積 A 為縱坐標(biāo)作線性回歸，得其線性方程及相關(guān)系數(shù) R2。 RSD= {[Σ（ XiX 平均 ） 2/（ 61） ]1/2 } / X 平均 100 % 式中： Xi— 第 i次測量的保留時(shí)間或峰面積； X 平均 — 6次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。 若驗(yàn)證方案需要變更，須按方案制定時(shí)的審批程序進(jìn)行批準(zhǔn)；若系統(tǒng)發(fā)生重大變更，應(yīng)重新制定驗(yàn)證方案。 驗(yàn)證的評(píng)定結(jié)論 驗(yàn)證結(jié)束，由驗(yàn)證小組長在“驗(yàn)證評(píng)定與結(jié)論”中簽署評(píng)審結(jié)論，提交驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。 溫度 540℃ 成都力思特制藥股份有限公司 第 14 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 濕度 5%90% 電壓 209V231V 頻率 50Hz 地線 有接地防止觸電 儀器安裝 儀器外觀 劃痕，污點(diǎn)，或其他異常 安裝 確保電源線路，連接管線等按照安裝操作手冊(cè)進(jìn)行了正確安裝 儀器自檢 電源開通，儀器自檢自動(dòng)運(yùn)行、正常 附件 C 安裝確認(rèn)記錄 （ page3/3） 電腦設(shè)置 日期設(shè)置 當(dāng)日： 電腦設(shè)定： 時(shí)間設(shè)置 當(dāng)時(shí)： 電腦設(shè)定： 用戶設(shè)置 用戶設(shè)置及權(quán)限情況： 設(shè)備通訊 主機(jī)開機(jī)、系統(tǒng)啟動(dòng)正常 各部件通訊是否正常 軟件安裝 電腦安裝的其它主要軟件： 文件系統(tǒng)： 用戶密碼設(shè)置及權(quán)限情況： 軟件安裝位置： 數(shù)據(jù)文件保存位置： 軟件安裝和使用檢查： 確認(rèn)結(jié)論： 成都力思特制藥股份有限公司 第 15 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 包括附件： 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 附件 D 運(yùn)行確認(rèn)記錄 （ page1/3） 確認(rèn)項(xiàng)目 判斷標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 是否符 合 電腦用戶登陸安全性 沒有授權(quán)的用戶名無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 軟件系統(tǒng)安全性 沒有授權(quán)的用戶名無法進(jìn)行該權(quán)限的操作 流速設(shè)定值 FS( mL/min) W1(g) t（ min） W2(g) W2 W1(g) F=（ W2 W1 ） /ρ ( mL/min) Fm ( mL/min) ︱ Ss︱ =（ FmFs） / Fs 100 % SR=( FmaxFmin)/Fm 100 % 判定標(biāo)準(zhǔn) 流速設(shè)定值誤差︱ SS︱ ＜ 5% ＜ 2% ＜ 2% 流速穩(wěn)定性誤差 SR ＜ 3% ＜ 2% ＜ 2% 結(jié)論 成都力思特制藥股份有限公司 第 16 頁 共 20 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 溫度 設(shè)定值 (℃ ) 30 35 40 測量值 (℃ ) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 測量平均值 附件 D 運(yùn)行確認(rèn)記錄 （ page2/3） |△ T| TC 判定標(biāo)準(zhǔn) |△ T| ＜ 2℃ TC ≤ 1℃ 是否符合 標(biāo)準(zhǔn)溶液波長（ nm） 測試波長（ nm） 波長誤差 判定標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 257 不超過
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1