中藥藥劑學(xué)課件北京中醫(yī)藥大學(xué)2藥劑衛(wèi)生(已修改)
2025-01-29 22:23 本頁面
【正文】 第二章 制藥衛(wèi)生第一節(jié) 概 述一．藥劑衛(wèi)生含義 確保藥品質(zhì)量和用藥安全的重要因素。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( Good Manufacturing Practice GMP ), 〈 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 〉基本要求和原則GMP系指在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法，確保生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。 實施GMP的目的 為使使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，并非通過檢驗，而是在藥品生產(chǎn)的全過程（從收進原料開始，直至制造、包裝、貼標簽、出廠），實施科學(xué)的全局管理和嚴密的質(zhì)量監(jiān)控，以獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP的基本要求和原則：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目錄 總 則 文 件機構(gòu)與人員 生產(chǎn)管理廠房與設(shè)施 質(zhì)量管理設(shè) 備 產(chǎn)品銷售與回收物 料 投訴與不良反應(yīng)衛(wèi) 生 自 檢驗 證 附 則第二節(jié) 制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理 一、 廠房與設(shè)施（8 30條）1. 總體分布及分區(qū)分布的要求–環(huán)境整潔，廠區(qū)地、路面及運輸?shù)炔晃廴旧a(chǎn)–生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局合理，不互相妨礙–廠房按空氣潔凈級別合理布局–特殊藥品（高致敏性、激素類、抗腫瘤類、避孕藥品，人血液制品等）生產(chǎn)區(qū)域獨立–前處理與制劑生產(chǎn)嚴格分開–中藥炮制通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施2. 廠房內(nèi)部的要求–能防止昆蟲、其它動物進入–便于清潔 表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形等–適應(yīng)的生產(chǎn)和儲存面積、空間 安置設(shè)備、物料，便于操作，便于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品–最大限度地減少差錯和交叉污染3. 潔凈室（區(qū)）的要求–各種連接部位密封，各種設(shè)施易于清潔–內(nèi)設(shè)稱量、備料室，潔凈級別與生產(chǎn)一致，有捕塵、防止交叉污染設(shè)施–照明 主要工作室 300 勒克斯；特殊需要設(shè)置局部照明；有應(yīng)急照明設(shè)施–水池、地漏不得產(chǎn)生污染–特殊生產(chǎn)區(qū)域相對負壓或采用獨立凈化系統(tǒng)–靜壓差 潔凈級別不同的相鄰房間靜壓差大于5帕；與室外大氣靜壓差大于10帕–適宜的溫度和相對濕度 一般：18～26℃ RH45%～65%–潔凈室（區(qū)）內(nèi)人、物流走向合理–不同潔凈級別區(qū)域間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員出入、物料傳輸不交叉污染4. 空氣凈化的要求–根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別–進入潔凈室(區(qū))的空氣必須按規(guī)定凈化–與藥品直接接觸的空氣和惰性氣體必須凈化–定期監(jiān)測空氣中的微生物數(shù)和塵粒數(shù)并記錄存檔–特殊藥品的排出空氣應(yīng)處理并不得循環(huán)使用藥廠（制劑室）建設(shè)的基本要求環(huán)境 廠區(qū)布局 設(shè)施裝備 水源二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用（一）塵源 1. 人流 2. 塵粒（二）層流潔凈空氣技術(shù)的特點與裝置特點：1．粒子成流體連續(xù)不斷地運動，不易聚結(jié)2．室內(nèi)空氣不會出現(xiàn)停滯狀態(tài)3．外界空氣得到凈化，達無菌要求 紊流示意：有死角；粒子聚集 （圖31）4．新脫落塵?？呻S氣流自行排除5．避免不同藥物粉末的交叉污染層流示意 超細玻璃纖維濾紙（或石棉）送風(fēng)機
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