【正文】 是 FMEA的輸入應(yīng)是小組的努力。 FMEA的范圍是全部設(shè)計(jì)、技術(shù)或過程。其含義是指“事件發(fā)生前”的措施 ， 而不是“事實(shí)出現(xiàn)后”的演練。 DVP＆ R則給出的是 “ 怎樣 ” 控制。 ? DFMEA和 DVP＆ R有著重要的聯(lián)系 。將一個(gè)基本上充實(shí)的基準(zhǔn) DFMEA作為起始點(diǎn)，就可以最大幾率的利用過去的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。 ? DFMEA的持續(xù)維護(hù)還應(yīng)包括對 DFMEA中評分等級(jí)做定期的評審。如果有必要進(jìn)一步實(shí)施糾正措施，實(shí)施完成后仍需要進(jìn)行分析。（例如： RPN)。 ? 這部分包含的是所有措施的實(shí)旅結(jié)果以及它們對 RPN的影響。輸入“無’的同時(shí)還注明理由將非常有用，特別是在嚴(yán)重度高的情況下。 ? 修訂材料規(guī)格 ? 降低探測度：最好的方法是使用防錯(cuò) /防誤。 ? 降低發(fā)生頻率等級(jí) ? 通過設(shè)計(jì)更改去除或控制一個(gè)或多個(gè)失效模式的原因／機(jī)制，從而降低發(fā)生頻度等級(jí)。 “ 氣壓快速流失 ” 的失效模式影響嚴(yán)重度比起 “ 完全癟氣 ” 輪胎的失效模式影響嚴(yán)重度來的低。 ? 建議措施的目的在于改進(jìn)設(shè)計(jì)，在識(shí)別措施的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)按照嚴(yán)重度、發(fā)生頻度、探測度的順序來降低等級(jí)。 ? 小組討論時(shí)， RPN 值可以成為有效的工具。這種做法是不可取的。 ? 例如；顧客如果在下面不合理地使用了 100這個(gè)閥值，供應(yīng)商就會(huì)對 RPN為 112的特性 B采取措施。小組有職責(zé)關(guān)注已識(shí)別到的信息，商討一個(gè)方法．并確定如何最優(yōu)的排列風(fēng)險(xiǎn)降低措施的順序，以最好地服務(wù)于組織和顧客。由于資源、時(shí)間、技術(shù)等其它因素的固有限制，小組必須選取最佳的優(yōu)先措施。盡管對個(gè)別產(chǎn)品分析可作調(diào)整，也應(yīng)始終應(yīng)用此準(zhǔn)則。 ? 不要因?yàn)榘l(fā)生頻度等級(jí)低，就理所當(dāng)然認(rèn)為探測度等級(jí)也一定低。 ? 通過設(shè)計(jì)變更或設(shè)計(jì)過程變更來預(yù)防失效模式原因，是降低受影響發(fā)生頻度等級(jí)的唯一方式。 ? 探測控制應(yīng)當(dāng)包括探測失效模式的活動(dòng)，也包括探測失效原因的活動(dòng)。 ? 有兩種設(shè)計(jì)控制可考慮： ? 預(yù)防：消除（預(yù)防）失效機(jī)制的原因或失效模式的發(fā)生，或者降低其發(fā)生的機(jī)率。 ? 發(fā)生可能性的等級(jí)評估代表的是相對意義，而不是絕對的值（參見表 Cr2）。 ? 在準(zhǔn)備 DFMFA 時(shí) ,假定該設(shè)計(jì)將被按照設(shè)計(jì)意圖來制造、裝配。） ? 通常來說，各種不同的原因每個(gè)都可能引發(fā)失效模式，從而導(dǎo)致了失效模式的原因的多個(gè)線索（原因分支）。不能使用模棱兩可的用詞，例如：設(shè)計(jì)薄弱、不恰當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)。 ? 失效潛在原因是對設(shè)計(jì)過程如何允許失效發(fā)生的說明 ,應(yīng)被描述為可以糾正、控制的問題。 ? 在最大程度上，應(yīng)當(dāng)盡可能將每個(gè)失效模式的潛在機(jī)制簡明、完整的列出。 ? 這部分信息可以被分為多欄，也可以合并成一個(gè)單獨(dú)欄。 ? 這一欄可以用來標(biāo)出高優(yōu)先級(jí)別的失效模式及其相關(guān)原因。嚴(yán)重度是在單個(gè) FMEA范圍內(nèi)的一個(gè)相對級(jí)別。操作系統(tǒng)中斷會(huì)使性能下降，最后引起顧客的不滿。這里的顧客可以是內(nèi)部顧客，也可以是最終使用者。 ? 潛在失效模式也可能是上級(jí)子系統(tǒng)或系統(tǒng)的潛在失效模式的原因或者是一個(gè)下級(jí)組件的失效模式導(dǎo)致的影響。 ? 一個(gè)功能可能有多個(gè)失效模式，一如果一個(gè)功能被識(shí)別有大量的失效模式，則可能說明要求沒有妥善定義。如果功能里有多個(gè)含有不同的潛在失效模式的要求．則強(qiáng)烈建議將每個(gè)要求和功能分開列出 ? 如果項(xiàng)目和功能分成兩欄 a1,a2，要求就變?yōu)閍3。如果項(xiàng)目或接口里有多個(gè)含有潛在失效模式的功能，則強(qiáng)烈建議將每個(gè)功能及其相應(yīng)的失效模式分別列出。組件可以列在項(xiàng)目/功能欄里，還可以另加一欄輸入該項(xiàng)目的功能和要求。 ? 列出有權(quán)確定和 /或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個(gè)人的姓名 （ 建議所有參加人員的姓名 、 部門 、 電話 、 地址等都應(yīng)記錄在一張分發(fā)表上 。 ?輸入負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的 OEM，組織部門或小組；適用時(shí)，輸入供應(yīng)商組織名稱。 ? 上一級(jí)系統(tǒng)設(shè)計(jì)輸出； ? 可靠性目標(biāo)展開 。 ? 可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi) 、完成規(guī)定的功能的能力叫產(chǎn)品的可靠性 。 FMEA小組掌握一些有益于設(shè)計(jì) FMEA準(zhǔn)備 工作的文件 是有幫助的 。 FMEA的范圍是全部設(shè)計(jì)、技術(shù)或過程。例如，前懸掛系統(tǒng)是底盤系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。這些子系統(tǒng)往往是由不同的小組設(shè)計(jì)的。 ? 除非負(fù)責(zé)的工程師有 FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，否則，有一位有經(jīng)驗(yàn)的 FMEA推進(jìn)員來協(xié)助小組的工作是非常有益的。 在最初的 設(shè)計(jì) FMEA過程 中，希望負(fù)責(zé)設(shè)計(jì) 的工程 師們能夠 直接地、 主動(dòng) 地 聯(lián)系 所有有 關(guān)部 門 的代表。 ?設(shè)計(jì) FMEA是一份 動(dòng)態(tài) 文件， 應(yīng) 在一 個(gè)設(shè)計(jì) 概念最 終 形成之 時(shí) 或之前 開始。 5 為何要做 FMEA? 第二部分 DFMEA執(zhí)行的步驟 \內(nèi)容 \實(shí)例 確定分析時(shí)機(jī) 成立 DFMEA分析小組 確定分析對象、級(jí)別（系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件）和情形 收集和準(zhǔn)備適當(dāng)文件 DFMEA 前提要求 DFMEA分析、實(shí)例講解及練習(xí) 組成 FMEA團(tuán)隊(duì) 資料收集 訂定執(zhí)行方案 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 制造工藝 使用維修 環(huán)境 表格格式 功能分析 環(huán)境分析 可靠性分解 失效分析 確定分析對象、級(jí)別和情形 分析過程特性 定義制造流程 分析產(chǎn)品特性 分析失效模式 分析失效原因 分析現(xiàn)行控制方法 分析失效后果 分析頻度 分析探測度 分析嚴(yán)重度 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 決定優(yōu)先改善 的 失效模式 建議改善措施 改善實(shí)施 潛在失效模式及后果分析 順序 措施結(jié)果 現(xiàn)行 控制 探測 子系統(tǒng) 功能 要求 潛在失效模式 潛在失效后果 嚴(yán)重度 S 級(jí)別 潛在失效起因/ 機(jī)理 頻度O 預(yù)防 探測 探測度 D RPN 建議措施 責(zé)任及目標(biāo)完成日期 采取 措施 S O D RPN 功能、特性 或要求是 什么？ 后果是 什么？ 有多糟糕？ 能做些什么 ？ 設(shè)計(jì)更改 過程更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn) 、 程序 或指南的更改 起因是 什么？ 會(huì)有什么 問題 ？ 無功能 部分功能 /功能過強(qiáng) /降級(jí) 功能間歇 非預(yù)期功能 發(fā)生的頻 率如何？ 怎樣能 得到預(yù) 防和 探測 ? 該方法在探測時(shí) 有多好 ? DFMEA表格項(xiàng)目 A） FMEA編號(hào) B） 系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部的名稱及編號(hào) C） 設(shè)計(jì)責(zé)任 D）車型年 /項(xiàng)目 E） 關(guān)鍵日期 F） FMEA日期 G） 核心小組 H）編制者 a） 項(xiàng)目 /功能 /要求 b） 潛在失效模式 c） 潛在失效的后果 d） 嚴(yán)重度（ S） 推薦的 DFMEA嚴(yán)重度評價(jià)準(zhǔn)則 e） 級(jí)別 f） 失效的潛在起因 /機(jī) g）頻度（ O） 推薦的 DFMEA頻度評價(jià)準(zhǔn)則 h）現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制 i） 探測度 推薦的 DFMEA探測度評價(jià)準(zhǔn)則 j） 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN） k） 建議的措施 l） 建議的措施的責(zé)任 m） 采取的措施 n）措施的結(jié)果 I T E M / F u n c t i o nR e q u i r e m e n tF a i l u r e M o d eE f f e c t s C a u s e C o n t r o lR e c o m m e n d e d A c t i o n sC o n t r o lR e c o m m e n d e d A c t i o n sC a u s e C o n t r o lR e c o m m e n d e d A c t i o n sC o n t r o lF a i l u r e M o d eE f f e c t s C a u s e C o n t r o lR e c o m m e n d e d A c t i o n sC o n t r o lR e c o m m e n d e d A c t i o n sC a u s e C o n t r o lC o n t r o lR e q u i r e m e n tF a i l u r e M o d eE f f e c t s C a u s e C o n t r o lR e c o m m e n d e d A c t i o n sE T C . . .21 FMEA 表格格式 （第四版） A B C D 22 Copyright 2023 Omnex. All Rights Reserved. FMEA 表格格式 （第四版） E F H G Copyright 2023 Omnex. All Rights Reserved. 24 推薦表格 推薦表格 Copyright 2023 Omnex. All Rights Reserved. 25 成功實(shí)施 FMEA項(xiàng)目的最重要因素之一是時(shí)間性。 FMEA是對確定設(shè)計(jì)或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補(bǔ)充。 FMEA的危險(xiǎn)性分析部分 , 從此進(jìn)入醫(yī)療器材業(yè) 2 FMEA發(fā)展歷史 ? 80年代初 : 微電工業(yè)開始運(yùn)用 FMEA來幫助提高芯片的產(chǎn)量 . ? 80年代中 : 汽車業(yè)開始運(yùn)用 FMEA來確認(rèn)制造過程 . ? 1988年 : 美運(yùn)輸部的 聯(lián) 邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析均使用 FMEA. ? 1989年 : 美健康與人類服務(wù)部頒布“生產(chǎn) 質(zhì)量 保證計(jì)劃” (FDA904236)。 ? 60年代中期 : 開始于航天業(yè) (阿波羅計(jì)劃 ). ? 1974年 : 美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) , MilStd1625(船 )“實(shí)行船上設(shè)備失效模式及 后果 分析的程序” , 這使 FMEA第一次有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍用品供應(yīng)商界 。 FMEA 的用途和目的 為什么要做 FMEA。 第一部分 FMEA概述 1）什么是 FMEA 2） FMEA發(fā)展的歷史 。 FMEA的類型 。 1 FMEA是用現(xiàn)行的技術(shù)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估與分析的一種方法 ,其目的在于 消 除風(fēng)險(xiǎn)或使其 減 少至一個(gè)可以接受的程度 ,其中對用 戶的利 與弊也必須加以考慮。 調(diào)整階段 , 雖然 只強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)面 . ? 70年代未 : 汽車業(yè)開始使用 FMEA來作為危險(xiǎn)性分析的工具 , 以檢討目前市場上的汽車 . 后期 , 作為增強(qiáng)設(shè)計(jì)檢討活動(dòng)的工具 , 開始用列表形式 . ? 1978年 : 美 FDA制定 ,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定(GMP)。 ? 將全部過程形成文件。對車輛召回的研究結(jié)果表明， FMEA項(xiàng)目的全面實(shí)施可能會(huì)防止很多召回事件的發(fā)生。事 先 花 時(shí)間 很好地 完成 FMEA分析， 能夠 容易、低成本地 對產(chǎn)品 或 過程進(jìn)行更 改， 從而減輕事后更改 的 危機(jī) 。 ? 雖然 FMEA的編制責(zé)任通常都指派到某個(gè)人，但是 FMEA的輸入應(yīng)是小組的努力。 應(yīng)在所有 FMEA小組間提倡交流和協(xié)作。 系統(tǒng) FMEA的范圍 一個(gè)系統(tǒng)可以看作是由各個(gè)子系統(tǒng)組成的。 ? 子系統(tǒng) FMEA的范圍 一個(gè)子系統(tǒng) FMEA通常是一個(gè)大系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。 在進(jìn)行 FMEA時(shí)有三種基本的情形，每一種都有其不同的范圍或關(guān)注焦點(diǎn)： ?情形 1：新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程。 FMEA的范圍是新環(huán)境或場所對現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的影響。 為了確定 DFMEA的范圍，小組應(yīng)當(dāng)考慮下面適用于零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng) DFMEA的問題： ? 產(chǎn)品與什么過程、配合組件或系統(tǒng)接口？ ? 產(chǎn)品的功能和特性是否會(huì)影響到其它部件或系統(tǒng)？ ? 產(chǎn)品實(shí)施預(yù)期功能是否需要來自其它組件或系統(tǒng)的輸入？ ? 產(chǎn)品的功能是否能夠預(yù)防／探測與其連接的零部件或系統(tǒng)的潛在失效模式？ ? 最終用戶 : 使用該產(chǎn)品 /服務(wù)的人或組織 ? 這是必須滿足的主要客戶，該客戶決定產(chǎn)品和服務(wù)是否值得他們所付出的金錢 ? FMEA的分析影響最終用戶可能包括耐久性 ? OEM裝配和制造中心（工廠） : 確定產(chǎn)品和裝配過程中的相關(guān)性是有效 FMEA分析的關(guān)鍵 35 DFMEA 前提要求 – 明確客戶 ? 供應(yīng)鏈制造地點(diǎn)