【正文】 各部門、人員質(zhì)量責(zé)任制 編號： 共 13 頁 第 2 頁 負(fù)責(zé)藥品的驗收、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的報管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 在公司質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理檢查中被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的部門，應(yīng)立即按照質(zhì)量管理部的要求對存在的問題進(jìn)行整改，并將整改情況及時反饋給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)對反饋情況進(jìn)行驗證。 39 題目： 質(zhì)量管理制度檢查考核辦法 編號： 共 1 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 各部門 公司成立由董事長為組長，總經(jīng)理為副組長 ,各部門負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)全公司的質(zhì)量管理工作，其主要職責(zé)是建立公司質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審，保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 綜合事務(wù)部 應(yīng)負(fù)責(zé)建立教育培訓(xùn)記錄。質(zhì)量管理部應(yīng)積極配合做好員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作。 題目： 衛(wèi)生和人員健康狀況 管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 直接接觸藥品崗位的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。衛(wèi)生責(zé)任人應(yīng)每天對負(fù)責(zé)的 36 衛(wèi)生責(zé)任區(qū)進(jìn)行保潔。庫內(nèi)無堆放的雜物及私人物品。公司各部門應(yīng)負(fù)責(zé)本部門的衛(wèi)生管理和人員健康。 市場部 應(yīng)注意收集客戶對藥品使用過程 中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況，并隨時報告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)作詳細(xì)記錄，并及時認(rèn)真地組織調(diào)查，同時將客戶投訴問題的調(diào)查、處理意見反饋給客戶，并保證客戶滿意。向供貨方查詢的，應(yīng)及時將查詢情況反饋給相關(guān)部門；客戶方的公司查詢的，應(yīng)及時給予對方明確的答復(fù)，涉及到公司其他部門的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時反饋，并跟蹤檢查。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，視其情節(jié)，給予批評、通報、經(jīng)濟(jì)處罰，直至追究刑事責(zé)任。 6． 2 其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 15天 6． 3 一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報公司質(zhì)量管理部。 質(zhì)量事故的范圍分為：一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。使用計算機(jī)簽名的，應(yīng)有嚴(yán)格的權(quán)限設(shè)置。書面的應(yīng)字跡清楚，不 得用鉛筆填寫，不得隔行，不得隨意撕毀或任意涂改。 各部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度及職責(zé)的規(guī)定，建立本部門的各項質(zhì)量管理記錄和憑證，并對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 題目： 記錄、憑證 管理制度 編號： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 各部門 為保證公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、完整性、和可追溯性。 特殊管理藥品的出庫必須由雙人復(fù)核，專帳記錄。 本公司經(jīng)營的特殊管理藥品為二類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品。并將不合格藥品的確認(rèn)、 報告、報損、銷毀記錄存檔，作為藥品質(zhì)量分析的重要依據(jù)。 題目： 不合格 藥品管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 經(jīng)審批同意報損的不合格藥品，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點、封存、銷毀。違反操作規(guī)定 的 ，處 五元以上五十 元 以下的罰款 。 題目： 不合格 藥品管理制度 編號： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、采購部、市場部 、儲運(yùn)部、財務(wù)部 為保證人民用藥安全有效，嚴(yán)格控制不合格藥品，嚴(yán)防其流入流通環(huán)節(jié)，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 對庫存中的近效期藥品，保管 員應(yīng)每月匯總填制“近效期藥品催銷表”。 質(zhì)量管理部是有效期藥品的監(jiān)督管理部門。入待驗庫的銷后退回藥品由待驗庫的保管員作“藥品退貨記錄”。 25 銷后退回藥品憑公司 市場部 出具的“藥品退貨通知單”辦理入庫待驗庫手續(xù)。采購藥品退貨及藥品銷后退回均由公司采購部、市場部 部會同質(zhì)量管理部共同辦理。 1應(yīng)注重收集藥品銷售過程中客戶反映的藥品質(zhì)量信息，做好記錄?！八幤蜂N售記錄”應(yīng)記載：銷售日期、品名規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、批號、有效期、銷售數(shù)量、進(jìn)貨單位及 題目： 藥品銷售管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 銷售員。 銷售藥品時應(yīng)向客戶如實介紹藥品的性能，不得進(jìn)行虛假宣傳。審查時應(yīng)向購貨方索取加蓋了該單位紅色印章的“藥品經(jīng)營許可證”、 “營業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”等資質(zhì)證明文件 。 題目： 藥品銷售管理制度 編號： 共 2 頁 第 1 頁 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 分發(fā)部門： 市場部 、財務(wù)部 為保證藥品銷售符合國家規(guī)定，保證售出藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括：購貨單位、品 22 名、劑型、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人 、發(fā)貨人等。 藥品出庫應(yīng)遵循按批號發(fā)貨的原則。 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備及倉庫用計量器具等的維護(hù)管理工作。 題目： 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。其它庫存藥品按照每季一次，循環(huán)檢查藥品的質(zhì)量，并填寫“藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄”。 藥品養(yǎng)護(hù)人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、了解藥品理化性能、具有一定藥品養(yǎng)護(hù)知識、有較強(qiáng)責(zé)任 心和身體健康的人員擔(dān)任。 1對庫存藥品經(jīng)常進(jìn)行檢查，確保庫存藥品的質(zhì) 量合格，帳物相符。 做好近效期藥品催銷工作。 藥品堆碼時應(yīng)嚴(yán)格按批號相對集中堆放。中藥飲片、易串味的、危險品應(yīng)與其他藥品分開存放。 5．藥品儲存實行色標(biāo)管理：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。對貨 單不一、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。 打 印“驗收入庫單”，標(biāo)明質(zhì)量狀況、驗收人作為保管員入庫的憑證。對作破壞性驗收的藥品應(yīng)做抽樣 報損 處理。經(jīng)確認(rèn)為合格的藥品，正常入庫；經(jīng)確認(rèn)為不合格的藥 品，是采購的藥品應(yīng)作拒收處理，是銷后退回的藥品應(yīng)入不合格品庫。 對特殊管理藥品應(yīng)雙人驗收，并逐箱驗點至最小包裝。 16 驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。一般情況下，驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。 藥品驗收工作必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，具有獨立工作能力和責(zé)任心強(qiáng)，身體健康的人員擔(dān)任。 公司質(zhì)量管理部應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種建立檔案。是首營企業(yè)的應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∩w有該企業(yè)印章的“藥品生產(chǎn)許可證”或“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”和銷售人員的身份證復(fù)印件及法人委托書原件。 凡與公司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其進(jìn)行首營企業(yè)質(zhì)量審核；凡是公司由藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（包括：新劑型、新包裝、新規(guī)格）應(yīng)對其進(jìn)行首營品種質(zhì)量審核?！八幤焚忂M(jìn)記錄”應(yīng)記載：藥品購進(jìn)日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位等。 簽訂進(jìn)口藥品購進(jìn)合同時，還應(yīng)在合同中注明由對方隨貨提供加蓋了供貨方質(zhì)量管理部門紅色印章的“進(jìn)口藥品注冊證”和“進(jìn)口藥品檢驗報告書”復(fù)印件；簽訂首營品種或大協(xié)議品種購進(jìn)合同時，應(yīng)注明由對方隨貨提供廠方質(zhì)量檢驗部門出具的產(chǎn)品合格檢驗報告書。 采購部編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往 來前應(yīng)履行首營企業(yè)質(zhì)量審核；采購首營品種前應(yīng)履行首營品種質(zhì)量審核。 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例， 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定特制定本制度。 質(zhì)量信息應(yīng)實行分級 管理。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 d、公司內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息的歸口管理部門，負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)信息的收集、整理、傳遞、匯總、處理。 公司各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)本部門內(nèi)的質(zhì)量否決意見。 題目： 質(zhì)量否決管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 h、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添置、改造、完善的建議。 d、對庫存、養(yǎng)護(hù)檢查以及出庫時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品決定停銷、封存。 公司質(zhì)量管理部行使對藥品質(zhì)量和藥品經(jīng)營過程、藥品經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量方面違反質(zhì)量管理規(guī)定的否決； 綜合事務(wù)部 實施公司各部門在藥品經(jīng)營過程中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面違反公司規(guī)定的否決。 7．質(zhì)量管理體系審核一般應(yīng)在每年的年底進(jìn)行。并根據(jù)審核結(jié)果，向公司董事長提交質(zhì)量管理體系審核報告。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)由公司的質(zhì)量管理部牽頭成立質(zhì)量管理體系審核小組。 每年末 綜合事務(wù)部應(yīng)對質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行評審，必要時可進(jìn)行修改。 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)，綜合事務(wù)部應(yīng)將公司的質(zhì)量目標(biāo)分解為各部門的工作目標(biāo)，以工作任務(wù)書的形式每月下達(dá)到各部門具體落實。 公司各部門是質(zhì)量方針、目標(biāo)的具體實施部門。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體量化。 《質(zhì)量管理制度》是公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，公司各部門在藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)中必須嚴(yán)格執(zhí)行?，F(xiàn)予批準(zhǔn)正式頒布。 質(zhì)量方針是公司質(zhì)量工作的總綱。 公司綜合事務(wù)部是公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的歸口管理部門。 題目： 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 編號： 共 2 頁 第 2 頁 質(zhì)量承諾： a、實施、保持已建立的質(zhì)量管理體系，并不斷完善， 確保實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、對售出的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)到底； c、對顧客提出的服務(wù)要求全部予以處理。每季度對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施效果，做出全面的檢查與考核，交董事長審閱。 質(zhì)量管理體系的審核由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)。按計劃組織對公司質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)的審核。審核小組應(yīng)對落實情況及 有效性進(jìn)行跟蹤驗證。 公司董事