中藥藥劑學課件（北京中醫(yī)藥大學） 2藥劑衛(wèi)生-預(yù)覽頁
【正文】 出廠），實施科學的全局管理和嚴密的質(zhì)量監(jiān)控，以獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( Good Manufacturing Practice GMP ), 〈 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 〉基本要求和原則GMP系指在藥品生產(chǎn)過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法，確保生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法。 洗滌和浸出用水至少應(yīng)選用飲用水、去離子水、蒸餾水；配制注射液應(yīng)選用注射用水（二）生產(chǎn)過程1． 環(huán)境條件（*空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用 ）2． 制藥器械和用具 3． 操作人員4． 包裝材料第二節(jié) 滅菌方法與無菌操作滅菌法：殺死或除去物體或藥劑中所有微生物的繁殖體和芽孢的方法。應(yīng)用：耐熱制品、注射器具、敷料等2） 熱壓滅菌器的基本結(jié)構(gòu)：圖 3－6，表35密閉的容器；放氣閥；安全閥；壓力表；溫度計4. 紫外線；微波滅菌法；輻射（β；60coγ射線等）滅菌法；5. 濾過除菌法―；G6垂熔玻璃濾器；砂濾棒6. 化學滅菌法―環(huán)氧乙烷、甲醛蒸汽等；消毒劑常用滅菌方法的特點、原理及使用要點 類別 種 類 適 用 范 圍 物理滅菌法干 熱滅 菌火 焰 滅 菌金屬器皿、玻璃、瓷器器具干 熱 空 氣 滅 菌耐高溫物品，如金屬器皿、玻璃、瓷器器具，油脂類藥物或惰性輔料濕 熱滅 菌熱 壓 滅 菌（飽和水蒸氣）耐濕熱藥物（如大輸液）耐濕熱器具、敷料及注射器流通蒸氣與煮沸滅菌中藥注射液（1～2ml）、及不耐高溫藥品低 溫 間 歇 滅 菌不耐高溫藥品（需加入抑菌劑）濾 過除 菌GG6垂熔玻璃濾器0．22 μm微孔濾膜需無菌操作和不耐高溫的藥液輻 射滅 菌紫 外 線 滅 菌物品表面和空氣60 Coγ射線等密封安 ，已包裝藥品β射線微 波 滅 菌非常薄和密度低的物質(zhì)水溶性注射液，藥材飲片和固體制劑化學滅菌法 消毒劑～%物品表面滅菌煤酚皂溶液3～5 %乙醇75 %化 學氣 體環(huán)氧乙烷用于已包裝的固體藥劑、固體器具甲醛、丙二醇、過氧醋酸蒸汽熏蒸空氣環(huán)境滅菌防腐劑苯甲酸（鈉）0．1～0．25%pH 4 的藥液尼泊金類（甲乙丙?。?．01～0．25%酸性、中性及弱堿性藥液山梨酸（鉀）0．15～0．25%對細菌、霉菌有較強效力，尤適用于含聚山梨酯的液體藥劑20%乙醇、30%甘油揮發(fā)油具有防腐作用抑菌劑苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇用于注射液滅菌二、 F與Fo值在滅菌中的意義與應(yīng)用 現(xiàn)行的檢驗法無法檢出微量微生物，對滅菌方法的可靠性進行驗證顯得十分必要。但是提高溫度可以降低D值。例： 表 34 滅菌過程中不同時間的溫度時間（min）0 1 2 3 4 5 6 7 8 9～39 40 41 42 43 44溫度（℃）100 102 104 106 108 110 112 115 114 115 110 108 106 102 100代入(5)式 ＝ （步驟略，見48頁） 表示上述滅菌過程產(chǎn)生的滅菌效果相當于該物品在
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