【正文】 407課程名稱：動物生物制品學英文名稱：Animal Biologics Science課程類別：專業(yè)課學 時：45 學　　分：適用對象:　生物技術考核方式：考試先修課程：生物化學、動物學、微生物學、免疫學 二、課程簡介動物生物制品學是生物技術專業(yè)的必修課。主要講授動物免疫預防、診斷和治療用生物制品的制造理論和技術、制品質量檢驗與控制及保藏和使用方法。（二） 教學內容第一章 緒 論一、生物制品的定義二、生物制品的分類疫苗 抗血清和抗毒素 診斷制品 血液生物制品 微生態(tài)制劑 細胞因子及重組DNA產品 其他制品三、生物制品的命名原則 四、生物制品研究存在的難題五、動物生物制品的現(xiàn)狀 六、傳統(tǒng)疫苗的研究與發(fā)展七、基因工程技術生產新型疫苗亞單位疫苗 活載體疫苗 基因缺失疫苗 核酸疫苗八、抗獨特型生物制品（三） 課后練習　　1．基本概念：生物制品學、動物生物制品、疫苗、活疫苗與滅活疫苗、病毒抗體復合物疫苗、重組活疫苗、基因工程活載體疫苗、亞單位疫苗、基因工程亞單位疫苗、抗獨特型疫苗、單價疫苗、多價疫苗與混合疫苗、同源疫苗與異源疫苗、益生素、副免疫制品2．生物制品有什么作用？有哪些種類？3．簡述生物制品的命名原則。 第二章 抗原抗體與免疫 （一）目的與要求　　　了解抗原抗體的基本結構和結構類型掌握抗原抗體的主要化學組成；了解免疫系統(tǒng)、免疫應答的機理、免疫產生過程及免疫血清學技術。初次應答和再次應答的抗體產生有何特點？8．什么是抗原遞呈細胞？其對外源性和內源性抗原是如何遞呈的？9．T細胞與B細胞識別抗原的物質基礎是什么？10．gyL和見細胞的免疫學功能是什么？11．抗體在動物體內可發(fā)揮哪些免疫學功能？12．常用的免疫血清學方法有哪些，其基本原理是什么？13．凝集試驗、沉淀試驗、病毒中和試驗和ELISA試驗的方法有哪些？14．試述免疫熒光抗體技術的原理、常用的染色方法及應用范圍。課堂討論題：給出一個流感病毒分離株的相關信息，設計多種免疫學診斷方法。2．滅活的主要方法有哪些？有何特點？有哪些影響因素？3．簡述生物制品凍干保護劑的組成及其作用。8．什么是細胞因子？有何作用特點和應用價值？　　　（四）教學方法與手段本章教學主要采用的方法和手段是以老師講授為主，多媒體輔助教學。5．細胞培養(yǎng)方法有哪些種類？有何特點？6．細菌和病毒培養(yǎng)各有哪些基本技術？7．病毒細胞培養(yǎng)有哪些基本要素？簡述各類疫苗制造流程。15．簡述凍干曲線、時序和影響凍干的主要因素?！　　。ㄋ模┙虒W方法與手段本章教學主要采用的方法和手段是以老師講授為主，多媒體輔助教學。課堂討論題：基因工程制品存在的問題或隱憂；你對某一基因工程制品的設想?！　　。ㄋ模┙虒W方法與手段　　本章教學主要采用的方法和手段是以老師講授為主，多媒體輔助教學。3．基本概念：近交系動物、雜交群動物、突變系動物、封閉群動物、普通級動物、清潔級動物、無特定病原體動物、無菌動物與悉生動物。第八章 獸醫(yī)生物制品的管理與控制 （一）目的與要求掌握獸醫(yī)生物制品質量管理的基本原則了解獸醫(yī)生物制品監(jiān)督制度熟悉獸醫(yī)生物制品的質量檢驗流程了解獸醫(yī)生物制品質量管理規(guī)范（GMP標準）　　?。ǘ┙虒W內容第八章 獸醫(yī)生物制品的管理與控制第一節(jié) 質量與質量管理的基本原則一、獸醫(yī)生物制品質量的特殊性與重要性 二、獸醫(yī)生物制品質量的涵義三、質量形成與質量管理的理論模式第二節(jié) 獸醫(yī)生物制品監(jiān)督制度一、獸醫(yī)生物制品的管理體系 二、菌（毒、蟲）種的管理三、防止散毒的原則與措施 四、生物制品的貯存與運輸五、新生物制品與進口生物制品的管理：新生物制品的管理 進口制品的管理第三節(jié) 獸醫(yī)生物制品質量管理規(guī)范（GMP）一、GMP的內容、原理與特點（一）GMP的基本內容 （二）GMP的作用與特點（三）GMP與全面質量管理（TQC）的關系1 TQC是GMP的深化，GMP是TQC的具體表現(xiàn)2 GMP是TQC的重要組成部分，TQC和GMP內容思想一致二、GMP對人員的基本要求1 負責生產和質量管理的企業(yè)領導人2 生產管理和質量控制部門的主要負責人與各類高級工程技術人員3 其它各類管理人員、專業(yè)技術人員和生產人員三、GMP硬件方面的基本要求（一）廠房 （二）設備與設施（三）GMP對物料和飼料動物的基本要求：1 物料 2 實驗動物四、GMP軟件方面的基本要求（一）衛(wèi)生及無菌管理：1 衛(wèi)生管理 2 無菌管理（二）生產管理：1 文件、制度、細則和記錄 2 包裝與標簽 3 驗證與核對（三）質量管理：1 質量管理的組織系統(tǒng) 2 質量控制部門及其職權 3 質量自查與用戶意見的處理五、國內外實施GMP的概況第四節(jié) 獸醫(yī)生物制品的質量檢驗一、抽樣二、無菌檢驗或純粹檢驗（一）檢驗用培養(yǎng)基（二）檢驗方法及結果判定1 含甲醛、苯酚和汞類等防腐劑及抗生素的制品2 細菌性活疫苗及不含防腐劑、抗生素的其它制品3 血液制品和混濁制品 4 判定結果（三）雜菌計數(shù)及病原性鑒定：1 雜菌計數(shù) 2 病原性鑒定（四）禽沙門氏菌的檢驗三、安全檢驗（一）安全檢驗內容1 檢驗外源性污染 2 檢查殺菌、滅菌或脫毒情況3 檢查殘余毒力或毒性物質 4 檢查對胚胎的毒性（二）安全檢驗的要點：1 動物 2 劑量 3 外源性病原體檢查（三）安全檢驗判斷四、效力檢驗（一）檢驗內容：1 免疫原性 2 制品的免疫持續(xù)性 3 抗原的熱穩(wěn)定性4抗原的測定（二）檢驗方法：1動物保護里試驗 2 活菌計數(shù)與病毒量的滴定 3 血清學試驗五、其它檢驗項目（一）物理性狀：1. 液體疫苗和診斷液 2. 血清制品 3. 凍干疫苗（二）干燥制品剩余水分：1. 真空烘干法 2. 卡氏測定法（三）真空度　　?。ㄈ┱n后練習1．基本概念GMP、無菌檢驗、純粹檢驗、安全檢驗、效力檢驗、成品檢驗、半成品檢驗、“朱蘭質量螺旋曲線”模式、全面質量管理。6．GMP的基本內容、作用和特點。2．熟悉沙門氏菌、巴氏桿菌病、大腸桿菌病、結核、破傷風常用生物制品的類型。6．目前我國用于預防炭疽病的疫苗有哪些？試述其制造要點。 2．了解流感、痘病、雞新城病、狂犬病、口蹄疫病毒、乙腦病毒的主要生物制品及使用要點。簡述禽流感血清學診斷方法及其試劑?！　　。ǘ┙虒W內容第十一章 寄生蟲性生物制品球蟲病 錐蟲病 豬旋毛蟲病 豬囊蟲病 弓形蟲病 吸蟲病　　?。ㄈ┱n后練習雞球蟲病疫苗有哪些種類？有何特點？如何使用？ 伊氏錐蟲病和肝片吸蟲病有哪些診斷制劑？ 豬旋毛蟲病和豬囊蟲病疫苗及免疫學診斷制劑有何新進展？弓形蟲病生物制品有哪些？有何作用和特點？ 　　　（四）教學方法與手段　　本章教學主要采用的方法和手段是以老師講授為主，多媒體輔助教學。 大綱修訂人：古飛霞 　　修訂日期：2007年8月 30日大綱審定人：田允波 　　審定日期：2007年12月30日20 /