【正文】 有效期限與經營范圍相對應的類別養(yǎng)護類別與效期、入庫時間關聯(lián)，自動生成養(yǎng)護計劃與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自動鎖定儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等質量基礎數(shù)據的管理—購貨單位分類：生產、經營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機構）系統(tǒng)可根據客戶經營資質類別分別授權，超范圍銷售品種可自動鎖定拒絕客戶合法資質的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定對方采購人員及提貨人員的管理 要點：有效標識，超期鎖定質量基礎數(shù)據的管理—數(shù)據的關聯(lián)數(shù)據關聯(lián)：附錄第八條 （二）質量管理基礎數(shù)據應當與對應的企業(yè)或產品的合法性、有效性相關聯(lián)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制采購時：經營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關聯(lián)儲存時：經營品種與庫房的條件關聯(lián)銷售時：經營品種與購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍關聯(lián)運輸時：經營品種與運輸方式、條件或時間關聯(lián)復核時：經營品種與儲存條件、驗證結果關聯(lián)（針對冷鏈） 關聯(lián)交叉是不能相互矛盾 質量問題人工鎖定，自動鎖定適合效期管理質量基礎數(shù)據的管理—數(shù)據控制數(shù)據控制：附錄第八條 （三）當任一質量管理基礎數(shù)據失效，系統(tǒng)應當對與該數(shù)據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據更新、修改生效后相關功能方可恢復 ★供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質，其中任何一個資質的過期或失效，系統(tǒng)自動鎖定相關業(yè)務工作數(shù)據應用：附錄第八條 （四）各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢或、應用質量管理基礎數(shù)據，不能修改數(shù)據的任何內容數(shù)據管理：附錄第八條 （五）質量管理基礎數(shù)據是企業(yè)合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入、修改更新 功能要求—采購環(huán)節(jié)附錄第九條 藥品的采購計劃訂單應當依據系統(tǒng)建立的質量管理基礎數(shù)據制定制定，系統(tǒng)應當拒絕無質量管理基礎數(shù)據支持的任何采購訂單的生成。 附錄第七條：企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據進行安全管理 一、企業(yè)應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據二、批發(fā)企業(yè)應當按日備份，零售企業(yè)應當定期備份；三、備份數(shù)據應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害；四、數(shù)據的保存時限應符合相關規(guī)定計算機系統(tǒng)的管理職責附錄第四條 批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（二）系統(tǒng)數(shù)據庫管理和數(shù)據備份；（三）負責培訓、指導相關崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據的安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（第50條）運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具 （第51條） 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 （第44條）庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯 。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨 。（第38條）企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。（第33條）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作 。著裝的要求強調了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。 內容明確：相關法律法規(guī)、質量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程216。培訓工作應當做好記錄并建立檔案 （第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗 。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作216。其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。在崗人員資質要求表1崗位學歷專業(yè)職稱從業(yè)時間要求企業(yè)負責人 大專 / 或中級 熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識 質量負責人 本科 / 執(zhí)業(yè)藥師 3年 正確判斷保障實施 機構負責人 / / 執(zhí)業(yè)藥師 3年 獨立解決質量問題 質量管理員 中專/大專 藥學/相關 或藥學初級 專職 驗收員 中專 藥學/相關藥學初級 專職 養(yǎng)護員 中專 藥學/相關或藥學初級 采購 中專 藥學/相關銷售 高中 儲存 高中 按經營范圍要求人員資質表2經營范圍 崗位 學歷 專業(yè) 職稱 要求 普藥驗收 中專 藥學及相關 或藥學初級 專職 養(yǎng)護 中專 藥學及相關 或藥學初級 / 中藥材、中藥飲片 驗收 中專 中藥學 或中藥學初級 專職 養(yǎng)護 中專 中藥學 或中藥學初級 / 地道中藥材 驗收 中專 中藥學 或中藥學初級 專職 疫苗驗收本科預防醫(yī)學、藥學、微生物、醫(yī)學中級專門養(yǎng)護 本科 體外診斷試劑 驗收 本科 檢驗專業(yè) 中級 專門 （第23條） 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（第22條）企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。（第19條）企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 。”（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 （第16條） 企業(yè)應當設立質量管理部門有效開展質量管理工作質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 （第14條）企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人；全面負責企業(yè)日常管理；負責提供必要的條件；保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,；確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。注：對質量風險的性質、等級進行評估：n對確定的質量風險要采取措施進行控制；n對存在的質量風險，要在企業(yè)內部或外部進行協(xié)調和處理；n對質量風險的控制效果要進行評價和改進。 注： GSP認證是質量管理的外部推力，GSP內審才是質量控制的內部動力。（第7條）企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。（第6條）企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。 開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量管理體系（第5條）216。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。l 在硬件方面，全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數(shù)據庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。一般項目不合格為一般缺陷項目.? 批發(fā)企業(yè)分支機構抽查比例30%。我國藥品GSP發(fā)展歷史? 1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》.? 1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.? 現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實行.? 2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實施細則.現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評定標準》一系列的文件進行修改。? 一切活動有標準要求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：? 顧客的需求通常會隨著產品質量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質量管理概念。要從過去就事論事、分散管理轉變成以系統(tǒng)觀念為指導的全面綜合管理。 ? 全員參與的質量管理? 上面說了要全過程的質量管理。2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》培訓講義新修訂GSP對藥品流通帶來哪些變化 新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）2月19日經衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實施。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。? 全方位的質量管理? 企業(yè)內的質量職能分散在各個部門，各部門的質量管理工作都是不可缺少的。在傳統(tǒng)的質量管理中，產品生產的目標是符合質量技術要求，而現(xiàn)在對產品質量的要求是能夠符合顧客的需求。? 一切活動有人負責。? 最后一切藥品符合質量標準——這才是最終的目的。一般項目95項.? 關鍵項目不合格為嚴重缺陷項目。 一、全面提升軟件和硬件要求l 在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。l 針對冷鏈管理，提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，規(guī)定了藥品經營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據上傳等操作提出具體要求。根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。 （第4條）藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查。 制定質量管理體系文件；216。n質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質量目標和要求相結合）釋義：建立質量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作；確定了建立質量管理體系的活動過程；各項活動均應有制度化文件支持；各項活動均應有具體責任者；各項活動均應有實施過程記錄；各項活動均應有具體實施結果；各項活動均應有成果文件支持。釋義：質量方針是企業(yè)質量管理總的方向和要求：n 質量方針文件應當經最高管理者正式簽發(fā)；n 質量目標依據質量方針和崗位制定；n 企業(yè)各級組織均應制定相應質量目標；n 各崗位均應了解并努力實現(xiàn)自己的質量目標；n 質量目標應具體、量化、可行；n 質量目標管理在企業(yè)的作用、考核與效果；n 質量目標應當依據質量方針定期完善、確定；n 制定質量目標的依據。（第9條）企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。 質量風險控制的方式和內容。（第12條） 企業(yè)應當全員參與質量管理。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。釋義：；；——此項是本規(guī)范授予的法定權利；，確保獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證藥品質量的作用。 （第17條） 質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；注1：質量管理檔案的內容： 104 / 104 n質量管理基礎數(shù)據的基礎資料n經營品種n購進單位及購進單位銷售人員n銷售客戶及其采購、提貨人員n質量問題處理文件n質量信息收集： 政策法規(guī)文件、質量公告、藥品質量事件等注2：質量管理檔案的作用n企業(yè)依法經營的保障n質量問題判斷的依據n質量有效控制的基礎n質量管理資料的積累n企業(yè)規(guī)范管理的證明（五）負責藥品的