【正文】 嚴(yán)重傷害 指有下列情況之一者： 1. 危及生命； 2. 導(dǎo)致機體功能的永久性傷害 或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 上述永久性傷害或者損傷。 注意 要 點 ☆ 說不清 ☆ 未達(dá)到預(yù)期目的 ☆ 與醫(yī)療器械有關(guān) ☆ 不能斷定與醫(yī)療器械無關(guān) ―瀕臨 ” 事件 原則： 是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 報告填寫說明 ?事件后果： 分為 6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛 。 重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果， 目的是為分析評價提供充分的信息。 使用靜脈留置針紅腫發(fā)炎： 可能是生產(chǎn)過程中滅菌不合格，也可能是護(hù)士操作技術(shù)問題造成的。 不良事件千變?nèi)f化，性質(zhì)也千差萬別，所以評價監(jiān)測意見也不可能千篇一律。這樣既對市中心的工作有所減輕，報告質(zhì)量也更有把握。 血糖儀 在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 血糖儀是 糖尿病 患者自我 血糖監(jiān)測 而使用的儀器，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量 值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示 等。血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄 等。 B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 顯影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符 等。 溫?zé)嶂委煷?在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對高血壓 (頸源性 )、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染 )、胃脘痛的輔助治療及保健。 一次性使用輸液器 在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物 等。 B型超聲診斷儀 在臨床上主要用于 心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查 。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。 注射局部紅腫熱痛炎癥表現(xiàn)及感染； 注射部位術(shù)后出現(xiàn)材料滲漏； 注射部位局部變形、變硬或出現(xiàn)硬結(jié)； 注射物流失、移位。 宮內(nèi)節(jié)育器 在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等 。呼吸機其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為 潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。透析機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn) 為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。 重要 醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序（試行） 注意 監(jiān)測與評價綜合（ 2022） 34號 指出，醫(yī)療器械不良事件的工作，應(yīng)堅持實事求是、尊重科學(xué)的原則；省級中心因工作需要開展調(diào)查可參照本程序執(zhí)行； 發(fā)生下列情況之一者可啟動本程序； 發(fā)生死亡可疑醫(yī)療器械不良事件 1例以上（含）的； 發(fā)生嚴(yán)重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件同品種同品次 3例以上（含）的； 一定時期內(nèi)同一產(chǎn)品連續(xù)發(fā)生多起嚴(yán)重傷害可疑不良事件的 . 工作的要點 ? 《 辦法 》 和 《 實施細(xì)則 》 的 貫徹實施。 關(guān)注國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械 （ 2022年版） 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 一次性使用無菌注射器； 一次性使用輸液器； 一次性使用輸血器； 一次性使用滴定管式輸液器； 一次性使用靜脈輸液針； 一次性使用無菌注射針； 一次性使用塑料血袋、采血器； 一次性使用麻醉穿刺包； 醫(yī)用縫合針（線） 二、骨科植入物 醫(yī)療器械 外科植入物關(guān)節(jié)假體； 金屬直型、異形接骨板； 金屬接骨、矯形釘； 金屬矯形用棒； 髓內(nèi)針、骨針； 脊柱內(nèi)固定器材。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在我國起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重視，依賴于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的強烈責(zé)任意識，依賴于醫(yī)務(wù)工作者的大力支持，依賴于公眾的普遍認(rèn)知。 四川抽樣調(diào)查： 26% 舉家外出農(nóng)戶 20% 留守農(nóng)戶 轉(zhuǎn)移比例平均 60%，高的 7080% 一、為什么要大力培育新型職業(yè)農(nóng)民 （一）深刻背景 ◆ 農(nóng)村青壯年勞動力大量外出 ， “ 老人農(nóng)業(yè) ”“ 婦女農(nóng)業(yè) ”“ 小學(xué)農(nóng)業(yè) ” 問題日益凸顯 陜西抽樣調(diào)查： 72% “ 80后”“ 90后”青壯年勞動力（農(nóng)民工） 55歲 務(wù)農(nóng)農(nóng)民平均年齡 63% 婦女 83% 初中及以下文化程度 四川抽樣調(diào)查： 務(wù)農(nóng)農(nóng)民 50歲以上 54%， 60歲以上30%， 70歲以上 13%； 婦女 60%； 初中及以下 90%。 ◎ 2022年中央一號文件： 農(nóng)村勞動力大量流動 ， 農(nóng)戶兼業(yè)化 、村莊空心化 、 人口老齡化趨勢明顯 ， 農(nóng)民利益訴求多元 ，加強和創(chuàng)新農(nóng)村社會管理勢在必行 。 創(chuàng)新農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方式 （現(xiàn)代）家庭經(jīng)營 +合作組織 +社會化服務(wù) =新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營體系 新型職業(yè)農(nóng)民 → 新型生產(chǎn)經(jīng)營主體 → 新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營體系 → 現(xiàn)代農(nóng)業(yè) 新型職業(yè)農(nóng)民 是伴隨農(nóng)村生產(chǎn)力發(fā)展和生產(chǎn)關(guān)系完善產(chǎn)生的新型生產(chǎn)經(jīng)營主體，是構(gòu)建新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營體系的 基本細(xì)胞 ，是發(fā)展現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的 基本支撐 ，是推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化的 基本力量 。 ◆ 世界性課題 比如在英國，農(nóng)場主平均年齡達(dá)到 59歲。 目前我國農(nóng)業(yè)勞動力供求結(jié)構(gòu)已進(jìn)入 總量過剩與結(jié)構(gòu)性 、 區(qū)域性短缺并存 新階段 ， 關(guān)鍵農(nóng)時缺人手 、 現(xiàn)代農(nóng)業(yè)缺人才 、 新農(nóng)村建設(shè)缺人力問題日顯普遍 ， “ 誰來種地 ”“ 地如何種 ”事關(guān) 13億人的飯碗 。 二、什么是新型職業(yè)農(nóng)民 （二）主要類型 ◎ 生產(chǎn)經(jīng)營型： 專業(yè)大戶 、 家庭農(nóng)場主 ◎ 專業(yè)技能型： 農(nóng)業(yè)工人 、 農(nóng)業(yè)雇員等 ◎ 社會服務(wù)型： 農(nóng)村信息員 、 農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)紀(jì)人 、 跨區(qū)作業(yè)農(nóng)機手 、 統(tǒng)防統(tǒng)治植保員 、村級動物防疫員等農(nóng)業(yè)社會化服務(wù)人員