ccc強制性產(chǎn)品認證--《工廠質(zhì)量保證能力要求》(ppt89)-其他認證資料-預(yù)覽頁
【正文】 、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、 關(guān)鍵件 等）、標志的使用管理等的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。這些控制應(yīng)確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? ? b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 ? 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 34 條款理解 ? 1) 供應(yīng)商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人； ? 2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的 “ 關(guān)鍵零部件清單 ”（有時可能不僅限于這些）； ? 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 35 條款理解 ? 4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。 37 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 公司應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 38 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗的程序。 41 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 42 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ? 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。 45 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 48 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 52 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗 /試驗點，并明確其要求； ? 2) 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； ? 3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。 54 條款理解 ? 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。 57 確認檢驗內(nèi)容 ? 公司應(yīng)制定確認檢驗的程序； ? 規(guī)定的確認檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法應(yīng)符合認證機構(gòu)的規(guī)定； ? 保留確認檢驗的報告或記錄； ? 如果是委托外部機構(gòu)進行的確認檢驗，該機構(gòu)應(yīng)符合 ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認檢驗項目； 58 確認檢驗內(nèi)容 ? 如果是由公司檢驗機構(gòu)進行的確認檢驗，應(yīng)在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準，試驗環(huán)境等。因此，內(nèi)審時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是進行以下工作： ?檢查確認檢驗計劃； ?查看確認檢驗報告； ?核對確認檢驗項目和標準； ?檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項 ?是如何糾正和采取預(yù)防措施的； ?檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效； ?確認檢驗機構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定； 63 條款理解 ? 2) 檢定（ Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。 67 運行檢查 ? 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。 ? 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 72 7 不合格品的控制 ? 公司應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。 75 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 公司應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 80 條款理解 ? 1) 認證產(chǎn)品的一致性（ Compliance of product），使用認證標志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； ? 產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括： 產(chǎn)品型式試驗報告； 產(chǎn)品描述； 認證標準。 ? 產(chǎn)品一致性檢查項目包括： ? 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號； ? 產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料； ? 產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)； ? 指定試驗； ? 核查產(chǎn)品描述報告中的其它實驗項目。 ? 逐一核對 “ 產(chǎn)品描述 ” 中的內(nèi)容有否變更。 86 10 包裝、搬運和儲存 ? 公司所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。 謝謝各位
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