02---工作規(guī)范檢查實施細則-全文預(yù)覽
【正文】 密閉處理；具體的責(zé)任人員50元/次。第十三條 物料驗收后，未及時完成初驗記錄，未及時請驗（原則上不得超過第二天完成初驗和請驗）；具體的責(zé)任人員50元/次。具體的責(zé)任人員50元/次。具體的責(zé)任人員100元/次，計量器具隨意搬動的，100元/次。具體的責(zé)任人員200元/次。具體的責(zé)任人員100元/次。具體的責(zé)任人員50元/次。有計劃未開展，具體的責(zé)任人員100元/次。第三十九條 設(shè)備清潔方法未經(jīng)確認；具體的責(zé)任人員100元/次。第三十六條 計量器具賬物不相符；具體的責(zé)任人員200元/次。第三十二條 設(shè)備臺賬不清晰，與實際賬物不匹配；具體的責(zé)任人員200元/次。第二十九條 設(shè)備檔案不完整（指未按規(guī)范要求包含所需資料），或設(shè)備檔案缺失?；蛭催M行維保，確有維保記錄加倍處罰。第二十六條 所有設(shè)備設(shè)施使用運行日志未按規(guī)定填寫；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十二條 未按要求進行系統(tǒng)再驗證；具體的責(zé)任人員100元/次。第十八條 水系統(tǒng)操作人員和QA人員對設(shè)備原理不清楚；具體的責(zé)任人員50元/次。第十五條 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員和QA人員空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)原理不清楚，如：換氣次數(shù)、風(fēng)量平衡、壓差、濾器檢漏等。第十一條 空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時間或條件進行系統(tǒng)驗證；具體的責(zé)任人員100元/次。第七條 潔凈區(qū)內(nèi)的回風(fēng)窗粉塵在清場時，清理不徹底，造成積塵；具體的責(zé)任人員50元/次。具體的責(zé)任人員100元/次。具體的責(zé)任人員200元/次。生產(chǎn)區(qū)指除了行政樓區(qū)域、食堂、宿舍以外的其他區(qū)域。第九條 體檢項目未包含皮膚檢查和傳染病指示的項目。無制度，培訓(xùn)管理人員100元/次，有制度未執(zhí)行，具體的責(zé)任人員50元/次。指除專管員之外的庫管人員，不能識別一般常用藥材，50元/次。第三條 未制定年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)過程未進行評估。第二章 質(zhì)量職責(zé)與機構(gòu)第一條 質(zhì)量方針不明確，或關(guān)鍵崗位人員不能描述企業(yè)的質(zhì)量方針。在自檢過程中應(yīng)參與到每個細節(jié)，便于對自檢提出的問題進行整改和糾正。工作規(guī)范檢查實施細則第一章 總 則第一條 為貫徹公司質(zhì)量管理理念，加強內(nèi)部自檢、自查力度，質(zhì)量管理體系擬采取內(nèi)部部門檢查和公司自查模式對公司的藥品生產(chǎn)和食品生產(chǎn)實施情況、生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等情況進行自檢、自查。第四條 自檢小組根據(jù)自檢方案進行自檢，自檢完成后形成自檢記錄和報告，并根據(jù)本條例擬定相關(guān)處罰意見，處罰通知經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字后生效。其他外部檢查時，提出的實際情況亦根據(jù)本條例相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。以口頭詢問為主: 行政部門負責(zé)人問崗位說明書，50元/次，崗位負責(zé)人不能描述，50元/次。第四條 中藥材、飲片驗收人員未經(jīng)培訓(xùn)，不能識別藥材。第六條 培訓(xùn)制度不健全，到廠員工未經(jīng)過崗前培訓(xùn)”。關(guān)鍵人員指取樣、放行、記錄審核、培訓(xùn)管理、關(guān)鍵崗位（如配料）、供應(yīng)商管理等的崗位，應(yīng)有崗位授權(quán)和許可，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)資料，缺乏上述資料的處罰100元/次。具體的責(zé)任人員200元/次。第三章 設(shè)備與設(shè)施第一條 未按要求開啟除塵設(shè)施，未定期對除塵設(shè)施進行維護。第三條 真空系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)未按期進行維護保養(yǎng)。第六條 空調(diào)系統(tǒng)及功能間的壓差未按文件要求進行監(jiān)控；具體的責(zé)任人員50元/次。第十條 空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時間或條件進行濾器清洗；具
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