潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室的清潔及消毒(1)-預(yù)覽頁
【正文】 ? 初阻力 ≤3mm水柱 ? 計數(shù)效率（對 ）≤20% ? 主要對象是 ﹥ 10μm的塵埃 ? 用于新風(fēng)過濾 ?中效過濾器 ? 初阻力 ≤10mm水柱 ? 計數(shù)效率（對 ）≤20% ～ 90% ? 主要對象是 ﹥ 1～ 10μm的塵埃 ? 用于高效過濾器之前 ?亞高效過濾器 ? 初阻力 ≤15mm水柱 ? 計數(shù)效率（對 ）≤90% ～ % ? 主要對象是 ﹤ 5μm的塵埃 ?高效過濾器 ? 初阻力 ≤25mm水柱 ? 計數(shù)效率（對 ）≥% ? 主要對象是 ﹤ 1μm的塵埃 ? 對細(xì)菌的穿透率為 %，對病毒的穿透率為 %，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。 設(shè)備 ?100級和其他區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶； ?維護(hù)和維修在潔凈室外進(jìn)行； ?維修后進(jìn)行清潔、消毒或滅菌； ?生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求； ?注射用水在 80℃ 或 65 ℃ 以上保溫循環(huán)。 潔凈室清潔三原則 原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物： ?按照 SOP要求，使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染； ?正確的清潔順序； ?正確的行為。 ? 含氯或碘的消毒劑； ? 過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸； ? 醛類：甲醛、戊二醛； ? 臭氧； ? 環(huán)氧乙烷 。 ? 洗必泰； ? 新潔爾滅。 影響消毒效果的因素 ?溫度：一般為溫度升高，活性增加。 消毒液中有細(xì)菌生長的原因 ?使用了不正確的濃度； ?用被污染的水配制消毒液； ?臟的容器； ?不相容的容器； ?與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合； ?消毒液放置時間太長； ?被有機(jī)物滅活。 潔凈室清潔人員的要求 ?潔凈室清潔人員 ? 潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個特點： 能勝任工作 能與同伴的配合 ? 所有清潔人員首先必須經(jīng)過培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則，如： 為什么潔凈室是必須的？ 為什么污染是很危險的？ 潔凈室是如何工作的？ 為什么說潔凈室更衣是必要的？ 潔凈室清潔人員的要求 ? 潔凈室清潔人員 ? 培訓(xùn)還應(yīng)包括正確的潔凈室程序： 良好的人員衛(wèi)生的重要性 如何正確的穿著工作服 為什么移動應(yīng)慢、輕？ 潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果？ ? 培訓(xùn)必須包括： 專門的清潔及消毒技術(shù) 為什么始終都應(yīng)按照清潔 SOP進(jìn)行操作？ 清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系 潔凈室行為中應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的 ? 培訓(xùn)必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除并不允許再次引入。 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 目的 范圍 清潔的房間 參考 GMP 驗證文件 技術(shù)文件 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 職責(zé) 誰來做？ 做什么？ 材料 潔具 清潔劑 消毒劑 程序 每個步驟 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 取樣與檢測 取樣計劃 取樣方案 測試方法 樣品標(biāo)示于運輸 可接受的標(biāo)準(zhǔn) 頻率 清潔 檢測 標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序 (SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容 記錄 卡 標(biāo)簽 不符合的處理 清潔頻率 ?取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測的結(jié)果（空氣、表面）； ?符合 GMP要求； ?理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻面； ?分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時進(jìn)行清潔； ?所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門把手每天至少清潔一次； ?孵箱、冰柜、層流柜內(nèi)部的清潔應(yīng)由操作人員負(fù)責(zé)，而非清潔部門。 （ 2）污染來源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建 筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花 粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。 （ 6）來自口腔的污染： ＞ m塵粒 咳嗽 700， 000塵粒 噴嚏 1， 400， 000塵粒 1分鐘的交談： 15000～ 2021塵粒 （ 7）來自外部空氣的污染： a、未經(jīng)任何處理的外部空氣 5 108～ 1 1010塵粒＞ m/m3 b、身穿工作服劇烈活動 106塵粒＞ m/秒 2 105塵粒＞ m/秒 c、穿合適的服裝且符合要求可減少至 10～ 100個塵粒 （ 8）微生物污染的來源 隨空氣進(jìn)入、隨物料進(jìn)入、人員帶入
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