【正文】 機構(gòu) 職務(wù)說明書（任職條件） 培訓 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （一）人員控制系統(tǒng) （一般組織機構(gòu)圖） 董事長 總經(jīng)理 人力資源部 生產(chǎn)管理部 技術(shù)質(zhì)量部 資金財務(wù)部 市場營銷部 辦公室 物料部 生產(chǎn)車間 工程部 行政部 質(zhì)量部 技術(shù)中試部 信息中心 市場部 銷售部 QC QA 前處理車間 制劑車間 外用藥車間 原料藥車間 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （一）人員控制系統(tǒng) 人員培訓流程圖 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （一）人員控制系統(tǒng) 生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生控制流程圖 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （二）公用工程控制系統(tǒng) 公用工程系統(tǒng) 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng) 工藝用水處理系統(tǒng) 壓縮空氣與真空系統(tǒng)等 技術(shù)標準 操作規(guī)程 日常監(jiān)測規(guī)程 清潔、消毒、滅菌規(guī)程 維護保養(yǎng)規(guī)程 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （三）設(shè)備控制系統(tǒng) 對生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗證、運行、維護三個階段 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （四）物料 GMP管理系統(tǒng) 物料控制系統(tǒng) 工序之間轉(zhuǎn)移 發(fā)放與使用 倉貯控制 物料驗收 供應(yīng)商認證 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng) 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖 總經(jīng)理 技術(shù)質(zhì)量部 質(zhì)量部 QC QA 前處理車間 制劑車間 外用藥車間 原料藥車間 前處理車間 制劑車間 外用藥車間 原料藥車間 前處理車間 制劑車間 外用藥車間 原料藥車間 外用藥車間 原料藥車間 前處理車間 制劑車間 外用藥車間 原料藥車間 前處理車間 制劑車間 外用藥車間 原料藥車間 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng) 質(zhì)量檢測控制系統(tǒng) 實驗室管理 標準操作 標準規(guī)定 檢驗器具、儀器的校正 標準菌株的管理 滴定液的管理 標準品、對照品的管理 質(zhì)量標準的管理 檢驗規(guī)程 各種檢驗儀器的操作規(guī)程 實驗室安全管理規(guī)程 實驗室清潔管理規(guī)程 留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程 檢驗記錄的管理規(guī)程 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （七）文件控制系統(tǒng) 文 件 系 統(tǒng) 管理標準（ MS） 標準 技術(shù)標準（ TS） 操作標準（ OS） 文件系統(tǒng) 驗證文件（ V） 批生產(chǎn)記錄（ BPR） 檢驗記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄 設(shè)備操作維護保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、牌、帳 其它記錄 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （七）文件控制系統(tǒng) 新文件產(chǎn)生流程圖 有關(guān)部門 文件起草申請單 標準 草案 標準 編號 題目 QA審核 主管總監(jiān)審批 QA分發(fā) 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （七）文件控制系統(tǒng) 現(xiàn)行文件的修訂流程圖 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （七）文件控制系統(tǒng) 工藝規(guī)程修訂流程圖 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （八）驗證管理控制系統(tǒng) 驗證的組織機構(gòu) 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （八）驗證管理控制系統(tǒng) 驗證實施流程圖 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 用戶意見處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶訪問管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報告處理規(guī)程 一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系 （九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料 GMP管理系統(tǒng) 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料 GMP管理流程 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程 ? 采購 ? 接收 ? 取樣 ? 儲存 ? 發(fā)放與領(lǐng)用 ? 稱量 ? 工序間轉(zhuǎn)移 ? 不合格品管理 ? 返回產(chǎn)品 ? 物料平衡 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料 GMP管理流程 定期回仿再審計 供應(yīng)商認證 供應(yīng)商篩選 重要供應(yīng)商現(xiàn)場審計 樣品測試（小樣、大樣） 批準采購 制定標準 質(zhì)量部門會同物料部門進行供應(yīng)商認證，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料 GMP管理流程 定期復驗 物料驗收 外包裝清潔 取樣、隔離 物料檢驗 放行或拒收 驗收 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料 GMP管理流程 倉儲控制 物料發(fā)放 溫濕度控制 五防控制 倉庫清潔及檢查 庫存管理 ?倉儲物料進行分區(qū)管理 ?標簽由專庫或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令 /包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)用 ?標簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（采購） ? 合格供應(yīng)商管理 供應(yīng)商的選擇、評定、考核 供應(yīng)商審計 供應(yīng)商清單 ? 采購需求與計劃 申請 審核 批準 ? 采購合同 商務(wù) ●價格 ●數(shù)量 ●交貨日期 ●付款方式 ●違約責任 質(zhì)量標準 ●產(chǎn)品標準 ●驗收標準 裝箱數(shù)量 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（接收） ? 驗收 合同復核 供應(yīng)商清單復核 目檢 ●外包裝情況 ●數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱量與標識、包裝材料的抽查） ●質(zhì)量報告 ●制造批號的區(qū)分 請驗手續(xù) ? 登記 收發(fā)貨臺帳登記 入庫序號控制 ●一個制造批號、一個入庫序列號 ? 存貯 標識（取樣標識？） 存貯條件 標準擺放量 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回） ? 取樣 取樣間●潔凈級別●衛(wèi)生管理●使用規(guī)定與記錄（清場要求）●相關(guān)的驗證資料 取樣工具與計量器具●種類：勺子、吸管、探針等●清洗與保管 :相關(guān)的規(guī)定與記錄 ●其它相關(guān)物品：一次性口罩、手套的保管 取樣員的培訓、資格的確認 取樣過程●目檢：外觀、性狀●取樣方法 隨機取樣， 正確的取樣方法， 正確的取樣數(shù)量●標樣●勻化●包裝物的重新密閉 重新取樣管理 樣品的移交 ● QC檢驗臺帳登記●分樣 釋放控制●檢驗報告的簽發(fā)●授權(quán)人員●物料狀態(tài)的標識 ? 拒收 信息的傳遞 實物標識 實物處理 ●原輔料的退回●印字包裝材料的就地銷毀 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（貯存） ? 定置管理 分類 擺放：定置、定量 貨位管理 ? 物料的標識 品名、編碼、數(shù)量、托盤號、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡 標識的傳遞 ●流通的物料卡 ●物料標簽的使用 ? 貯存條件 產(chǎn)品貯存條件清單 存貯區(qū)域環(huán)境記錄與回顧評價 驗證資料 ? 定期的盤點 ? 安全設(shè)施 五防裝置的安裝與布置 – 定期的檢查 – 定期的清潔 檢查記錄 ? 復驗 – 周期的規(guī)定 – 復驗的通知 ●定期的物料效期檢索 ● QA的質(zhì)量參與 復驗結(jié)果的控制 ●復驗結(jié)果的信息傳遞 ●復驗后物料效期的重新標識 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放） ? 發(fā)放依據(jù) 生產(chǎn)計劃流程 周期作業(yè)計劃 領(lǐng)料單 /批制造記錄 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（稱量） ? 物料存放 ? 稱量工序控制 清場管理 先進先出 – 稱量前的準備 – 稱量的雙重復核 – 計量器具的正確使用 – 稱量物料的標識傳遞 ? 物料平衡 每個單個包裝的平衡 （財務(wù)帳與實際裝量） 每個拖板的物料平衡 每個入庫序號的物料平衡 ? 物料的移交 雙重復核 批記錄的記錄 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（返回產(chǎn)品） ? 審批 客戶的申請 銷售負責人的審批 相關(guān)回收產(chǎn)品信息的通知（庫房與財務(wù)） ? 返回產(chǎn)品的處理 接收 ●返回產(chǎn)品信息的登記 ●返回產(chǎn)品的存放 ●返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認 ●存放的標識 – 處理 ●返工 返工生產(chǎn)計劃 返工產(chǎn)品的批號控制 返工批生產(chǎn)記錄 返工臺帳 ●銷毀 ●直接入庫 返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制 ● QA的質(zhì)量參與 ●實物的標識 ●返回產(chǎn)品的發(fā)收 ●返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（不合格品） ? 不合格品的來源 生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格品 QC檢驗結(jié)論不合格品 返回產(chǎn)品 近效期產(chǎn)品 QC檢驗樣品 試機時產(chǎn)生的不合格品 ? 不合格品的處理流程 收集 ●分類收集 ●存放區(qū)域和容器規(guī)定 ●標識 存放 ●定置管理 ●專人管理 ●不合格品臺帳 – 處理審批 ●物料部門申請 ● QA人員審核 ● QM/生產(chǎn)負責人批準 二、物料管理系統(tǒng)自檢 物料管理過程示例（銷毀） ? 審批 物料部門申請 QA人員審核 QM、財務(wù)、企業(yè)負責人的批準 ? 銷毀方式 活性物質(zhì)的處理 印字包裝材料的銷毀 ? 銷毀的監(jiān)督 安全、環(huán)保部門 QA ? 銷毀記錄的管理 二、物料管理系統(tǒng)自檢 GMP關(guān)于物料管理的要求 ? 物料標準：符合藥品標準，企業(yè)內(nèi)控標準 ? 物料管理：購入、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)是否制定管理制度 ? 關(guān)鍵點 物料標準 進口物料管理 不合格品管理 特殊物料管理：菌毒種、細胞，麻醉品、精神類、毒劇品、放射性物質(zhì) 標簽、說明書 ? 易忽視的物料 與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由 QA在每年的 1月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務(wù)等。 ? 是否有原料的留樣 ? ? 是否有產(chǎn)品原料的取樣計劃 ? ? 對某些產(chǎn)品原料的接收是否只依據(jù)生產(chǎn)商 生產(chǎn)和過程控制 ? 是否有每個產(chǎn)品的工藝流程圖 ?如果有，請附一份． ? 是否有所有產(chǎn)