【正文】 學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況 職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進(jìn)措施 重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 在企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時(shí)填寫(xiě)計(jì)量管理人員情況，在備注欄中注明計(jì)量管理 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫(xiě)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)。自查報(bào)告應(yīng)真實(shí)。具體詳情請(qǐng)與有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員咨詢(xún)。不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，是否必須配備冷庫(kù)？答：經(jīng)營(yíng)生物制品以及化學(xué)藥品等其他類(lèi)之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫(kù)。旗縣級(jí)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱(chēng)和學(xué)歷要求？答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行如果藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。* 5301 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。* 4401 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度得監(jiān)測(cè)和管理。* 4109 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。4105 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。3601 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。3510 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。3101 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。2803 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。* 2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。* 2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2103 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。* 2001 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。其中常溫庫(kù)溫度為030℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2lO℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營(yíng)企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)收的管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告時(shí)，如認(rèn)為有的一般缺陷項(xiàng)目對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》〈〉及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。（五）客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)企業(yè)情況。第四條 檢查員經(jīng)過(guò)推薦、審核、培訓(xùn)考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律 附件湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌。第二篇：GSP認(rèn)證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認(rèn)證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品GSP認(rèn)證檢查員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢查員”）的管理，規(guī)范其認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。十七、企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的初審合格報(bào)告書(shū)。十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱(chēng)證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。二、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述