【中國(guó)大英博物館】生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理-全文預(yù)覽
【正文】 驗(yàn)需要 ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 樣品的請(qǐng)驗(yàn)、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗(yàn)時(shí)間是否符合規(guī)定 ? 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時(shí)，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗(yàn)記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實(shí)驗(yàn)室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點(diǎn)： ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告 ? 發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 抽查抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 質(zhì)量控制 ? 微生物實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn) ： ? 微生物實(shí)驗(yàn)室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)的潔凈度的監(jiān)測(cè)等 ? 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實(shí)施 謝 謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì) （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求 ? 活性成分稱量次序是否放在最后 ， 是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄 ， 是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核 ? 批號(hào)管理 ? 批號(hào)的劃分是否符合要求 ? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致 （ 按不同類別和劑型要求 ） ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ， 密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓 （ 如稱量間 、 口服固體的粉碎過篩間 、制粒干燥間 、 總混間 、 壓片間 、 顆粒 /膠囊填充間等 ） ? 進(jìn)入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求 進(jìn)入流化床干燥器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī) 的空氣等 ， 檢查是否均經(jīng)過中效或亞高效過濾器過濾 ? 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng) 、 過濾材料使用前后是否有檢查 ， 并有記錄 ? 液體制劑的配制 、 過濾 、 灌封 、 滅菌過程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi) ， 若超過限度 ， 是否有相應(yīng)的處理記錄 ? 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無油并經(jīng)過除油 、 除水 、 除 菌三級(jí)過濾 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 是否存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ? 高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng) ? 如存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ， 重點(diǎn)檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求 ? 檢查是否階段性交替生產(chǎn) ， 不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備 ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對(duì)應(yīng) ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng) ? 高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間 、 回風(fēng)口 、 總排風(fēng)口等清潔確認(rèn) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門的清潔方法 ， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性 ， 其有效性是否經(jīng)過驗(yàn)證 ? 對(duì)需要拆卸清洗的部
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1