血液制品管理?xiàng)l例(doc12)-法律法規(guī)-預(yù)覽頁
【正文】 ，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行 政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的取責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。 第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單 采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。 第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督 管理。省、自治區(qū)、直 中國(guó)最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 3 頁 共 12 頁 轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 （一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃； （二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； （三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境； （四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)； （五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施； （六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器 設(shè)備。 第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只 能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。 第十一條 《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。 血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 中國(guó)最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 5 頁 共 12 頁 嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。 第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。 第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理 第二十條 新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。 第二十三條 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出 租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和 方法予以銷毀，并作記錄。 第二十八條 血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕 和隱瞞。 第三十三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。 第三十七條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血 漿證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處 1 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。 第六章 附則 第四十五條 本條例下列用語的含義： 血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。 第四十六條 原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
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