潔凈室人員行為規(guī)范-預覽頁
【正文】 108～ 1 1010 微粒 潔凈室的特點 ?表面光滑、易于清潔、無死角； ?不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差； ?天花板密封； ?A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封； ?設置更衣室； ?更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同； ?門設計成連鎖； ?HVAC系統(tǒng)有報警裝置； ?氣流流型有效。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 限制污染的產(chǎn)生 人員 著裝 ?保護藥品不被人員的污染 ?無菌服，維護良好并正確穿戴 無破縫，無污跡 系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏 D級區(qū)的著裝 ?蓋住頭發(fā)和胡須 ?10萬級專用工作服 ?專用鞋或鞋套 C級區(qū)的著裝 ?罩住頭發(fā)和胡須 ?緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服 ?專用鞋或鞋套 ?材料不產(chǎn)生塵粒 ?無私人衣服 A級區(qū)著裝 ?兜帽 ?口罩 ?無塵滅菌手套 ?滅菌工作鞋 ?材料不脫落塵粒 ?無私人衣服 ?每次進入更換滅菌工作服 GMP中對我們的要求 關鍵人員 培 訓 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表
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