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1廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-全文預(yù)覽

  

【正文】 連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備嗎? 答:在同一縣(市、區(qū))內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的,可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有什么相關(guān)設(shè)施、設(shè)備?答:具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十條。1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的面積應(yīng)符合什么條件?答:獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)符合以下條件,具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫冷藏庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜):具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六條。什么是獸用處方藥?答:是指憑獸藥處方方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥。遞交以上文件、證書(shū)復(fù)印件時(shí),應(yīng)同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,應(yīng)向何部門(mén)提交申請(qǐng)?答:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定,符合有關(guān)條件的,申請(qǐng)人可向市、縣(市、區(qū))獸醫(yī)行政主管理部門(mén)提交申請(qǐng);經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,向自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門(mén)提交申請(qǐng)。未按規(guī)定實(shí)施獸藥GSP的應(yīng)依法承擔(dān)何法律責(zé)任?答:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定,經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并處5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。為什么要實(shí)施獸藥GSP?答:獸藥是一種特殊的商品,對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件都有特殊的要求,只有對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都采取嚴(yán)格的控制措施,才能保證獸藥質(zhì)量。第三十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告,并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。第三十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。第三十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥,應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。有下列情形之一的獸藥,不得出庫(kù)銷(xiāo)售:(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;(三)超出有效期限的;(四)其他不符合規(guī)定的。第二十八條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥,并做好記錄。第二十六條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。第二十四條獸藥入庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并做好記錄。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。質(zhì)量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四條 獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的,可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米,倉(cāng)庫(kù)面積不得少于30平方米。第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí),熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二條 本實(shí)施細(xì)則是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向,走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。逐批對(duì)原來(lái)已取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,對(duì)整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書(shū)》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書(shū),要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請(qǐng)。八、嚴(yán)格驗(yàn)收,規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為為抓好獸藥GSP工作,在檢查驗(yàn)收工作中:一查企業(yè)人員資質(zhì);二查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫(kù)房是否符合《**省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》經(jīng)營(yíng)要求;三查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)、制度是否落實(shí);四查各項(xiàng)記錄填寫(xiě)是否規(guī)范;五查庫(kù)房?jī)?nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品;六查經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放;七查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。七、加強(qiáng)培訓(xùn),提高素質(zhì)一是對(duì)獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn),使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實(shí)施獸藥GSP規(guī)定。四、建立獸藥GSP評(píng)審員隊(duì)伍根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求,從現(xiàn)有動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員,通過(guò)集中培訓(xùn)后組成評(píng)審小組,負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的評(píng)審工作。通過(guò)調(diào)查,全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、倉(cāng)儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、營(yíng)業(yè)額等情況,為獸藥GSP的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。我們將嚴(yán)格遵守上述管理制度,如實(shí)填寫(xiě)記錄,設(shè)專人專柜管理檔案文件。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板,對(duì)不合格獸藥決不銷(xiāo)售,在銷(xiāo)售過(guò)程中嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明進(jìn)行宣傳,不作誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者,指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標(biāo)志。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所自己所有權(quán),經(jīng)營(yíng)面積21平方米,獸藥庫(kù)房面積為39平方米,完全適應(yīng)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)規(guī)模。第五十二條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行,原廣西壯族自治區(qū)水產(chǎn)畜牧獸醫(yī)局發(fā)布的《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(桂漁牧發(fā)﹝2010﹞36號(hào))同時(shí)廢止。第四十八條張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第八章售后服務(wù)第四十五條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者。第四十三條獸藥拆零銷(xiāo)售時(shí),應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)者提供相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。以上情形的購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)提供資質(zhì)、單位證明和購(gòu)貨清單。第三十九條銷(xiāo)售獸藥,應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。第三十五條獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)當(dāng)定期檢查,并做好記錄。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。第六章陳列與儲(chǔ)存第三十二條陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求,分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放;(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;(三)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的屋頂(房梁)間距不小于30厘米,與空調(diào)等散熱電器設(shè)備的間距不小于30厘米,與墻面、地面的間距不小于10厘米;(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放,獸用處方藥與非處方藥分區(qū)或分柜存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放;(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)產(chǎn)品集中存放。第三十條購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí),應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供有經(jīng)手人或責(zé)任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷(xiāo)售發(fā)貨單。每件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。(二)獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),標(biāo)明獸藥處方藥標(biāo)識(shí)、二維碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期,以及獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。第二十八條對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核,應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(二)《獸藥生產(chǎn)許可證》(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的);(三)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》(供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的)。境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)確定兩家以上代理商銷(xiāo)售進(jìn)口獸用生物制品的,不得再確定經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行銷(xiāo)售。其中,獸用處方藥的購(gòu)銷(xiāo)記錄、獸醫(yī)處方箋、不需獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)獸用處方藥的資質(zhì)和證明,以及鄉(xiāng)村獸醫(yī)購(gòu)買(mǎi)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》中處方藥的記錄和證明材料,應(yīng)當(dāng)保存2年以上。記錄不得隨意涂改、偽造和變?cè)?,確需修改的,應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期,原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨,確保記錄信息可追溯。第四章 規(guī)章制度第二十二條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。第十九條獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人履行以下職責(zé):(一)貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;(二)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;(三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位合法性和有關(guān)獸藥品種質(zhì)量的審核;(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案;(五)負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;(六)負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收,指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核,對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;(八)收集和分析獸藥質(zhì)量信息;(九)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);(十)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)臺(tái)帳記錄的真實(shí)性,按要求錄入并上傳數(shù)據(jù);(十一)質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的,還應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的,或變更倉(cāng)庫(kù)位置,增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第十一條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔,門(mén)、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第十條獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市、區(qū))內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的,可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備,總店的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員可以兼任分店的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員,總店的法人可以兼任分店的法人。第八條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備:(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái);專門(mén)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不設(shè)置貨架、柜臺(tái);經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的,貨架、柜臺(tái)應(yīng)當(dāng)滿足獸用處方藥和獸用非處方藥分區(qū)或分柜擺放要求;(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備;(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在住宅樓等易造成安全隱患的場(chǎng)所內(nèi)。第二章場(chǎng)所與設(shè)施第四條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)地點(diǎn),應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)相符。第一篇:1廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則附件1廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《獸藥進(jìn)口管理辦法》等獸藥管理相關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。第三條本細(xì)則所稱獸用生物制品指非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域、非獸藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)區(qū)應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置,避免交叉污染。C以下;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間;(二)市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米;(三)鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于15平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于10平方米;(四)同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的獸用生物制品專用庫(kù),面積應(yīng)不少于20平方米;專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米;(五)專門(mén)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于60平方米;(六);(七)倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求;(八)配備電腦、網(wǎng)絡(luò)及實(shí)施獸藥二維碼管理相關(guān)的設(shè)備,滿足獸藥可追溯信息化管理的要求。(六)配備至少1個(gè)溫度記錄跟蹤儀。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,不得設(shè)直營(yíng)連鎖店。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。第十五條從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的,應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業(yè),從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)有2人以上具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,其中1人以上還應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或以上資格。第二十一條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年制定培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、誠(chéng)信、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核,并建立培訓(xùn)、考核檔案。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰,載明足夠的信息,并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。質(zhì)量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。銷(xiāo)售代理合同應(yīng)明確代理范圍,并有保證產(chǎn)品質(zhì)量的條款。對(duì)首次購(gòu)進(jìn)或經(jīng)營(yíng)的獸藥品種,應(yīng)了解其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,索取檢驗(yàn)報(bào)告并建立檔案。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查應(yīng)當(dāng)符合以下條件:(一)每件包裝中,有產(chǎn)品合格證。(五)中藥材和中藥飲片的,有包裝并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。獸用生物制品入庫(kù),應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并查驗(yàn)批簽發(fā)證明。第三十一條獸藥入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí),有下列情形之一的獸藥,不得入庫(kù):(一)與進(jìn)貨單不符的;(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;(四)質(zhì)量異常的;(五)其他不符合規(guī)定的。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)字跡清楚、放置準(zhǔn)確。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。獸藥出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì),建立出庫(kù)記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋銷(xiāo)售,但下列情形除外:(一)獸用處方藥用于進(jìn)出口的;(二)向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用處方藥的;(三)向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定注冊(cè)的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)
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