20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp復(fù)驗申報材料準(zhǔn)備要點-全文預(yù)覽
【正文】 藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?！ z查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。 第九條 對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。 16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果； (二)改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè) 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)； 申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第12目資料)。新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。省級人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作?！橐?guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。 二〇一〇年七月二十三日附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法作者： 來源：農(nóng)業(yè)部 時間：20100830中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1427號 附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 第一條農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。 第三條第四條 第五條 1．企業(yè)概況； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器
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