【正文】 售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是，藥品已超過(guò)有效 期 ，藥品已超過(guò)有效期 ，藥品未超過(guò)有效 期 ，藥品未超過(guò)有效 期 答案：C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是 答案：D ，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 《藥瓶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理 答案：C（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A ，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) ，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A，錯(cuò)誤的是，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害 答案：D，錯(cuò)誤的是 （購(gòu)用證明） 答案：C二、配伍選擇題 【4143】 ，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A （急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B ，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C【4446】 答案：C 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 答案：D【4748】 ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A【4950】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。來(lái)源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部第二篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題一、最佳選擇題，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。對(duì)處方不得擅自更改或代用66.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào) + 4位流水 號(hào)。58.【C】【解析】非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志59.【A】【解析】根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局 60.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理。55.【A】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。第一篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十九) 、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮 、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時(shí)先先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位，具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥管理制度 、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 年1 月1 日起 年12 月1 日起 年1 月1 日起 年12 月1 日起《非處方藥藥品審核登記證書》之日12 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日10 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日7 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠《非處方藥藥品審核登記證書》之日6 個(gè)月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，否則不準(zhǔn)出廠 《非處方藥藥品審核登記證書》之日起57.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須 《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是 ，藥品紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品 、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí) 、藥品的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng) ，處方調(diào)配按零售藥店管理 年 年 年 年、批發(fā)銷售 、批發(fā)銷售 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是 、分類銷售 、分類銷售 、分級(jí)銷售 、分類銷售《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 ，更改劑量后可調(diào)配、銷售 、購(gòu)買和使用、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品 66.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是 67.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 ，屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ，屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 藥制字H（Z）+4 位年號(hào)+4 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 藥制字H（z）+6 位年號(hào)+4 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 藥制字+6 位年號(hào)+4 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 藥制字H（z）+6 位年號(hào)+6 位流水號(hào)X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí) 、療效可靠的醫(yī)院制劑、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑70.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是 （含港澳地區(qū)） 51.【D】【解析】經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。57.【C】【解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。65.【B】【解析】執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào) + 4位流水號(hào)。70.【A】【解析】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。答案：A《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 答案：A、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 答案：A 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 答案：B 的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 ，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè) ，實(shí)施逐批檢驗(yàn) 答案：C ，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 答案：A《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指 答案：C ，XX總代理，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí) ，印刷批次 答案：C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 （區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 ，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案：D、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是 ，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 ，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款 ，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ，追究刑事責(zé)任 答案：B《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品 ，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià) ，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是 答案：D，不得在藥 品廣告中出現(xiàn) 、地址 答案：C《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格 式符合規(guī)定的是 J20160008 S20143005 Z20163026 答案：B2根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是 、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是 答案：C《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 答案：B，進(jìn)一步簡(jiǎn)政