【正文】 據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)， 1996 年醫(yī)藥制造業(yè)全部獨(dú)立核算企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值占全部工業(yè)企業(yè)的 %，列 37 個(gè)產(chǎn)業(yè)的第 22位， 1999 年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到 %和第 19 位； 1996年醫(yī)藥工業(yè)增加值占全國(guó)工業(yè)的 %，列 37 個(gè)產(chǎn)業(yè)的第20 位，到 1999 年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到 %和第 17 位；1996 年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占全部工業(yè)企業(yè)的 %，列 37 個(gè)產(chǎn)業(yè)的第 23 位，到 1999 年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到 %和第 19位；工業(yè)增加值率從 1996年的 %提高到 %，名次從第 13 位 提高到第 11 位。 全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè) 3613 家，其中大型企業(yè) 423 家，只占總數(shù)的 ％。 。有 些產(chǎn)品如慶大霉素、撲熱息 痛、維生素 B甲硝唑等制劑有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。 。 我國(guó)自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。 。 二、“十五”面臨的形勢(shì)和市場(chǎng)環(huán)境 （一）發(fā)展趨勢(shì) 全球化影響。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加嚴(yán)格，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得更為直接和生死攸關(guān)。世界發(fā)達(dá)國(guó)家利用資金、技術(shù)、市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)，實(shí)施壟斷，我國(guó)醫(yī)藥將在生物技術(shù)領(lǐng)域同發(fā)達(dá)國(guó)家展開新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。為此，各國(guó)競(jìng)相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國(guó)際天然藥物市場(chǎng)。盡管各國(guó)政府均在控制醫(yī)藥費(fèi)用的增長(zhǎng)，但由于新藥開發(fā)，人口結(jié)構(gòu)變化及人們對(duì)健康預(yù)期的提高，藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)仍快于經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的速度，預(yù)計(jì)今后 5 年內(nèi)將以 8%的速度遞增， 2020 年將達(dá) 5400 億美元左右。 我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)除受國(guó)際市場(chǎng)的影響之外，還將受以下國(guó)內(nèi)環(huán)境變化的影響和制約： （ 1）居民生活水平提高?！笆濉逼陂g我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革將全面展開，這一制度的基本原則是“低水平、廣覆蓋”。 2020 年，我國(guó)有 億城鎮(zhèn)人口，并且以年均 %的速度增長(zhǎng)，隨著我國(guó)城鎮(zhèn)化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，“十五”期間，每年約增加 1000 萬(wàn)城鎮(zhèn)人口。人口凈增長(zhǎng)將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生新的需求。 （ 6）藥品分類管理制度的 實(shí)施。 綜合以上因素，并根據(jù)“九五”以來(lái)的發(fā)展速度，預(yù)計(jì) “十五”期間我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度將高于世界醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)速度，年均增長(zhǎng) 12%左右。 。我國(guó)藥品進(jìn)口以制劑為主，進(jìn)口產(chǎn)品與 國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格差距很大，降低部分關(guān)稅并不能構(gòu)成很大沖擊。加入 WTO 后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更加嚴(yán)格，因此，我國(guó)臨床治療需要的專利藥品將主要依靠進(jìn)口。加入 WTO 后，醫(yī)藥流通企業(yè)在經(jīng)營(yíng)方式、資本質(zhì)量和規(guī)模等方面無(wú)法與國(guó)際跨國(guó)公司抗衡，將受到很大的沖擊和影響。醫(yī)藥行業(yè)“十五”發(fā)展具體指標(biāo)： 醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年平均遞增 12％左右； 醫(yī)藥工業(yè)增加值年平均遞增 13%左右； 醫(yī)藥商業(yè)銷售總額年平均遞增 9％左右； 醫(yī)藥進(jìn)出口額年平均遞增 6％左右； 醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)年平均遞增 13％左右。 培育 20 個(gè)左右具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、藥效機(jī)理清楚、安全、高效、穩(wěn)定、可控、符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中成藥。制劑在醫(yī)藥產(chǎn)品出口額中的比例有較大增加。 大型企業(yè)要建立技術(shù)開發(fā)中心。 主要化學(xué)原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平明顯提高，青霉素 G綜合產(chǎn)率、維生素 C 綜合收率、主要氨基酸類產(chǎn)品的產(chǎn)酸率有所提高，一些關(guān)鍵中間體如 6－ APA、 7－ ADCA、 7－ ACA、 異植物醇、三甲基氫醌等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。這些企業(yè)的銷售額達(dá)到醫(yī)藥行業(yè)銷售額的 70%以上。 在生物工程技術(shù)方面，我國(guó)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距較小。在重點(diǎn)發(fā)展生物工程藥物的同時(shí)，積極采用先進(jìn)適用的生物工程技術(shù)對(duì)化學(xué)制藥、中藥、生化制藥進(jìn)行技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)跨躍式發(fā)展。鼓勵(lì)國(guó)有經(jīng)濟(jì)增加在現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)上的投入，以占領(lǐng)技術(shù)制高點(diǎn)，擴(kuò)大控制力。 （ 5）重點(diǎn)利用重組 DNA 技術(shù)和原生質(zhì)體融合技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種、提高發(fā)酵水平、降低消耗。但由于中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較差，現(xiàn)代化水平比較低；中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，部分中藥材重金屬和農(nóng)藥殘留量超標(biāo)；中藥工藝技術(shù)落后，不能對(duì)中藥進(jìn)行有效的提取、純化；中成藥制劑水平較落后，影響名優(yōu)傳統(tǒng)中成藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力；中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，控制方法和手段較落后。 （ 2）積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進(jìn)程，建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系，推廣中藥材的規(guī)范化種植。鼓勵(lì)和支持中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化、商品化生產(chǎn)。 （ 4）中成藥生產(chǎn)要積極推廣應(yīng)用先進(jìn)的提取、純化和制劑技術(shù)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量。 （ 5）加強(qiáng)重點(diǎn)中藥企業(yè)技術(shù)改造。努力擴(kuò)大化學(xué)原料藥出口，特別是高附加值產(chǎn)品的出口，積極參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施主動(dòng)“走出去”戰(zhàn)略的重要內(nèi)容。 （ 3）深入研究國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，支持企業(yè)按國(guó)際慣例建立自主的國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，由供應(yīng)中間商逐步轉(zhuǎn)為直接供應(yīng)用戶。開發(fā)一批有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)率、節(jié)能降耗、降低生產(chǎn)成本的共性技術(shù)。 通過(guò)以上措施，培育一批技術(shù)水平高、生產(chǎn)規(guī)模大，具有國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的大企業(yè)。“十五”期間，要切實(shí)加大對(duì)新產(chǎn)品研究開發(fā)的力度，加快以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系的形成，加快新藥研制從“仿制”向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。推廣中藥指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)。 （ 6）發(fā)揮我國(guó)動(dòng)植物、海洋生物資源優(yōu)勢(shì)，在具有獨(dú)特療效的溶栓藥物、急救藥物、心血管藥物、治療糖尿病藥物、抗腫瘤藥物、抗病毒及提高機(jī)體免疫功能藥物的開發(fā)方面取得新的進(jìn)展。 ，調(diào)整和完善醫(yī)藥所有制結(jié)構(gòu)。特別要支持科技型中小企業(yè)發(fā)揮特 色經(jīng)營(yíng)的優(yōu)勢(shì)，向“專、精、特、新”的方向發(fā)展。完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，基本解決包括老、少、邊、窮地區(qū)在內(nèi)的農(nóng)村醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)問(wèn)題。 地區(qū)間發(fā)展不平衡是我國(guó)的基本國(guó)情，各地要從實(shí)際出發(fā)，根據(jù)本地區(qū)的資源稟賦和工業(yè)基礎(chǔ)，發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)。大型中成藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合要建立穩(wěn)定的藥材供應(yīng)基地。加強(qiáng)對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)信息的收集和研究，積極參與國(guó)際交流與合作，進(jìn)一步推進(jìn)全方位、多層次、寬領(lǐng)域的對(duì)外開放格局。環(huán)境保護(hù)要從治理污染為主變?yōu)轭A(yù)防為主、防治結(jié)合，積極推行清潔生產(chǎn) ，淘汰污染嚴(yán)重、能耗與物耗高的落后工藝與設(shè)備。大中型醫(yī)藥企業(yè)要全部開通互聯(lián)網(wǎng)，國(guó)家重點(diǎn)聯(lián)系的 25 戶醫(yī)藥企業(yè)要進(jìn)行內(nèi)部信息集成，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上信息發(fā)布、信息查詢；政府及醫(yī)療單位的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)也要實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化；進(jìn)一步完善現(xiàn)有的醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)體系。對(duì)于基礎(chǔ)性 研究和為新藥開發(fā)服務(wù)的篩選中心、毒理、藥理實(shí)驗(yàn)室及臨床試驗(yàn)基地要加大投入力度。 。國(guó)家將根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的情況，定期修訂《工商投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄》，引導(dǎo)企業(yè)的投資方向。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)能力過(guò)剩，特別是制劑生產(chǎn)能力過(guò)剩的現(xiàn)狀，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)之間開展委托加工，以盤活資產(chǎn)存量，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào) 整。 《藥品管理法》的規(guī)定，及時(shí)公告清理吊銷的產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，便于有條件的企業(yè)組織安排生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 滿足市場(chǎng)的需求。 GMP 是我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。在中外合資試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大對(duì)外開放的領(lǐng)域。 ，進(jìn)口藥品的注冊(cè)與國(guó)內(nèi)藥品的注冊(cè)同等對(duì)待，按照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行GMP 認(rèn)