【正文】 。此等輸入應(yīng) 包 括： a) 功能與 績(jī)效 之要求 ； b) 適用的 法 令與法規(guī)之要求 ； c) 當(dāng)適 用 時(shí)， 源自 以 往類似設(shè)計(jì)之資訊 ， 及 d) 其他設(shè)計(jì)及開發(fā)所不可或缺之要求 。 當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定 ： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 ； b) 審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)，對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)及 開發(fā)階段是適切的， 以 及 ； c) 設(shè)計(jì)及開發(fā)之職責(zé)與權(quán)限 。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品資訊，諸如型錄、廣告資料等。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)之 法令與法規(guī)要求 ，及 d) 組織所決定之任何 附加的要求 。 (. customer plaint or field failure?ECR? Timely review?RePPAP?ECN?maintain effective date?Introduce into production) ? 和外型、性能、功能及耐久性相關(guān)之特性變更，應(yīng)先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 （ 參照第 ） 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定 下列 ： a) 產(chǎn)品之品質(zhì) 目 標(biāo)及要求 ； b) 建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源 ； c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測(cè) 試活動(dòng)， 以 及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 所需之記錄， 以 提供證明實(shí)現(xiàn)流程及最終產(chǎn)品達(dá) 成要求（參照第 ）。 七種典型的浪費(fèi)模式 浪費(fèi) 的 種類 加工 修正 庫(kù)存 生產(chǎn)過(guò)剩 等候 物料搬運(yùn) 動(dòng)作 浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除 浪費(fèi)一：修正／定義 產(chǎn)品的檢驗(yàn)或返修，額外的服務(wù)以滿足客戶的需求。 (. 可考量 以下因素： 總體作業(yè)計(jì)畫，適當(dāng)自動(dòng)化，人體工學(xué)和人性 因素，生產(chǎn)線平衡，庫(kù)存及緩衝量，增值人工部分 ) ? 註：這些要求應(yīng)該集中在精實(shí) 生產(chǎn) (lean production) 技術(shù)原則 以 及連接到品質(zhì) 管理系統(tǒng)的效應(yīng)。 此流程須包括對(duì)整個(gè)組織提昇品質(zhì)及科技之認(rèn)知 (. Ask high level management, designer and operators, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan) ISO/TS16949 第 6章 ? (續(xù) ) 組織應(yīng)有一量度之流程 以 確保人員 了解 其工作之重要度及 相關(guān) 性， 以 及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì) 目 標(biāo)做 出 貢獻(xiàn) (. employee satisfaction survey， annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their quality objectives.) ISO/TS16949 第 6章 ? 設(shè)施 組織應(yīng)界定、提供和維持所需的設(shè)施， 以 達(dá)成產(chǎn)品的符合性。 ISO/TS16949 第 5章 管理審查 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨勢(shì)，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (參考 及 ) (3) 管審結(jié)論應(yīng)予 以 紀(jì)錄，並包含 以下 之達(dá)成狀況： ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ? 顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸入 管理階層審查輸入應(yīng) 包 括 下列 資訊 a) 稽核結(jié)果； b) 顧 客回饋 ； c) 流程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 ； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 ； g) 改善之建議 審查輸入 補(bǔ)充 ? 審查輸入應(yīng)包括 已 發(fā)生及潛在的對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸出 管理階層審查之輸 出 應(yīng)包括 下 列有 關(guān) 之任何決定及措施 ： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程的改善 ； b) 與 顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， 及 c) 所需的資源 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 指定某一或多位人員 來(lái)代表顧客，傳遞相關(guān)需求 (. Selection of ., setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design a development) ISO/TS16949 第 5章 ? 內(nèi)部 溝 通 高階管理階層應(yīng)確保組織 內(nèi) 已 建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋? 以及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有 效性有關(guān)的溝通 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì) 目 標(biāo) 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 [參照第 a） 節(jié) ]， 已在 組織內(nèi)相關(guān)部 門 及階層 加 以 建立。記錄應(yīng)易於閱讀、容易識(shí)別及取用。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加 以 管制。 備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程參考上述， 應(yīng)包括管理階層活動(dòng)、資源之提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之流程。 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書面敘述， b) 品質(zhì)手冊(cè)， c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書 面 程序 ， d) 組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運(yùn)作與管 制所需的文件 及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記 錄 (參照第 )。因此企業(yè)在考慮自己的利益時(shí)不能不顧及互利的供方關(guān)系。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者在進(jìn)行決策前一定要深入地調(diào)查研究，掌握第一手資料，決不能想當(dāng)然，捕風(fēng)捉影，搞閉門造車。改進(jìn)沒(méi)有止境，只有持續(xù)不斷地改進(jìn)，組織才能立于不敗之地。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項(xiàng)職能有主次之分，前后之分，但沒(méi)有高低貴賤之分。 ?建立過(guò)程間的聯(lián)系。 過(guò)程導(dǎo)向 (process approach) 組 織 顧客 顧客需求 產(chǎn)品 過(guò)程導(dǎo)向使用于質(zhì)量管理體系 ? 當(dāng)使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時(shí) ， 此導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)下列各項(xiàng)的重要性 – 了解及符合要求 ， – 考慮以過(guò)程 附加價(jià)值 為觀點(diǎn)的需求 ， – 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)與有效性的結(jié)果 ， – 以目標(biāo)測(cè)量為基礎(chǔ)的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程導(dǎo)向 (process approach) 組 織 組 織 將組織的過(guò)程導(dǎo)向顧客 (Customer) 顧客 顧客 顧客需求 顧客需求 核心過(guò)程 Core Processes 管理過(guò)程 Management Processes 支持過(guò)程 Support Processes 設(shè)計(jì) 生產(chǎn)策劃 采購(gòu) 生產(chǎn) 服務(wù) 交付 人力策劃 目標(biāo)管理 財(cái)務(wù)策劃 質(zhì)保 設(shè)備維護(hù) 資訊管理 資源 管理職責(zé) 測(cè)量分析 接單 采購(gòu) 生產(chǎn) 交付 核心過(guò)程 核心過(guò)程 (顧問(wèn)業(yè)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程方法 The Process Approach ? 簡(jiǎn)單的過(guò)程定義： 一個(gè)過(guò)程的兩端，有一個(gè)開始和一個(gè)結(jié)束。 一項(xiàng)使用資源 ，及加以管理以便可將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng) ， 可視為一個(gè)過(guò)程 (process) 。 過(guò)程方法 沒(méi)有好的過(guò)程，必然沒(méi)有好的結(jié)果。領(lǐng)導(dǎo)就好比是一面聚光鏡，使企業(yè)內(nèi)每一個(gè)人的注意力都集中在使命、目標(biāo)和戰(zhàn)略上。 12. 組織提供汽車零件到全球的時(shí)常時(shí)，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿足不同顧客的質(zhì)量要求。 7. 持續(xù)不斷改進(jìn)基本質(zhì)量管理體系。 實(shí)施 ISO/TS16949的依據(jù) ? 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001： 2023的特殊要求（ ISO/TS16949第二版 20230301） ? IATF的 ISO/TS16949： 2023認(rèn)可規(guī)則 ? IATF的 ISO/TS16949： 2023指南 ? 質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單 ISO/TS16949：2023的檢查清單 QS9000和 實(shí)施 ISO/TS16949的價(jià)值 1. 全球采購(gòu)的考量（對(duì)供應(yīng)商的考量） 2. 提升經(jīng)營(yíng)管理層級(jí)，如應(yīng)用經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、 Benchmariking、 6個(gè)Sigma等工具以提高公司的利潤(rùn)。 為了改變汽車行業(yè)沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的局面 ， 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織通過(guò)采取積極行動(dòng) ，分別推出了 ISO/TS16949第一版和第二版 ， 由于 ISO/TS16949是既適合汽車行業(yè)要求又符合 ISO9000： 2023版的質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ， 它吸引了國(guó)內(nèi)外眾多汽車廠或零部件及供應(yīng)商的關(guān)注目光 ，國(guó)內(nèi)汽車行業(yè)對(duì)其表現(xiàn)出極大的熱情 ， 如一汽 、 上汽 、 東風(fēng)等企業(yè)都于 2023年開始積極推行 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 。 ?IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard Registration Process. Member of IATF 國(guó)際汽車推動(dòng)小組成員 ?13名汽車制造廠商 ： – 通用（ General Motors） – 福特（ Ford Motor Company） – 戴姆勒 克萊斯勒（ DaimlerChrysler ） – 寶馬（ BMW Group ） – 大眾（ Volkswagen ） – 標(biāo)志 雪鐵龍（ PSA Peugeot Citro235。全球汽車業(yè)質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949： 2023 導(dǎo)入課 ISO/TS16949： 2023 發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置的貿(mào)易技術(shù)壁壘 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范繁多 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，讓發(fā)展中國(guó)家很難達(dá)到 ? 有些標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和研究，可以專門用來(lái)對(duì)某些國(guó)家的產(chǎn)品形成技術(shù)壁壘 ? 利用各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)的不一致性，靈活機(jī)動(dòng)地選擇對(duì)自己有利的標(biāo)準(zhǔn) ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不僅在條文上可以限制外國(guó)產(chǎn)品的銷售，而且在實(shí)施過(guò)程中也可以對(duì)外國(guó)產(chǎn)品的銷售設(shè)置重重障礙。 ISO/TS 16949發(fā)展介紹 ? 汽車業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 由 IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的 代表所制定 ? 于 1999年 發(fā)布 以 ISO 9001 : 1994 為架構(gòu)的 要求 ? 于 2023March 發(fā) 新版以配合 ISO9001:2023 架構(gòu) ? 條文涵蓋 QS9000， EAQF94， AVSQ94及 各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非百分之百涵蓋） ? 協(xié)調(diào)各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歐洲 ISO GROUP 及美 國(guó)QS9000 而成 為 全球汽 車工業(yè)的共同標(biāo)準(zhǔn) ? Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS16949 International Automotive Task Force (IATF) 國(guó)際汽車推動(dòng)小組 ?IATF遠(yuǎn)景：全球單一的汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)過(guò)程。 為了保證其產(chǎn)品質(zhì)量和確保全球所有供應(yīng)商都能符合嚴(yán)格的質(zhì)量保證要求 ， 歐美的汽車工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家根據(jù)汽車行業(yè)的特點(diǎn)分別制訂了配套的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ， 如美國(guó)的 QS9000、 德國(guó)的 、法國(guó)的 EAQF、 意大利的 AVSQ等 ， 但未有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ， 而無(wú)法避免許多汽車零配件供應(yīng)商進(jìn)行多重認(rèn)證審核 ， 這一狀況已不適應(yīng)當(dāng)今汽車工業(yè)的國(guó)際化要求 。 ? ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車主機(jī)廠，總裝廠以及為包括汽車行業(yè)在內(nèi)的許多市場(chǎng)提供產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導(dǎo)體供應(yīng)商等。 6. 應(yīng)用統(tǒng)計(jì) /防錯(cuò)，具體改善過(guò)程能力，以利于糾正預(yù)防，持續(xù)改善，防止漏洞，避免浪費(fèi)，讓設(shè)計(jì) /生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、變差減少。 11. 避免多重認(rèn)證的捆擾。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。各級(jí)成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中重要的一員，要充分調(diào)動(dòng)起全體員工的積極性，培養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)精神，鼓勵(lì)員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和最大利益而努力。 什么是過(guò)程 (process) 輸入 Process 輸出 什么是過(guò)程 (process) ? 一組織為使功能有效 ， 其必須識(shí)別及管理許多與之相