中藥藥劑學(xué)課件（北京中醫(yī)藥大學(xué)） 2藥劑衛(wèi)生-文庫吧
2025-01-02 22:23 本頁面
【正文】 初濾 中效濾過 高效濾過 潔凈室水平或垂直 形成凈化循環(huán)單元流速：50～70吋/分 或 90吋/分裝置特性（按效率分類）濾除粒徑（μm） 單元形式 特點(diǎn) 初效濾過器 5 平板型 袋型 易于拆卸、清洗 中效濾過器 1 平板型 袋型 居中 高效濾過器 1 折疊式 居于末端，不能再生三、中藥制劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（一）致病菌：口服藥品不得檢出大腸桿菌（動(dòng)物藥臟器制劑 沙門氏菌）外用藥品不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌 用于陰道、創(chuàng)面、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌（二）活螨： 口服或外用等（均不得檢出）四、預(yù)防藥劑污染的主要環(huán)節(jié)（一）原輔料1. 藥物原料 中藥材本身是微生物污染源首先應(yīng)對(duì)藥物原料作必要的前期處理,盡量減少或殺滅微生物2. 輔助材料制藥用水 應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定飲用水－每毫升中含細(xì)菌總數(shù)1000個(gè)，霉菌 100個(gè)，不得有大腸桿菌。 洗滌和浸出用水至少應(yīng)選用飲用水、去離子水、蒸餾水；配制注射液應(yīng)選用注射用水（二）生產(chǎn)過程1． 環(huán)境條件（*空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用 ）2． 制藥器械和用具 3． 操作人員4． 包裝材料第二節(jié) 滅菌方法與無菌操作滅菌法：殺死或除去物體或藥劑中所有微生物的繁殖體和芽孢的方法。細(xì)菌 芽胞：菌體內(nèi)細(xì)胞漿液脫水濃縮，外層結(jié)構(gòu)致密 對(duì)光線、溫度、化學(xué)藥品抵抗力強(qiáng)滅菌（sterilization） 物理或化學(xué)方法 所有微生物 全部殺滅（致病和非致?。谎挎撸┓栏?antisepsis) 低溫或化學(xué)藥品 微生物 抑制生長繁殖消毒(disinfection) 物理或化學(xué)方法 微生物（病原體） 殺死一、 常用滅菌方法的特點(diǎn)、原理及使用要點(diǎn)物理滅菌法 干熱滅菌法 濕熱滅菌法滅菌方法 紫外線、微波、輻射等滅菌法 濾過除菌法化學(xué)滅菌法 氣體滅菌法 消毒劑無菌操作法（一） 物理滅菌法 一般繁殖型細(xì)菌 100℃以上 1h；1. 干熱滅菌法――* 殺滅芽孢 140℃ 3h以上，180℃ 1h以上； 殺滅熱原 250℃ 30min以上或200℃ 45min以上2. 濕熱滅菌法―― 利用飽和水蒸氣或沸水來殺滅微生物的方法水蒸氣穿透力強(qiáng)，易使微生物中蛋白質(zhì)變性和凝固 水分含量（％） 蛋白質(zhì)凝固溫度（℃）25 74～8018 80～90 6 145其中熱壓滅菌法效率最高，但不適于熱敏性藥物。影響濕熱滅菌的因素：1） 微生物的種類與數(shù)量微生物的種類滅菌方法加熱溫度（℃）加熱時(shí)間（min）活體細(xì)菌55～60801030破傷風(fēng)芽孢其他芽孢10010090902) 藥物與介質(zhì)的性質(zhì) 藥物理化性質(zhì)直接影響其穩(wěn)定性；含營養(yǎng)物質(zhì)（糖類、氨基酸）的滅菌藥品，可增強(qiáng)微生物的耐熱性。微生物耐熱性 中性環(huán)境 堿性環(huán)境 酸性環(huán)境介質(zhì)（溶媒；賦形（附加）劑；pH）3） 蒸汽的性質(zhì) 飽和蒸汽―――熱含量高，穿透力強(qiáng)，滅菌效率高濕飽和蒸汽――帶有水分，熱含量低，穿透力差，滅菌效率較
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