【正文】 管理評審 組織的最高管理者應(yīng)按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 6. 資源管理 人力資源 人員的職責(zé) 計量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。 指南 技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。 ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 7/16 指南 軟件可以有幾種形式，如固化的 (內(nèi)置的 )，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 標(biāo)識 應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨地或集中地標(biāo)識。 物資管理 測量設(shè)備 在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo) 識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。 指南 由于計量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其他測量過程。 標(biāo)準(zhǔn) 樣品 (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )的特性可滿足校準(zhǔn)要求。 應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。 外部供方 計量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。 指南 如果利用外部供方進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實驗室標(biāo)準(zhǔn)，如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 證明其技術(shù)能力。 指南 如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗證測量不確定度和（或）測量設(shè)備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。 測量設(shè)備的計量特性是影響測量不確定度的因素 (見 )，它可以與計量確認(rèn)中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認(rèn)。 指南 可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識和技術(shù)確定計量確認(rèn)間隔。 設(shè)備調(diào)整控制 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 防止對軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 需要時，記錄應(yīng)包括； a) 設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識、型號、系列號等； ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 9/16 b) 完成計量確認(rèn)的日期； c) 計量確認(rèn)結(jié)果； d) 規(guī)定的計量確認(rèn)間隔； e) 計量確認(rèn)程序的標(biāo)識 (見 )； f) 規(guī)定的最大允許誤差； g) 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h) 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度； i) 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等； j) 使用限制； k) 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識； l) 對信息記錄正確性負(fù)責(zé) 的人員標(biāo)識； m) 校準(zhǔn)證書和報告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識 (如編號 )； n) 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o) 預(yù)期使用的計量要求； p) 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設(shè)備制造 者公布的規(guī)范確定。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。為 了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時，征得顧客同意。 可通過與其他已確認(rèn)有效的過程結(jié)果比較；與其他測量方法的結(jié)果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來 確認(rèn)有效的測量過程。而對非關(guān)鍵部分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。當(dāng)不可能量化時，應(yīng)當(dāng)利用設(shè)備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。 測量過程的實現(xiàn) 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。 指南 對記錄而言，測量過程控制中所用的消耗性物品，記錄批號就足夠了。測量不確定度分析應(yīng)在測量設(shè)備和測量過程的確認(rèn)有效前完成。 有可能某些測量不確定度分量與其他分量比較起來是較小的，從技術(shù)或經(jīng)濟(jì)方面來說仔細(xì)地確定它們是不可取的。 測量結(jié)果的不確定度應(yīng)當(dāng)考慮測量設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度。 對 SI 單位的溯源應(yīng)通過相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實現(xiàn)，自然常數(shù)的值與 SI 單位的關(guān)系是已知的，并被國際計量大會和國際計量委員會推薦。 國家計量研究機構(gòu)對國家測量標(biāo)準(zhǔn)和它們的溯源負(fù)責(zé)，包括國家計量標(biāo)準(zhǔn)保存在其他機構(gòu)而不是國家計量研究機構(gòu)的情況。 8. 測量管理體系分析和改進(jìn) 總則 計量職能應(yīng)策劃和實施所需的對測量管理體系的監(jiān)視、分析和改進(jìn)，以： a) 確保測量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)規(guī)定獲得和使用信息的方法。組織應(yīng)確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己負(fù)責(zé)的區(qū)域。 通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時采取糾正措施，測量管理體系監(jiān)視應(yīng)能提供防止偏離要求的機制。 指南 應(yīng)當(dāng)標(biāo)識不合格要素以防止疏忽使用。 由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應(yīng)進(jìn)行有效確認(rèn)。應(yīng)驗證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報告。 指南 如果對已發(fā)現(xiàn)不適于預(yù)期用途的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、維修或修改是不實際的，可以選擇降級和 (或 )改變其預(yù)期用途。這可能包括對用該不合格測量設(shè)備測量過的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢查。 采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)建立一個形成文件的程序以規(guī)定對下述各項的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 13/16 b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的 結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 CMR 包括在驗證 產(chǎn)品符合顧客規(guī)范的要求加上由生產(chǎn)過程控制及它的輸入而產(chǎn)生的要求。 CMR 可用最大允許誤差或操作限制等方式表達(dá)，應(yīng)當(dāng)有足夠詳細(xì)的表述以便確認(rèn)過程的執(zhí)行者能明確決定特定的測量設(shè)備是否能根據(jù)預(yù)期用途控制、測量或監(jiān)視規(guī)定的變量或量值。顧客將CMR 與設(shè)備制造者規(guī)定的特性（明顯的或隱含的）比較并選擇與 CMR 匹配最好的測量設(shè)備和程序。校準(zhǔn)結(jié)果必須包括測量不確定度表述。為此，在選擇測量設(shè)備以滿足要求時，考慮整個測量過程是非常 重要的。例如，測量設(shè)備讀數(shù)產(chǎn)生的誤差與 CMR規(guī)定的最大允許誤差比較。雖然計量確認(rèn)體系堅定地依靠這種驗證，但 也必須包括對整個測量過程的詳細(xì)考慮和評審，以確保用這種設(shè)備進(jìn)行測量并決定產(chǎn)品是否符合顧客要求這一活動的質(zhì)量。然而，儀器在提交重新確認(rèn)時，應(yīng)告知儀器顧客第一次校準(zhǔn)的結(jié)果，因為在儀器被撤出使用以進(jìn)行重新校準(zhǔn)前，在 產(chǎn)品生產(chǎn)中已經(jīng)經(jīng)過一定時期的使用，可能需要采取糾正措施。ISO10012:2022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 16