【正文】 煎煮 02 配料罐 1 臺(tái) 江蘇常熟中藥制藥機(jī)械廠(chǎng) 配方、混合 03 四泵直線(xiàn)消泡灌裝機(jī) GCB4B 1 臺(tái) 長(zhǎng)沙中正藥械廠(chǎng) 藥液灌裝 04 塑料瓶旋蓋機(jī) FXG1 1 臺(tái) 長(zhǎng)沙中正藥械廠(chǎng) 旋蓋 05 電磁感應(yīng)封口機(jī) PS20 1 臺(tái) 廣州琺瑪伽 封口 06 滾筒式洗瓶機(jī) QSGA 1 臺(tái) 長(zhǎng)沙中南 洗瓶 07 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 HG1 1 臺(tái) 泰興化工設(shè)備廠(chǎng) 干燥 08 半自動(dòng)活塞灌裝機(jī) DG 1 臺(tái) 南京日高 膏體灌裝 09 自動(dòng)貼標(biāo)機(jī) RUD 1 臺(tái) 長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng) 瓶裝品貼簽 公用工程 序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠(chǎng)家 用途 01 固體制劑車(chē)間凈化 空調(diào)系統(tǒng) 39F680 1 臺(tái) 中國(guó)開(kāi)利空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠(chǎng)家 用途 02 顆粒劑制劑車(chē)間一 樓凈化空調(diào)系統(tǒng) ZKW25Y 1 臺(tái) 江蘇風(fēng)神空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 03 顆粒劑制劑車(chē)間二 樓凈化空調(diào)系統(tǒng) ZKW30Y 1 臺(tái) 江蘇風(fēng) 神空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 04 顆粒劑制劑車(chē)間三 樓凈化空調(diào)系統(tǒng) ZKW25Y 1 臺(tái) 江蘇風(fēng)神空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) Page 7 of 43 05 顆粒劑制劑車(chē)間四 樓凈化空調(diào)系統(tǒng) ZKW20Y 1 臺(tái) 江蘇風(fēng)神空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 06 顆粒劑提取車(chē)間三 樓凈化空調(diào)系統(tǒng) LBK20 1 臺(tái) 江蘇藍(lán)林空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 07 顆粒劑提取車(chē)間四 樓凈化空調(diào)系統(tǒng) LBK30 1 臺(tái) 江蘇藍(lán)林空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 08 顆粒劑提取車(chē)間四樓粉碎區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 臺(tái) 靖江市江平空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 09 非固體制劑車(chē)將凈 化空調(diào)系統(tǒng) ZKW30Y 1 臺(tái) 江蘇風(fēng)神空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公司 車(chē)間潔凈區(qū) 10 化驗(yàn)室凈化空調(diào)系 統(tǒng) LBK 1 臺(tái) / 車(chē)間潔凈區(qū) 11 倉(cāng)庫(kù)取樣室凈化空 調(diào)系統(tǒng) Zk 1 臺(tái) 靖江清城雙宇空調(diào)風(fēng)機(jī)制造有限公 司 車(chē)間潔凈區(qū) 12 南區(qū)制水中心純化 水 ROASII5 1 臺(tái) / 車(chē)間潔凈區(qū) 中心化驗(yàn)室 序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 精度 生產(chǎn)廠(chǎng)家 數(shù)量 01 熔點(diǎn)儀 WRR 177。人流和物流的緩沖間均有連鎖裝置，確保人流、物流進(jìn)出的規(guī)范性。人流和物流的緩沖間均有連鎖裝置，確保人流、物流進(jìn)出的規(guī)范性。人、物流緩沖間均設(shè)置有連鎖裝置，確保人、物流進(jìn)出的規(guī)范性。一、二、三層部分區(qū)域?yàn)橐话憧刂茀^(qū)，三、四層設(shè)置有三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 固體制劑車(chē)間分為一、二兩層潔凈區(qū)，每一個(gè)樓層潔凈區(qū)有各自獨(dú)立的人流及物流通道。配備有國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的精密檢測(cè)儀器如： Agilent公司高效液相色譜儀、 Agilent公司氣相色譜儀、 紅外分光光度計(jì)，紫外分光光度計(jì)等，主要負(fù)責(zé)公司原輔料、包裝材料、中藥材、成品及留樣的檢驗(yàn)，設(shè)有化學(xué)檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室、儀器檢驗(yàn)室、留樣室、微生物限度檢查室等，擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 20名，均具備豐富的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。空調(diào)凈化機(jī)組安裝于相應(yīng)生產(chǎn)車(chē)間，由公用工程負(fù)責(zé)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行和監(jiān)控，實(shí)時(shí)對(duì)各潔凈區(qū)溫濕度、壓差 等參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)與控制。 非固體制劑車(chē)間為三層框架結(jié)構(gòu)，是從事口服溶液劑、糖漿劑和煎膏劑的生產(chǎn)車(chē)間， Page 3 of 43 總建筑面積 20xx ㎡，其中 10 萬(wàn)級(jí)凈化面積 510 ㎡。 顆粒劑制劑車(chē)間為四層框架結(jié)構(gòu)，總建筑面積 3500 ㎡，其中 30 萬(wàn)級(jí)凈化面積 1009 ㎡。內(nèi)部配有電話(huà)聯(lián)絡(luò)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警及空氣凈化系統(tǒng)。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部份，但單獨(dú)的 確認(rèn)步驟不構(gòu)成驗(yàn)證。 驗(yàn)證報(bào)告（ VR） :對(duì)驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧、審核并作出評(píng)估的文件。 驗(yàn)證計(jì)劃 :驗(yàn)證總計(jì)劃需要將整個(gè)項(xiàng)目分成若干個(gè)系統(tǒng)，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、滅菌、包裝等，并按其特點(diǎn)編寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證方案。 －《中國(guó)藥典》 20xx 版 對(duì)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的指南。 驗(yàn)證總計(jì)劃范圍 生產(chǎn)驗(yàn)證范圍分為五大類(lèi)，分別為 : －廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證； －儀器校驗(yàn)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證； －設(shè)備驗(yàn)證； －設(shè)備清潔驗(yàn)證； －工藝驗(yàn)證。 年度驗(yàn)證總計(jì)劃 文件名稱(chēng)： 年度驗(yàn)證總計(jì)劃 文件編號(hào)： VMP20xx 部 門(mén) / 崗 位 簽 名 日 期 制定人 驗(yàn)證管理員 審核人 固體制劑車(chē)間 顆粒劑提取車(chē)間 顆粒劑制劑車(chē)間 非固體制劑車(chē)間 公用工程 設(shè)備工程部 制造部 QC QA 質(zhì)管部 批準(zhǔn)人 質(zhì)量受權(quán)人 目 錄 一、簡(jiǎn)介 ..............................................................................................................................................1 公司及其設(shè)施簡(jiǎn)介 .................................................................................................................1 驗(yàn)證總計(jì)劃目的 .....................................................................................................................1 驗(yàn)證總計(jì)劃范圍 .....................................................................................................................1 依據(jù)的法規(guī)文件 .....................................................................................................................1 二、術(shù)語(yǔ)和定義 ..................................................................................................................................1 三、生產(chǎn)區(qū)域概述 ..............................................................................................................................2 廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)說(shuō)明 .....................................................................................................2 人流及物流說(shuō)明 .....................................................................................................................3 主要生產(chǎn)設(shè)備說(shuō)明 .................................................................................................................4 工藝說(shuō)明 .................................................................................................................................9 四、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) ................................................................................................................ 11 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 ....................................................................................................................... 11 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖 ................................................................................................................... 11 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)組成部門(mén)及職責(zé) ........................................................................................... 11 五、驗(yàn)證方法 ....................................................................................................................................13 驗(yàn)證的分類(lèi)及適用條件 .......................................................................................................13 廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證 ...................................................................................................15 設(shè)備驗(yàn)證 ...............................................................................................................................23 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 .......................................................................................................................26 微生物限度檢查 方法驗(yàn)證 ...................................................................................................31 設(shè)備清潔驗(yàn)證 .......................................................................................................................32 工藝驗(yàn)證 ...............................................................................................................................34 六、可接受標(biāo)準(zhǔn) ................................................................................................................................35 總要求 ...................................................................................................................................35 廠(chǎng)房與設(shè)施驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)： ...........................................................................................35 公用系統(tǒng)驗(yàn)證 .......................................................................................................................35 設(shè)備驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) ...........................................................................................................37 設(shè)備清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) ...................................................