【正文】 ISO 9001:2022 稽核方式 (Assessment Philosophy) 有那些變更 ? 文件化 要求大幅減少 ? 只?！妇彭棌娭埔蟆购汀腹咀杂X有必要之文件」 : 書面化之「品質(zhì)政策」 , 「品質(zhì)目標(biāo)」 「品質(zhì)手冊」 , 「文件管制」 , 「記錄管制」 , 「內(nèi)部稽核」 , 「不良品管制」 , 「矯正措施」和「預(yù)防措施」 。 郭臺銘說，對於一家公司而言，創(chuàng)新指的是速度、彈性、價格與品質(zhì)的更佳化。 ) 6 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:2022 Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識創(chuàng)新」. – Design amp。 組織不陷入僵化的做法，就是在創(chuàng)新的精神下創(chuàng)造一個環(huán)境，讓企業(yè)內(nèi)能發(fā)生創(chuàng)造性的摩擦和建設(shè)性的對立，如此則可有良性循環(huán)產(chǎn)生，企業(yè)有源源不絕的創(chuàng)新觀念和行動，使企業(yè)永遠(yuǎn)具有競爭力。記錄 … 等 )， 「內(nèi)隱知識」 則指無法以正式的方法表達(dá) 及溝通的知識。1 葵花寶典 :品質(zhì)管理系統(tǒng) /QMS (. ISO 9001/9004:2022 , QS9000 , ISO/IEC 17025 , ISO/TS 16949… 等 ) 之推行 amp。 3 說明 :「外顯知識」是指可以有系統(tǒng)的語言來表示的知識 (. 企業(yè)的內(nèi)部 ISO 文件 amp。 4 ?「知識管理」之終極目的是「知識創(chuàng)新創(chuàng)值」 : 實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵員工不斷創(chuàng)新創(chuàng)值的制度與文化，如讓基層員工參與研發(fā)，允許工作人員犯錯 (但不可第二次犯相同的錯 )，其對員工的尊重，使得該公司能得以從知識管理進(jìn)入知識創(chuàng)造的境界，自然能不斷的創(chuàng)新。此流程需包括將品質(zhì)及科技意識推廣至整個組織內(nèi) 。這種 「 市場價值」乃經(jīng)由 「 市場競爭」比較而來 , 而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力 ( . 目前政府大力推動之 Innovalue 「 創(chuàng)新價值」 )。 QMS effective! UL不會為了多一些 ine而故意隱瞞此點 ! ? Beyond certification towards performance improvement. 11 ? New structure of the standards should not oblige anizations to change their system documentation to match the structure of the standards. ? System documentation is unique to each anization. ? Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either: a) Maintained (Examplepurchasing) b) Simplified (Examplecalibration) c) Eliminated (Exampledocumentation) Structure changes 12 Features of ISO 9001:2022 ?Most requirements e from either: –8 Quality Management Principles –1994 version of ISO 9001 –ISO 14001:1996 –QS9000 (Automotive industry) 13 ?Single requirements standard (no more ISO 9002/3) –Need for clear scope statements –Clause ―Application‖ (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communique) –Special significance of ―Design amp。組織進(jìn)行「 e化 /M化」必會導(dǎo)致「作業(yè)流程」 ， 「工作模式」之改變！ 19 * ISO 9001:2022 各個「子條文」之 process (sub clause process) 之執(zhí)行效果將被用來決定 4 個主要 processes (條文 5~8) 之執(zhí)行效果。 21 2. Leadership (領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御 /領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格 ):. 麥克 ?波特 大師主張「策略競爭」，強調(diào)「貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領(lǐng)導(dǎo)！」 clause 5的 Top Mgmt Involvement. Mgmt mitment: Org can’t hire a consultant to write a procedure for (top) mgmt mitment! 3. Involvement of people (全員參與 ) ? TL 9000 Mgmt with executive responsibility should demonstrate their active involvement in long and shortterm quality planning. ? QS9000 APQP各階段之收尾所要求的“ Mgmt Support‖. ? QMS之推動絕非只是 QA之責(zé)任 22 4. Process approach 流程 (過程 )導(dǎo)向或方式 : 品質(zhì)看得見，「過程」是關(guān)鍵！ . 組織進(jìn)行「 e化 /M化」(Mobilize化 : 行動商務(wù) M Commerce)→ 改變「作業(yè)流程」 → 也是一種 . ISO 9001: 2022版與舊版 ISO 最大不同處在於「新版是 以流程為導(dǎo)向 的品質(zhì)管理系統(tǒng)，使管理者易於採取 監(jiān)控 、 量測 、 分析 與 改善 等管理手法 ( 重於 作業(yè)流程 之 管理 、 改善 與 創(chuàng)新 )，比起舊版ISO(以條文為導(dǎo)向 )更能有效監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部各流程之運作及有效性」。 departmental barriers/silos/boundaries (via munication..):「 打破藩籬 (內(nèi)牆及外牆 )」 ! GE’s ―Boundaryless (無界限 )概念” ! 6. Continual improvement (持續(xù)改善 ): “ GoodBetterBest‖ ―Better(Q) Cheaper(C) Faster(D)‖ 7. Factual approach to decision making (以事實 /資料為根據(jù)之決策 ): Clause 8 . A saying: 「 If you can’t measure it, you can’t manage it !」 (如果你不能衡量它，就無法管理它 !) . Piles and piles of records gathered but sit there to collect dust…. 。 TS 16949:2022 NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in ISO 9000:2022 and ISO 9004:2022 should be demonstrated and cascaded through the anization by top management. 備註 八項品質(zhì)管理原則（參考 ISO 9000:2022和 ISO 9004:2022） 的知識和應(yīng)用，應(yīng)由高階管理階層加以示範(fàn)並由上而下展開至整個組織。 27 b) 但是對於一些平常就欠缺 「 流程導(dǎo)向」 (Process Focus) 之公司，可能就有問題。 28 ? 新版 ISO 9001:2022只剩 ISO 9001， 不像 1994年版的有分ISO 9001, ISO 9002 amp。 Customer Property 「客戶財產(chǎn)」 ?假如客戶提供「原始設(shè)計」給工廠製造，此即構(gòu)成所謂的「智慧財產(chǎn)」 (IP: Intellectual Property) 而算是「客戶財產(chǎn)」，必需納入組織之 QMS之中。 Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.: 「 法規(guī) 或 客戶 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 development)， 或?qū)⒃撛O(shè)計 /開發(fā)外包 (委外 ) 出去 (outsource) 執(zhí)行，那麼條文 (設(shè)計和開發(fā) ) 必須納入 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 之內(nèi)。 36 簡言之，只要看「產(chǎn)品規(guī)格 (Product Spec.) 制定者」是誰即可很清楚釐清設(shè)計責(zé)任及「設(shè)計是否可以排外」之問題。此情況表示條文clause (Design and Development) 之某些 「 子條文」 (subclauses) 可能不適用，但不能將整個 clause 。 41 FAQ: 本公司並沒有 設(shè)計開發(fā)部門 (Ramp。 事實上，這些通常是 design input?亦即 customer/product/regulatory requirements! 44 : 簡單的設(shè)計 (或設(shè)變 ) 簡單的 簡單的「設(shè)計記錄 /資料」(Design Records), . Design Inputs(), Design Review(), Design Verification(), Design Validation()和 Design Changes()都規(guī)定要保留記錄。假如有一項 活動 , 它使用了 資源 , 並且「被管理」 , 以至於能將 輸入 轉(zhuǎn)換成 輸出 , 我們稱該項 活動 為一過「流程」 )。 49 When used within a QMS, such an approach emphasizes the importance of a) Understanding and fulfilling the requirements, b) The need to consider processes in terms of added value, c) Obtaining results of process performance and effectiveness, and d) Continual improvement of processes based on objective measurement. 如將 「流程導(dǎo)向」應(yīng)用於品質(zhì)管理系統(tǒng) , 它能強化下列各項之重要性 : a) 瞭解 及 滿足 (符合 )規(guī)定 , b) 需要以是否能 提高附加價值 來思考 流程 , c) 取得流程績效 /表現(xiàn)及效果之結(jié)果 , 和 d) 依據(jù) 客觀量測 而進(jìn)行之流程之持續(xù)改善。 development process ?Purchasing process ?Production amp。當(dāng)達(dá)不到既定 /預(yù)期之結(jié)果時 , 組織 必須採取適當(dāng)之改正及矯正措施 , 以確保產(chǎn)品能符合規(guī)定 )。 如果某一個量度缺乏支持的資料 (. missing measurements)，問題可能是某一個主要策略目標(biāo)的管理流程未臻完善 (robust) 或根本不存在。 ? linked/interacted/interrelated (交互作用 /環(huán)環(huán)相扣 ) 觀念 : The revised ISO 9001:2022 standard now follows a process approach: 大體上分為 Clause 7之 Product Realization Processes 「 產(chǎn)品實現(xiàn)流程 (戰(zhàn)單位 /功能 )」 amp。而 日式的過程管理 係著重為了要達(dá)成任務(wù)有那些事情是必須要做的，日本人深信 只要盡力去完成該做的事，那麼結(jié)果自然不會太差。 觀念澄清 : 關(guān)於第四部曲之 CI是指