【正文】 銷等功能。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。，并定期跟蹤檢查。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)條款號檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。25812201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。 25411802對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。250*11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。24611202委托運輸記錄應當至少保存5年。243*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。239*10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。23510401 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。23110104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。隨貨同行單（票）應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。224*09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。220*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。21609401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21209001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。204*08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。20008606 養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。19208514 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。18408506 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。180*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17208201 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16407802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。153*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。14907102企業(yè)應當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。14506801 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。141*06601 企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。137*06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。13406102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。12605801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。12205502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。106*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。9804707 庫房應當有包裝物料的存放場所。94*04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。8304202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。75*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。7103501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。6703302文件文字應當準確、清晰、易懂。6303003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 5902901 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。55*02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。5102401 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。39*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。35*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3101712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。2701708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。2301704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。15*01302 企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。1101001 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。7*00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。2**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。6*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。10*00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。14機構和質(zhì)量管理職責*01301 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。18*01601 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。22*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。2601707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。30*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3401715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。38人員與培訓01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。4202201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。46*02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。50*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5402601 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。6203002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6603301 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。7003402企業(yè)使用