藥品生產(chǎn)中偏差管理需要注意的問題及對策-預(yù)覽頁
【正文】 及劑量的要求非常的嚴(yán)格 ,生產(chǎn)過程中任何一個環(huán)節(jié)稍微出現(xiàn)一點(diǎn)偏差就有可能影響物料的純度、強(qiáng)度、質(zhì)量、功效或安全性 ,也可能會影響用于生產(chǎn)、貯存、產(chǎn)品分發(fā) ,及法律法規(guī)符合性的、已驗(yàn)證的設(shè)備或工藝。新版 GMP 在 2022 年 3 月 1 日正式實(shí)施，對硬件、軟件、人員、現(xiàn)場的偏差都進(jìn)行了具體的規(guī)定，并在質(zhì)量保證和質(zhì)量控制這一章單獨(dú)列出了一節(jié)，對整個質(zhì)量保證系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差的處理進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為， 承認(rèn)偏差等于暴露了缺點(diǎn)， 有了偏差說明企業(yè)不能正常生產(chǎn)、 品種的生產(chǎn)工藝尚不成熟， 所以盡可能隱瞞生產(chǎn)過程中或檢驗(yàn)過程中的偏差。我國的藥品 GMP 檢查員均為藥監(jiān)系統(tǒng)人員兼職擔(dān)任， 多數(shù)檢查員沒有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 缺乏藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的第一信息感知， 沒有認(rèn)識到偏差管理對藥品 GMP 實(shí)施的重要性。其次，對生產(chǎn)等相關(guān)人員進(jìn)行的培訓(xùn)不到位，雖然企業(yè)制定了大量的培訓(xùn)方案甚至是培訓(xùn)考核試卷，但有些企業(yè)并沒有進(jìn)行培訓(xùn)， 對培訓(xùn)的記錄和考核試卷進(jìn)行造假，使得培訓(xùn)沒有達(dá)到應(yīng)有的作用。 三、 完善我國藥品生產(chǎn)偏差管理的對策 （一）、 提高偏差管理的認(rèn)識， 引導(dǎo)制藥企業(yè)實(shí)施偏差管理 首先 針對 GMP 發(fā)展相對比較晚 及 大部分藥品生 產(chǎn)企業(yè)不愿意暴露企業(yè)在偏差管理方面存在的欠缺 的實(shí)情 。 ]所以，重視生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差對保證藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的 俗話說“百聞不如一見”。 （二）建立科學(xué)完整的管理系統(tǒng)（ CAPA），對偏差進(jìn)行有效的管理 關(guān)于 偏差管理的程序不完整、不科學(xué) 的問題，我們 得對癥下藥， 前面講了主要是起步晚引起。 、 糾正措施和預(yù)防措施（ CAPA）系統(tǒng)建立目的 目前偏差管理中針對 解決單個的偏差和缺陷不全面，一般不具備預(yù)防性，而導(dǎo)致偏差或缺陷的根本原因一般不會是單一的、孤立的。 有力于對問題進(jìn)行系統(tǒng)的綜合分析和全面理解； 有利于 從系統(tǒng)上解決問題，比如：程序、培訓(xùn)資源等等， 是持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的重要工具之一。 預(yù)防措施：技術(shù)主管應(yīng)讓技術(shù)人員在實(shí)驗(yàn)室摸出回收溶劑中雜質(zhì)含量及用量對產(chǎn)品質(zhì)量影響的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，找出溶劑套用的最佳范圍，再經(jīng)中試和試生產(chǎn)確認(rèn)。 參考文獻(xiàn) [1]劉知音 ,藥品生產(chǎn)偏差管理現(xiàn)狀調(diào)研及分析 ,《中國藥房》 2022 年 22 卷 (01 期 ) [2]鄭新 芳 ， 藥品生產(chǎn)的偏差分析 ，《化工管理》， 2022 年 （ 21 期） [3]劉放，我國藥品生產(chǎn)的現(xiàn)狀及解決對策 《機(jī)電信息》， 2022 年（ 17 期） [4] 梁毅，藥品生產(chǎn)的偏差分析《醫(yī)藥工程設(shè)計》， 2022 年 29 卷（ 01 期）
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