某制藥公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《復(fù)方黃連素片前處理工藝規(guī)程》-預(yù)覽頁
【正文】 系物料標(biāo)簽，入凈料庫。稱量時(shí)應(yīng)按《稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)衡器進(jìn)行檢查與校正，一人稱量，另一人校對(duì)核準(zhǔn)。否則應(yīng)及時(shí)通知維修等人員維修至正常。若不合格或時(shí)間間隔超過規(guī)定時(shí)間（一般生產(chǎn)區(qū) 4 天， 30 萬級(jí)控制區(qū) 2 天）則應(yīng)按照該崗位的清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及設(shè)備、器具的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場和清潔消毒，填寫清場記錄及清潔消毒記錄。 責(zé)任 生產(chǎn)技術(shù)部、前處理車間、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)執(zhí)行。 范圍 本公司復(fù)方黃連素片劑前處理的生產(chǎn)。 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 衛(wèi)生檢查與清場、清潔、消毒 工作人員進(jìn)入崗位后，應(yīng)檢查環(huán)境、設(shè)備、用具、設(shè)施等是否符合生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求。 設(shè)備的空載試車 生產(chǎn)操作前按不同設(shè)備的安全使用維保標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行空載試車數(shù)秒鐘，確認(rèn)正常后方可進(jìn)行生產(chǎn)操作 。領(lǐng)料時(shí)對(duì)照實(shí)物，核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、重量等內(nèi)容。 炮制依據(jù) 《中華人民共 和國藥典》（ 2020 版一部）。 4 前提取工藝流程圖 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、區(qū)域劃分、工藝流程圖 浸漬 24h 70％乙醇 回收乙醇 附：工藝流程圖編制基本符號(hào) 編號(hào) 符號(hào)名稱 符號(hào) 符號(hào)含義 1 物料 所投的物料，產(chǎn)出的物料，廢棄的物料。注明品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、崗位等內(nèi)容。經(jīng) QA 檢查合格后，憑下發(fā)的“清場合格證”正本進(jìn)行生產(chǎn)操作。 空載試車：將 ZKF3600 型粉碎機(jī)接通電源，空載運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)秒鐘，應(yīng)正常，否則通知維修人員維修至正常。 交接：粉碎后的藥材放入專用的容器中，貼上物料狀態(tài)標(biāo)志卡，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)人員、 QA 檢查員等。摘除“生產(chǎn)運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志，掛上“清場合格證（副本）”、“清潔待用”狀態(tài)標(biāo)志。 注意事項(xiàng)：夾層工作壓力不得超限。
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