【正文】 施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 15 案例四 ? 鎳鉻合金烤瓷牙事件。 前言 — 實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 17 ? 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)（主管） ? 衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門(mén) ? 工商行政管理部門(mén) ? 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫部門(mén) ? 民政部門(mén) ? 海關(guān) ? 軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén) 前言 — 實(shí)施監(jiān)管的必要性（誰(shuí)來(lái)管？） 2022/2/1 18 產(chǎn)品（質(zhì)量和安全） 生產(chǎn)行為 經(jīng)營(yíng)行為 使用行為 市場(chǎng)（廣告、展覽等） 監(jiān)管者 前言 — 實(shí)施監(jiān)管的必要性（管什么？） 2022/2/1 19 醫(yī)療器械不同于其它商品的特點(diǎn) 消費(fèi)者和使用者不是同一主體 涉及全部學(xué)科 數(shù)量大使用面廣 結(jié)構(gòu)性能差異跨度大 安全周期長(zhǎng) 前言 — 實(shí)施監(jiān)管的必要性（怎樣管？） 2022/2/1 20 一、概述 經(jīng)修訂的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》自二 O一四年六月一日正式實(shí)施。 2022/2/1 23 二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同 舊版條例是 1999年 12月 28日由國(guó)務(wù)院第 28次常務(wù)會(huì)議通過(guò)， 2022年 1月 4日由時(shí)任總理朱镕基簽發(fā) (276號(hào)令 )， 2022年 4月 1日起實(shí)施。 期間相距 14年。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速增加。 2022/2/1 30 四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 一是分類管理制度不夠完善，有些措 施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。如對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程監(jiān)管不夠，未明確對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 2022/2/1 35 四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 六是條例規(guī)定的法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)， 對(duì)近年出現(xiàn)的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據(jù)。 2022年 3月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)研究通過(guò)了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂送審稿，并報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦。去年 4月以來(lái)，根據(jù) 《 國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案 》 的精神和有關(guān)部門(mén)職能調(diào)整情況，法制辦又會(huì)同中編辦與有關(guān)部門(mén)進(jìn)行多次研究、協(xié)調(diào)和修改。 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。 放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)改為備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)繼續(xù)實(shí)行許可管理。 2022/2/1 44 六、新版條例的主要特點(diǎn) 四是強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。 強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)三個(gè)制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度 )，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。 ，但 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。相比 2022年版 《 條例 》 變化較大，等于重新改寫(xiě)。相比 2022版 《 條例 》 的十幾項(xiàng)，增加了一倍多。如醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，只要違法行為發(fā)生，一律撤銷相關(guān)資格，同時(shí)追加一定時(shí)限的行業(yè)準(zhǔn)入限制的處罰。 “ 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 ” 統(tǒng)一在第七十五條予以規(guī)定，第七十五條還增加了民事賠償?shù)囊?guī)定。筆者認(rèn)為，關(guān)于構(gòu)成違反治安管理行為的處罰，與刑事責(zé)任、民事責(zé)任類似，在第七十五條統(tǒng)一規(guī)定，更為合適。但是，此項(xiàng)規(guī)定應(yīng)該保留為宜?？偩轴t(yī)療器械注冊(cè)管理司的職能規(guī)定也明確該司具有 “ 督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為 ” 的職能。 【 解讀 】 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任。 罰款幅度： 5萬(wàn)至 10萬(wàn)， 10倍至 20倍。 本條規(guī)定了騙取、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借等 6類違法行為的處罰。 2022/2/1 52 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處 1萬(wàn)元以下罰款。 ，以 “ 責(zé)令限期改正、向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱 ” 的申誡性處罰為主，也可處以罰款。 本條規(guī)定的各項(xiàng)違法行為，根據(jù) “ 沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械 ” 的處罰推論，本條規(guī)定的五種違法行為，應(yīng)視為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。 【 解讀 】 違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的法律責(zé)任。放到第六十八條視情節(jié)處罰（如經(jīng)警告，拒不改正），也許更符合 “ 罰與過(guò)相當(dāng) ” 的原則。其中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處罰力度最大，可能吊銷許可證件；對(duì)使用單位最重是責(zé)令停業(yè)?？梢赃@樣認(rèn)為，第（四）、（五）、（六）、（八）項(xiàng)應(yīng)屬于使用不合格醫(yī)療器械的行為。 此條第一款為新增加內(nèi)容。 2022/2/1 58 第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)， 10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。對(duì)機(jī)構(gòu)，一律撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)并禁止 10年的行業(yè)準(zhǔn)入，并處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下（ 2022版 《 條例 》 為 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下）罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。 2022/2/1 59 第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 本條第一款為引用性條款，不做具體處罰的規(guī)定。 2022/2/1 60 第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。意味醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)也可能成為行政處罰的承受對(duì)象。 本條為授權(quán)性條款，授權(quán)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定行使行政處罰權(quán)的具體辦法。 本條規(guī)定的違法行為，也可能構(gòu)成犯罪。 2022/2/1 62 第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 一、刑事責(zé)任和行刑銜接。 總之，不能以行政處罰代替刑事處罰。但在現(xiàn)實(shí)中，普遍存在 “ 以罰代刑 ” ，即用行政處罰替代刑事責(zé)任，導(dǎo)致醫(yī)療器械的犯罪成本被人為降低。 （ 3）我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的技術(shù)人員數(shù)量和執(zhí)法能力，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的食品藥品違法和犯罪活動(dòng)的需要。 其一，從震懾力角度看，公安部門(mén)擁有人身強(qiáng)制權(quán)，其直接辦案有利于實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法對(duì)接，可以改善目前 “ 文官 ” 行政執(zhí)法 “ 火力 ” 不足的問(wèn)題，對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位產(chǎn)生更強(qiáng)的震懾力， 其二，從執(zhí)法取證和執(zhí)法效率角度看，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)等行政機(jī)關(guān)沒(méi)有限制人身自由的權(quán)力。國(guó)家林業(yè)局內(nèi)設(shè)森林公安局已有多年，同時(shí) “森林警察 ” 也是公安機(jī)關(guān)的一個(gè)警種。 《 中華人民共和國(guó)行政處罰法 》 第七條規(guī)定，公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。 。 新版條例與舊版條例相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章，篇幅上增加了一倍多。 ２、第一、二類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案（第十四條）； ３、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案（第三十條）； 2022/2/1 79 八、新舊版條例內(nèi)容比較 三是減少的內(nèi)容主要是： ４、取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批（第十九條）； ５、縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）； ６、取消舊版條例中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批； ７、取消部分第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證（即 3C認(rèn)證）等等。期間， 許許多多領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)外專家、行業(yè)界代表為此付出了巨大努力。 二是將更好地規(guī)范和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加速我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的科技進(jìn)步。 2022/2/1 88 十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 六、醫(yī)療器械監(jiān)管難度將進(jìn)一步增大，監(jiān)管執(zhí)法成本將進(jìn)一步增加。 二是結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，積極做好新版條例實(shí)施前的有關(guān)準(zhǔn)備工作。 2022/2/1 91 謝謝！