【正文】 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。內(nèi)容：5．質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。5．6．B類信息5．6．2．B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。職責(zé)：藥品購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。5．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的藥品。5．嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。5．特殊管理的藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。職責(zé)：藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5．對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5．首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。職責(zé)：藥品驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。5．驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。5．藥品驗收必須有驗收記錄。5．1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品控制性管理程序》執(zhí)行。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。3．2．負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。4．審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進(jìn)行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。記錄的標(biāo)識：，6．裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實完整。購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。適用范圍：特殊藥品的購進(jìn)、儲存和銷售管理。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標(biāo)管理和效期管理。、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫復(fù)核管理制度》；，還必須實行雙人復(fù)核制度?！堵樽硭幤饭芾磙k法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)容：:效期藥品系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的藥品。，近效期藥品應(yīng)有明顯的“有效期藥品”標(biāo)志。，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。，不得購進(jìn)和銷售。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該藥品，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。，責(zé)任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點登記，列表逐級上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門內(nèi)容：:；，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。D、藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．處理措施；5．3．經(jīng)核實確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)藥品質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的藥品。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．3．辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。5．人員健康狀況管理：5．2．本企業(yè)對從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。5．2．對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。行政（辦公）部門負(fù)責(zé)每年度的健康檢查工作。4．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)?？己撕细?，方可上崗。5．各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。5．每年第四季度，人事教育部門組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。，組織并監(jiān)督實施。人員組成：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)）、購進(jìn)部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲運部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門管理標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改進(jìn)、實施與控制。2．建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運行。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。部門編制與分工：3．質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理（1人）。主要工作制度與規(guī)范：4．《藥品管理法》。5．質(zhì)量管理體系運行的有效性，5．質(zhì)量管理體系的運行效率。2．嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)程序，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。2．購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2．每年定期會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品、供應(yīng)商質(zhì)量評審。3．首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序。4．藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。2．嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。2．特殊管理的藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定。3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。4．質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。2．執(zhí)行藥品收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。2．采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲存安全。2．負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。4．《藥品倉儲保管管理制度》?？己酥笜?biāo)：5．藥品保管全過程的規(guī)范性。主要職責(zé)：2．認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。 2．根據(jù)本企業(yè)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和藥品運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇、安排適宜的藥品運輸方式和運輸線路，合理調(diào)配運力，以滿足企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作需要。2．配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對運輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。4．《藥品運輸員質(zhì)量職責(zé)》考核指標(biāo)：5．藥品運輸工作全過程的規(guī)范性。藥品養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品養(yǎng)護(hù)組織、質(zhì)量管理部門部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫藥品的質(zhì)量。2．負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，確定重點檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。2．負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4．《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。5．在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果(在庫藥品發(fā)生問題次數(shù))。2 工作內(nèi)容： 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)、政策。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。3 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。6 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上職稱，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌撐相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行GSP管理。2．組織開展質(zhì)量體系評審，對GSP實施情況及制度實施情況進(jìn)行檢查考核。2．定期召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，開展有關(guān)質(zhì)量活動。2．1分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。主要權(quán)力：4．對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。5．質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。（大中型企業(yè)應(yīng)具有————小型企業(yè)應(yīng)具有————）6．從事藥品質(zhì)量管理工作2年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。藥品購進(jìn)部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，按照藥品購進(jìn)程序，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程的管理工作。2．配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。2．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。）主要權(quán)力：4．對購進(jìn)單位、購進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。5．違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗收不合格次數(shù)。6．認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。2．嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷。2．督促本部門人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告制度》。4．對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5．藥品銷售記錄的