【正文】 a1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 29 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 E． 不合格類型（分輕微及嚴(yán)重不符合項(xiàng)） F． 不合格原因分析（導(dǎo)致缺點(diǎn)發(fā)生的原因） G． 建立采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期（應(yīng)采取之改善對(duì)策） H． 糾正措施完成情況及驗(yàn)證（跟進(jìn)改善結(jié)果及建議） ，寫好不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告中的不合格事實(shí)的描述、不合格問(wèn)題的性質(zhì)、違反的條款和不合格的類型是最為關(guān)鍵的事。但與不合格無(wú)關(guān)的事不用寫入以便使描述精簡(jiǎn)扼要。有的內(nèi)審員認(rèn)為對(duì)不合格項(xiàng)就事論事地進(jìn)行了糾正，就算已采取了糾正措施。這種做法就是把簡(jiǎn)單的糾正代替了糾正措施。甚至由于此種問(wèn)題，引起客戶終檢時(shí)提出拒收。 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 30 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 建議采取的糾正措施： A. 增加包裝膠箱。 (三 )再論糾正措施 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，糾正措施具有特別重要的意義。這點(diǎn)與第二、三方審核的目的以評(píng)價(jià)為重點(diǎn)，以便決定通過(guò)認(rèn)可或認(rèn)證與否有明顯的區(qū)別。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核稍有不同是關(guān)于審核員能否對(duì)糾正措施提出建議的問(wèn)題。有的內(nèi)審員提出幾個(gè)方向性建議供受審部門領(lǐng)導(dǎo)人參考選擇，這種做法也可以采用。如果車間主任提出的糾正措施建議是?召開大會(huì)、小組提出保證、個(gè)人寫保證書?，之類的糾正措施，審核員就不應(yīng)加以認(rèn)可，因?yàn)檫@種糾正措施不是針對(duì)造成不合格的原因加以改進(jìn)，而只是表面上做文章，是不可能生效的。 經(jīng)過(guò)審核員認(rèn)可的糾正措施還要經(jīng)過(guò)管理者代表的批準(zhǔn)。但具體時(shí)間期限視各單位情況而定。這就是簡(jiǎn)單的糾正，一般在 12 天內(nèi)即可完成。 本冊(cè)教材結(jié)束 。如：增加冷藏或空調(diào)設(shè)備等。短期的糾正措施常常是發(fā)現(xiàn)不合格后，針對(duì)直接原因，立即采取措施，以保證顧客的利益；而長(zhǎng)期糾正措施常常針對(duì)潛在原因采取預(yù)防措施，防止發(fā)生可能出現(xiàn)的不合格，這往往需要更多的時(shí)間。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，該措施計(jì)劃正式成立，即糾正措施建議變?yōu)檎降募m正措施計(jì)劃。審核員對(duì)這種建議也不能認(rèn)可。認(rèn)c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 31 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 可的目的主要在于審查該建議是否針對(duì)不合格采取了措施以及糾正措施的可行及有效性。內(nèi)審員與被審部門負(fù)責(zé)人都同一間公司的，所以當(dāng)審核員提出《不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告》時(shí)，受審部門的負(fù)責(zé)人首先要對(duì)事實(shí)加以確認(rèn)，其次對(duì)不符合那個(gè)條款要與審核員討論以便決定糾正的方向。 2．糾正措施要求的提出 審核組現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，除要求受審部門負(fù)責(zé)確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施的建議，其中包括完成糾正措施的期限。內(nèi)審目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問(wèn)題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重犯類似不合格，使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)。 C．在裝配過(guò)程中增加?檢查和校正底盤變形?工序。 原因分析： A．包裝不符合要求，將底盤置于塌板平放過(guò)高，底盤受壓變形，四周用紙皮圍住不嚴(yán)，灰塵進(jìn)入。該定義的注 2 中還說(shuō)：?糾正與糾正措施的區(qū)別是：糾正措施涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。 例如：有一位內(nèi)審員在不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告中舉出的不合格事實(shí)為：? 360 調(diào)節(jié)板和主體連接件工藝更改通知（編號(hào)為 ***）上未填寫在制品處理意見 ?。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。 例如：?未經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具在崗位中使用?，?未經(jīng)培訓(xùn)就上崗操作?等。 ? 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 ? 范圍 ：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。 (五 ).淺談程序文件的編制 1． 程序文件描述的內(nèi)容 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 28 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 往往包括 5W1H：開展活動(dòng)的目的（ Why）、范圍；做什么（ What）、何時(shí)（ When）何地（ Where）誰(shuí)（ Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、 設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（ How）等。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好； 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。 QS 文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。 六．內(nèi)部質(zhì)量審核 （一）內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 判斷質(zhì)量體系符合性審核依據(jù)的程度； ? 在第二方、第三方認(rèn)證前糾正不足； ? 作為一種監(jiān)督的機(jī)制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效的執(zhí)行； ? 作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機(jī)制。 ? 培 養(yǎng) 好 習(xí)慣，遵守規(guī)則的員工； ? 營(yíng)造良好 的團(tuán)隊(duì)精神。 清掃 將工作場(chǎng)所及工作用的設(shè)備清掃干凈，保持工作場(chǎng)所干凈、亮麗 ? 保持良好 工作情緒； ? 穩(wěn)定質(zhì)量； 清掃從地面到墻板到天花板所有物品； 機(jī)器工具徹底清理、潤(rùn)滑； 杜絕污染源如水管漏水、噪音處理； 破損的物品修理。 將第 1 類物品處理掉，第 3 類物品放置在儲(chǔ)存處，第 4 類物品留置工作場(chǎng)所。 (三 ).“ 5 S” 簡(jiǎn)明教案 1.? 5S?的含義和做法 5S 含義 目的 做法 /示例 整理 將工作場(chǎng)所的任何物品區(qū)分為有必要與沒(méi)有必要的，除了有必要的留下來(lái)以外，其它的都清除或放置在其它地方。 監(jiān)督檢查。 全面執(zhí)行 5S。正如企業(yè)實(shí)施ISO9000 一樣，推行 5S 也要編制相應(yīng)的文件，這些文件可列入 ISO9000 質(zhì)量體系文件的第三層文件范疇中。 制訂激勵(lì)措施。 (二 )如何在實(shí)施 ISO9000 的企業(yè)中推行 5S 一般來(lái)說(shuō)，推行 5S 的步驟為： 確定推行組織。 素養(yǎng) (Shitshke)：樹立講文明、積極敬業(yè)的精神。 整理 (Seiton)：使工作場(chǎng)所內(nèi)所有的物品保持整齊有序的狀態(tài)，并進(jìn)行必要的標(biāo)識(shí)。近年來(lái)，隨著越來(lái)越多的日資、港資及臺(tái)資企業(yè)的進(jìn)入，? 5S 管理?逐漸被國(guó)人所了解，并在國(guó)內(nèi)部份企業(yè)中開花結(jié)果。 質(zhì)量體系的有效性主要體現(xiàn)在質(zhì)量體系要素的有效性，質(zhì)量體系功能發(fā)揮的有效性，質(zhì)量成本保持在最佳水平的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的有效性。每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都要訂好計(jì)劃，規(guī)定好程序，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)，以求把質(zhì)量缺陷減少至最低限度或 消滅在形成過(guò)程之中，千萬(wàn)不能完全依靠事后的檢查驗(yàn)證。 它是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生影響的各個(gè)方面綜合起來(lái)的一個(gè)完整的系統(tǒng)。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量體系受到本企業(yè)的目標(biāo)、產(chǎn)品特點(diǎn)、服務(wù)項(xiàng)目及管理基礎(chǔ)的影響，因此，企業(yè)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)是各不相同的。 經(jīng)營(yíng)得當(dāng)?shù)钠髽I(yè)，能增加利潤(rùn)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，用戶也會(huì)得到物美價(jià)廉的產(chǎn)品，中間商也能取得購(gòu)買者的更大信任。中間商的風(fēng)險(xiǎn)是，供貨不及 時(shí)引起索賠，喪失顧客信任等問(wèn)題。 （二） .必須考慮風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益 企業(yè)在建立質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮到企業(yè)與顧客雙方的風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用和能得到的好處。 2．滿足顧客的需要。 通過(guò)一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系 (見圖 C)。 通過(guò)一個(gè)沒(méi)有箭頭的耙形圖繪出從屬關(guān)系 (見圖 B)。 A．屬種關(guān)系 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關(guān)系。 4．什么是 QC？ QC 即英文 QUALITY CONTROL 的簡(jiǎn)稱，中文意義是質(zhì)量控制，其在 ISO8402： 1994的定義是?為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)?。所以，凡是推行 ISO9000 的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則記憶圖 三 .質(zhì)量 —— 術(shù)語(yǔ) （一）名詞解釋 1．什么是管理者代表？ ?管理者代表?這一職位名稱是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的專用名詞，它特指推行 ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。 原則五： 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 □ 對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息、數(shù)據(jù)的收集和分析 二． ISO 9000∶ 20xx—— 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 —— 是 ISO/TC176 在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，用高度概括，易于理解的語(yǔ)言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。 □ 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 2. ISO9001： 1994 增加了哪些新的要求？ c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 8 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 □ 持續(xù)改進(jìn)。 □ 提高了與 ISO 14000 環(huán)境管理體系的兼容性。 □ 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)允許裁剪的要求更加嚴(yán)格。 （六） .20xx 版 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)及要求 1. 主要優(yōu)點(diǎn) □ 能適用于各種組織的管理和動(dòng)作，滿足各個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的需求和利益。 為了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)使用者的實(shí)際需要，在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查。但是，按照各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。實(shí)行 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于 不敗之地。還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO9000 認(rèn)證之后，再申請(qǐng) GS、 UL、 CE 等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。（在我國(guó)?入世?以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。可以說(shuō)，在這兩方面都收到了立 竿見影的功效。 一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時(shí)間內(nèi)被這么多國(guó)家采用，影響如此廣泛，這是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過(guò)的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為? ISO9000 現(xiàn)象?。 這種認(rèn)證是由西方的質(zhì)量保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作，從 20 世紀(jì) 30 年代后發(fā)展很快。也有很多是依據(jù)各 國(guó)自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的。 那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)呢？顯然，非國(guó)家或政府莫屬。? 舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無(wú)法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來(lái)判定。至今， ISO9000 族一共有 17 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 TC176 最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是 ISO8402： 1986，名為《質(zhì)量 術(shù)語(yǔ)》，于 1986 年 6 月 15 日正式發(fā)布。 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 4 of 31 質(zhì)量體系工程師編制 但是，? ISO9000?不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 TC）共 185 個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 SC）共 611 個(gè)，工作組（ WG） 2022 個(gè)，特別工作組 38 個(gè)。 ISO 現(xiàn)有 117 個(gè)成員，包括 117 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。他如 IEC 也比較大。 （一） .什么叫 ISO ISO 是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱