【正文】 審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出予以更新 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客 要求進(jìn)行確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù) ， 如運(yùn)輸或通訊 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 d. 有責(zé)任提高滿足顧客要求的意識(shí) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量策劃解析 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實(shí)施 定期評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 產(chǎn)品安全和環(huán)境保護(hù)是一汽－ 大眾的社會(huì)責(zé)任 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 顧客和法律法規(guī)要求 ? 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評(píng)審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評(píng)審 修改 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針范例 海爾集團(tuán)通過整合全球用戶資源和全球供應(yīng)鏈資源 , 提供有全球競爭力的產(chǎn)品 ， 最大限度的滿足顧客和相 關(guān)方的需求 ， 努力使 Haier成為高質(zhì)量和綠色環(huán)保的 世界名牌 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 序號(hào) 條 款 要 求 的 記 錄 1 管理評(píng)審 2 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 3 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 4 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施 5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 6 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施 7 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施 8 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施 9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施 10 供方評(píng)價(jià)結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序號(hào) 條 款 要 求 的 記 錄 11 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗(yàn)證時(shí)，組織要求的證實(shí)過程確認(rèn)的記錄 12 在有可追溯性要求的場合，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 13 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 14 當(dāng)不存在能溯源到國際或國家測量基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或測量的標(biāo)準(zhǔn) 15 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測量結(jié)果的有效性的確認(rèn) 16 對(duì)測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果 17 內(nèi)部審核結(jié)果 18 產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 19 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步 20 糾正措施的結(jié)果 21 預(yù)防措施的結(jié)果 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 1) 理解允許刪減的范圍。 ? 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 基于過程的質(zhì)量管理體系 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效運(yùn)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進(jìn)顧客滿意 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000:2023和 ISO90004:2023中所闡述的 質(zhì)量管理原則 。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 ? 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是 質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與 產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 ? 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機(jī)械的 、 電的 、 化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺 、 觸覺 、 味覺 、 視覺 、 聽覺 )； ? ——行為的 (如：禮貌 、 誠實(shí) 、 正直 )； ? ——時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性 、 可靠性 、 可用性 )； ? ——人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? ——功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 說明：重點(diǎn) 講解：設(shè)計(jì)與開發(fā) 1個(gè)術(shù)語 ? 其他術(shù)語 ， 如：文件 、 記錄等 ， 在 9001中再詳細(xì)講解 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development ? 將 要求 ()轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品 ()、 過程 ()或 體系 ()的規(guī)定的 特性()或 規(guī)范 ()的一組 過程() ? 注 1：術(shù)語 “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開發(fā) ” 有時(shí)是同義的 ， 有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段 。 ? 注 2：術(shù)語 “ conformance” 是同義的 ， 但不贊成使用 。 ? 注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為 “ 承包方 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客 customer ? 接受 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個(gè)人 ? 示例：消費(fèi)者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購方 。 術(shù)語 “ 組織 ” 在GB/IEC指南 2中有不同的定義 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織 anization ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 示例：公司 、 集團(tuán) 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量管理 quality management ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ? 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) ， 通常包括制定 質(zhì)量方針 ()和 質(zhì)量目標(biāo) ()以及 質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制 ()、 質(zhì)量保證()和 質(zhì)量改進(jìn) ()。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量方針 quality policy ? 由 組織 ()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 ()宗旨和方向 ? 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 ? 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 過程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ? 注 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出 。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的 特性 ()。 例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件 、 駕駛員手冊(cè) )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 )所組成 。 （ 2）要求的復(fù)雜性：不同的相關(guān)方提出；內(nèi)容多方面的。 （ B）賦予特性是服務(wù)提供的過程中或完成服務(wù)后而對(duì)服務(wù)所增加的特性。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對(duì)其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式 ， 但沒有抱怨并不一定表明