穩(wěn)定性研究方面的問題與不足-預覽頁
【正文】 試驗 加速試驗 長期留樣考察 概況 1 國內穩(wěn)定性試驗指導原則頒布已經兩年，技術要求已經明確； ICH的有關技術要求也多有介紹交流可供參考。 不能結合所報產品的特點確定檢測項目 。 穩(wěn)定性研究問題與不足 ?概念不清 有關物質：包括工藝雜質（合成副產物、未反應完全的成分等）和藥物貯存中分解產生的降解產物或聚合形成的產物。 2 對主藥與包材的相容性缺少研究考察。國外新藥研究中，一般會根據主藥及劑型特點結合穩(wěn)定性試驗對包材有所選擇。 穩(wěn)定性研究問題與不足 ?臨床與生產申報脫節(jié) 申報生產時不能按規(guī)定提供申報生產單位以放大工藝或中試規(guī)模制備的樣品的穩(wěn)定性考察資料；或臨床穩(wěn)定性考察不能延續(xù)。 結束語 ?新的藥品注冊管理辦法（試行）將于 12月 1日起實施，從新藥的定義到注冊管理程序等都有很多修定，國內新藥的研究開發(fā)及其審批管理逐步與國際接軌已成大勢
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1