【正文】 ） 準(zhǔn)備階段：2009年4月—5月2009年4月制定《錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作實(shí)施方案》（以下簡稱“換證方案”），制定換證申請表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。（2） 實(shí)施階段2009年6月—12月實(shí)施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》程序的規(guī)定進(jìn)行（見附件一）。換證工作結(jié)束后，進(jìn)行換證總結(jié)、歸檔工作。對違反工作紀(jì)律或不認(rèn)真履行職責(zé)的人員要按規(guī)定嚴(yán)肅處理。企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。注冊地址、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時(shí)提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營場所和倉儲平面布局圖。二、受理申請材料齊全并符合要求的，當(dāng)場受理，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在3個(gè)月內(nèi)整改，整改后再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查。第三條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。第五條　企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。第十條　藥品營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)有隔離措施。第十四條　倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。第十七條　倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。第三章 購進(jìn)與銷售第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，審核所購入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購進(jìn)。（三）企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按GSP相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制性管理。來自 中國最大的資料庫下載第四章　制度與管理第二十五條　企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）藥店巡檢記錄；（5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷毀記錄；（6）溫、濕度記錄；（7）處方藥調(diào)配銷售記錄；（8）藥品拆零銷售記錄；（9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。第五章　檢查結(jié)果評定 第二十八條　換證現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結(jié)果符合《評定標(biāo)準(zhǔn)》的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合《評定標(biāo)準(zhǔn)》的限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》被評定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條之規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第三十一條 本規(guī)定自2009年5月1日起施行。*4駐店的藥師應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。7企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米的獨(dú)立空間，倉庫面積不低于20平方米。10倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。*16經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱。*20企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。*22企業(yè)應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量管理制度。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。評定標(biāo)準(zhǔn)：無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為1項(xiàng)或2項(xiàng)＜一般缺陷項(xiàng)≤4項(xiàng)，評定為限期整改； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)＞1項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)＞4項(xiàng)，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。三、提交的材料包括10個(gè)方面內(nèi)容。五、換證申請書以及其他申報(bào)資料一式3份（錫林浩特地區(qū)一式2份），應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。一、指導(dǎo)思想2009年全盟GSP認(rèn)證工作要認(rèn)真貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時(shí)限不延長，程序不簡化”的原則，依法實(shí)施GSP認(rèn)證。（一）準(zhǔn)備階段（2008年12月—2009年1月）2009年是認(rèn)證高峰年，截至目前，我盟需認(rèn)證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應(yīng)認(rèn)證企業(yè)；另一部分是GSP認(rèn)證證書已到期需重新認(rèn)證的企業(yè)。新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時(shí)間提出GSP認(rèn)證申請。依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費(fèi)[2004]804號文件?，F(xiàn)場檢查。組織對零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證時(shí)，按一定比例隨機(jī)抽查其所屬零售連鎖門店，其余的全部由盟局組織GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。并對現(xiàn)場檢查報(bào)告等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔工作。四、幾點(diǎn)要求對違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè)12個(gè)月內(nèi)不受理GSP認(rèn)證申請，凡提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認(rèn)證資格，已經(jīng)取得GSP認(rèn)證證書的，撤銷GSP認(rèn)證證書。附件1 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： 　 (公章)填報(bào)日期 　 年 月 日受理部門：受理日期： 　　年 月 日填報(bào)說明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。附件4企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：　　　　　　　　　?。ㄉw章） 填報(bào)日期: 年　月　日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位：　　　　　　　　　　?。ㄉw章） 填報(bào)日期: 年　　月　　 日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注來自 中國最大的資料庫下載39 / 39