【正文】 洗滌 ﹑ 干燥室可靠近更衣室 ， 潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ， 整衣應(yīng)由層流罩或較高級(jí)別的凈化空氣保護(hù)； (7)秤量室 應(yīng)靠近配料間 ﹑ 或套設(shè)于配料間 ， 潔凈級(jí)別與配料間相同； (8)空調(diào)機(jī) ﹑ 冷凍機(jī) ﹑ 空壓機(jī)房 根據(jù)需要 ， 可分可合 ， 集中設(shè)置 ， 于潔凈區(qū)外 。這樣的布局不但非常緊湊，可節(jié)省空間和投資，而且便于管理和同劑型不同產(chǎn)品、不同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)量調(diào)整。 l 要根據(jù)工藝 、 設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計(jì)每一功能間的布局 。 易造成污染的物料 ﹑ 生產(chǎn)廢棄物可設(shè)置專用出入口 。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 95 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ?潔凈廠房與工藝平面布置 (一 )潔凈工房基本參數(shù) (1)按生產(chǎn)工藝和 GMP規(guī)范確定； (2)生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無(wú)特殊要求時(shí) ， 以穿上潔凈工作服不感到不舒服為宜 (98GMP規(guī)定 T18—26 ℃ 。 其他無(wú)菌藥品： 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝 。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 92 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ?潔凈廠房與工藝平面布置 (一 )潔凈工房基本參數(shù) ? 10000級(jí) 因此 ， 粒徑控制在~5μm可保證人體用藥的安全性 。 ?原料中帶入占 8%。 (一 )潔凈工房基本參數(shù) １ .潔凈工房塵粒來(lái)源及產(chǎn)塵量 ?由人員因素造成占 35%（ 一是人體 700萬(wàn)個(gè)皮屑 /人天；二是人體表面 、 衣服沾染 、 粘附 、 攜帶污染物 — 手 1023個(gè) /cm2 、 額 1035個(gè) / cm2 、 頭皮約 100萬(wàn)個(gè)；三是人的各種動(dòng)作 — 坐著時(shí)產(chǎn)塵埃 10250萬(wàn)個(gè) /人 .分 。一般可行性研究需要 12個(gè)月的時(shí)間 ， 初步設(shè)計(jì)需要： 23個(gè)月的時(shí)間 ， 施工圖設(shè)計(jì)需要 35個(gè)月的時(shí)間 。 2/1/2023 82 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 在硬件準(zhǔn)備方面 ?在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上： ?醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院是解決工程問題的專家 ， 不是藥品生產(chǎn)工藝的專家 ， 不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在此次投資硬件整改的過程中同時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝 、降低成本：設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)師日前沒有充足的時(shí)間和真正的責(zé)任心 ， 為生產(chǎn)企業(yè)去考慮一次投資成本和長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)成本的關(guān)系；一期 、 二期和三期建設(shè)的關(guān)系；許多設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)師并沒有真正從事醫(yī)藥生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn) ， 并沒有機(jī)會(huì)去認(rèn)真考察所選型設(shè)備的價(jià)格性能比； 2/1/2023 83 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 在硬件準(zhǔn)備方面 ?在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上： ?許多生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為 — 旦與專業(yè)設(shè)計(jì)院簽定了設(shè)計(jì)委托合同后 ， 就可大撒把 ， 對(duì)設(shè)計(jì)院過于迷信 ， 對(duì)設(shè)計(jì)方案連起碼的論證都不進(jìn)行 ， 就著急馬上安排按圖施工工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤 。 一種是沒有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度 ，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來(lái)確定時(shí)間表 。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 51 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房設(shè)計(jì) 廠房設(shè)計(jì)程序 企業(yè)作設(shè)施規(guī)劃 請(qǐng)具有資質(zhì)的醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 設(shè)計(jì)院作可研后 企業(yè)確認(rèn) 設(shè)計(jì)院作初設(shè)方案 企業(yè)按GMP要求審查工藝布局 設(shè)計(jì)院作施工圖同時(shí)企業(yè)選施工單位（招標(biāo)形式） 監(jiān)督施工（監(jiān)理監(jiān)督的形式） 2/1/2023 52 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 規(guī)劃的重要性 費(fèi)用 規(guī)劃 設(shè)計(jì) 建設(shè) 安裝 運(yùn)行 實(shí)際投入的資源 對(duì)運(yùn)行的影響 2/1/2023 53 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的目標(biāo) ?符合工藝的需要 ?最有效地利用空間 ?物料搬運(yùn)費(fèi)用最少 ?保持生產(chǎn)與安排的柔性 ?適應(yīng)組織結(jié)構(gòu)的合理化和管理的方便 ?為員工提供方便、安全、舒適的作業(yè)環(huán)境，提高工作效率 2/1/2023 54 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的范圍 ?布置： ?確定位置 ?總體區(qū)劃 ?詳細(xì)布置 ?搬運(yùn) ?區(qū)域之間移動(dòng)方法 ?區(qū)域內(nèi)移動(dòng)方法 ?搬運(yùn)設(shè)備的選型 /安裝 /使用 2/1/2023 55 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的范圍 ?通訊 ?通訊及控制的方式 ?公用系統(tǒng)規(guī)劃 ?對(duì)外進(jìn)出口連接 ?干線分布規(guī)劃 ?支線分布規(guī)劃 ?安裝 2/1/2023 56 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的范圍 ?建筑規(guī)劃 ?建筑程序及場(chǎng)地特點(diǎn) ?初步的建筑方案 (或主要設(shè)計(jì)特征 ) ?詳細(xì)的施工文件 ?建造或改建 2/1/2023 57 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 系統(tǒng)布置設(shè)計(jì)程序模式 原始資料 P Q R S T及作業(yè)單位 2. 作業(yè)單位相互關(guān)系 3. 相互關(guān)系圖 4. 所需面積 5. 可用面積 6. 面積相關(guān)圖解 7. 修正因素 8. 實(shí)際條件限制 9. 評(píng)價(jià) 方案 A 方案 B 方案 C 2/1/2023 58 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的鑰匙 P 產(chǎn)品 材料 生產(chǎn)什么？ Q 數(shù)量 產(chǎn)量 每項(xiàng)產(chǎn)品要 制造多少？ R 生產(chǎn)路線 工藝過程 怎么進(jìn)行生產(chǎn) S 輔助服務(wù)部門 用什么來(lái)支持生產(chǎn)？ T 時(shí)間 時(shí)間安排 產(chǎn)品何時(shí)生產(chǎn)？ 2/1/2023 59 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 物流 布置的核心 ?物流 布置的核心工藝過程的組成 ? 活動(dòng) 主要結(jié)果 ?操作 生產(chǎn)或完成 ?運(yùn)輸 移動(dòng) ?檢驗(yàn) 鑒定 ?停滯 干擾 ?貯存 保存 2/1/2023 60 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 物流 布置的核心 ?物流分析的基礎(chǔ) ?生產(chǎn)路線 /物流強(qiáng)度 ?確定物流分析的方法 ?工藝過程圖表 ?多品種工藝過程圖表 ?從 至圖 2/1/2023 61 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 物料的流動(dòng)模式 ?直線形 ?L形 ?U 形 ?S 形 ?環(huán)形 2/1/2023 62 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 非物流的關(guān)系 ? 物流 ? 需要和人聯(lián)系 ? 使用相同的設(shè)備 ? 使用共同的記錄 ? 共用人員 ? 監(jiān)督管理 ? 聯(lián)系頻繁 ? 公用系統(tǒng)分布的費(fèi)用 ? 使用相同的公用設(shè)施 ? 工藝干擾 ? 清潔 ? 庫(kù)存控制 ? 服務(wù) 2/1/2023 63 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 非物流關(guān)系的等級(jí) ?絕對(duì)不要靠近 ?特別重要 ?一般的密切程度 ?不必要 ?不希望靠近 2/1/2023 64 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 圖解法 直觀 ?用圖式的方法表示作業(yè)單位的關(guān)系 ?不考慮實(shí)際的位置 ?不考慮作業(yè)單位所需的面積 ?只考慮密切關(guān)系 2/1/2023 65 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 面積的確定方法 ?計(jì)算 ?標(biāo)準(zhǔn)面積 ?概略布置 2/1/2023 66 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 生產(chǎn)區(qū)域面積應(yīng)考慮的因素 ?生產(chǎn)設(shè)備的長(zhǎng) *寬 *高 ?工人工作的面積和維修面積 ?材料放置面積 ?機(jī)器的數(shù)量 ?房間的凈面積 ?動(dòng)力布置 ?管線位置 ?輔助裝置 ?設(shè)備的機(jī)座 2/1/2023 67 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 可用面積 ?可用面積的數(shù)量是否合適 ?可用面積分成的各部分 (建筑物 /層數(shù) /房間 )和各個(gè)工作區(qū)域是否合適 ?可用面積或各面積的特點(diǎn)或條件是否適用？ 2/1/2023 68 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 面積相互關(guān)系圖解 理想的方案 ?作業(yè)單位的相互關(guān)系 ?實(shí)際的所需面積 2/1/2023 69 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 修正條件 ?場(chǎng)址條件或周圍環(huán)境情況 ?搬運(yùn)方法 ?倉(cāng)庫(kù)位置 ?建筑特征 ?公用系統(tǒng)及輔助部門 ?人員需要 2/1/2023 70 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 制約因素 ?公司政策 ?建筑規(guī)范 ?資金技術(shù)能力 2/1/2023 71 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ?與 GMP的符合性 ?易于發(fā)展 ?適應(yīng)性和通用性 ?布置的靈活性 ?物流的效率 ?物料的搬運(yùn)效率 ?儲(chǔ)存的效率 ?空間的利用率 2/1/2023 72 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ?輔助服務(wù)部門的綜合效率 ?安全及建筑物維護(hù) ?工作條件及員工滿意 ?易于監(jiān)督和管理 ?外觀形象 ?產(chǎn)品質(zhì)量 ?與公司的組織機(jī)構(gòu)相適應(yīng) ?設(shè)備的利用率 2/1/2023 73 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ?自然條件或環(huán)境的利用 ?滿足生產(chǎn)能力或需求的能力 ?工廠安全與保衛(wèi) ?與公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃相協(xié)調(diào) 2/1/2023 74 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 評(píng)價(jià)的方法 ?加權(quán)評(píng)價(jià)法 ?費(fèi)用對(duì)比方法 ?利弊對(duì)比分析 2/1/2023 75 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房設(shè)計(jì) 企業(yè)提給設(shè)計(jì)院的要求應(yīng)包括的內(nèi)容為： ?企業(yè)的劑型、產(chǎn)品的規(guī)模 ?產(chǎn)品的工藝條件 ?企業(yè)的管理方式（物料轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)班次安排，設(shè)備技術(shù)狀況） ?資金狀況 ?前瞻性、可發(fā)展性 ?GMP規(guī)范要求 ?運(yùn)行成本、勞動(dòng)效率 2/1/2023 76 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房設(shè)計(jì) ?車間體型 車間體型平面上可分為： 條形建筑、塊狀大面積建筑 在高度上可分為多層和單層。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 50 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ? 潔凈廠房總平面中遇到的問題 廠區(qū)總體布局： 有機(jī)地 、 整體地 、 有計(jì)劃地安排一期 、 二期和三期用地 ，許多藥廠一期建設(shè)時(shí)布局不合理 、 后期用地很難使用 。又如：甲藥廠的鍋爐房緊鄰乙藥廠的易燃生產(chǎn)操作區(qū)等 ） 。 ?潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50M. 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 46 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房選址及總平面布置 ?潔凈廠房選址的原則 不同室外含塵濃度 相應(yīng)室內(nèi)含塵濃度 M(0. 5μm粒 /L） M(≥0. 5μm粒/L） 粗＋中＋高效 粗＋中＋亞高效 粗＋中＋中 10， 000 150 307 1， 101 100， 000 150 1， 660 9， 304 1， 000， 000 151 15， 188 88， 797 室外環(huán)境含塵濃度對(duì)室內(nèi)含塵濃度的影響 2/1/2023 47 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房選址及總平面布置 ?總平布置原則 ?按廠區(qū)各建筑物的使用功能及對(duì)潔凈等級(jí)的要求，廠區(qū)劃分為行政區(qū)、潔凈區(qū)、一般區(qū)和污染區(qū)，設(shè)計(jì)中各個(gè)功能區(qū)盡可能相對(duì)集中，布置中合理安排人物流走向，確保潔凈區(qū)建筑不受污染，不得互相妨礙 ?廠區(qū)四周道路寬敞 ， 路面好 ， 發(fā)塵量小 ， 廠房四周綠化好 ， 不露土 。 2/1/2023 43 2/1/2023 2901 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。物料的留樣儲(chǔ)存條件必須與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相一致。取樣的條件應(yīng)與生產(chǎn)的潔凈級(jí)別一致。 2/1/2023 40 2/1/2023 2601 主要檢查： 清潔和干燥情況、照明和通風(fēng)設(shè)施。 2/1/2023 39 2/1/2023 2601 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 2/1/2023 38 2/1/2023 *2102 使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，應(yīng)從嚴(yán)掌握，要詳細(xì)檢查其防護(hù)措施是否有效、可靠、穩(wěn)定。 強(qiáng)調(diào)的是避免使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 “嚴(yán)格分開”是指有效隔斷的獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域。后者是為防止對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的污染。 潔凈區(qū)的壓差不是越大越好。前四條都是帶星的，做不到相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)整改。 2/1/2023 32 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 *202 *210 *2101頭孢類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤素類化學(xué)藥品的生產(chǎn)條件的問題 ?頭孢類、性激素類避孕藥強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)區(qū)域和空調(diào)的嚴(yán)格分開。 2/1/2023 30 2/1/2023 *1903 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施 ,潔凈室 (區(qū) )人流、物流