【正文】 。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。由于封合壓力等的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯，在這里將不對(duì)其做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 本次OQ過(guò)程由兩部門組成： 確認(rèn)設(shè)備的功能操作； 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的時(shí)機(jī)封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，OQ的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。范例4 紙塑包裝（初包裝）過(guò)程確認(rèn)紙塑包裝（初包裝）過(guò)程確認(rèn)方案1 目的 本方案的目的在于對(duì)本公司無(wú)菌XXXX產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機(jī)進(jìn)行熱合包裝過(guò)程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。材料的體技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們采用熱封溫度200℃作為溫度范圍的中間值；為了生產(chǎn)效率，速度選擇較快速度12m/min。5 確認(rèn)內(nèi)容 安裝確認(rèn)（IQ） 滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn) 通過(guò)核查封口機(jī)的使用說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。計(jì)量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)使用。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：. 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；. 包裝材料的微生物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性；. 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；. 包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考YY/T06982009，拉伸速度取200mm/min,測(cè)試角度為180度；樣品寬度為15mm。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法見相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a. 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評(píng)價(jià)方法：a． 加速老化試驗(yàn)方法參考ASTM 1980(YY/T06812009) 性能確認(rèn)（PQ） PQ的目的：通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批，每批至少運(yùn)行100周期），并對(duì)產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同事滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。6 過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)方案申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝）過(guò)程確認(rèn)文件編號(hào)驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱單位組 長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員組 員經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗(yàn)證小組，按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司生產(chǎn)XXXX的熱封包裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)?？紤]到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL，抽樣量定位XX包。實(shí)際記錄：熱封溫度熱合均勻，熱封適度，無(wú)皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果160℃不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后包裝的熱封強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 EN8685驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證目的：. 包裝熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)驗(yàn)證方法：校驗(yàn)合格的剝離劑。. 測(cè)試角度180度。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格220℃不合格結(jié)論： 在廠家建議的200℃熱封滲透性測(cè)試，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：. 包裝標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方法：. 目視距離30cm~45cm；. 檢查全部?jī)?nèi)容包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。為了確認(rèn)包裝材料對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧 乙烷殘留量分析。分別取190℃和200℃熱封條件下，滅菌 后產(chǎn)品20包，置藥品穩(wěn)定培養(yǎng)箱。亦表明。3 包裝確認(rèn)結(jié)論 包裝過(guò)程確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果表明：溫度范圍190℃~200℃內(nèi)，速度12m/min條件下進(jìn)行熱封，各項(xiàng)性能指標(biāo)都能符合要求。 2．準(zhǔn)備切割15mm款試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。通過(guò)包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃~190℃，與廠家所給的資料相符。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)確認(rèn) 包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過(guò)程后應(yīng)保持清晰無(wú)誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。驗(yàn)證方法： 同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法。 2．檢查全部?jī)?nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。保存49天后（由ASTMF 198002可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)普通環(huán)境下42個(gè)月），進(jìn)行無(wú)菌檢查?？梢源_認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的