【正文】 學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機構(gòu)的情況 職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進(jìn)措施 重新申請認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表 在企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 驗收、養(yǎng)護(hù)、計量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊證要求在有效期內(nèi)。自查報告應(yīng)真實。具體詳情請與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。4902 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。* 4401 藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。* 2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中質(zhì)量工作。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認(rèn)為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目（試行）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業(yè)情況。第四條 檢查員經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律 附件湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌。第二篇：GSP認(rèn)證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認(rèn)證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，加強對藥品GSP認(rèn)證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規(guī)范其認(rèn)證現(xiàn)場檢查行為，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。十七、企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。二、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述