設備管理與確認-全文預覽
【正文】 表面粗糙度 (光潔度 )的國家標準主要術語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標準的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。 （ 6/92）GMP體系下的設備管理基本內容現(xiàn)行版第四章設備 7項第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要 _求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維 _修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。GMP體系下的設備管理基本內容第四 章 GMP體系下的設備管理基本內容 GMP現(xiàn)行版 與征求意見稿（第二次）對 設備要求 的 不同點2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不同點GMP體系下的設備管理基本內容（第二次）對設備要求 的不同點■ 98版共 14章 88項_第四章設備 圍31— 37條，共 7項■ 征求意見稿（第二次）共 14章 310項 第五 章設備71—100 條，共 30 項GMP體系下的設備管理基本內容2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不 同點■ 2023年 1月 1日起開始施行。全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)?潤滑管理目標：(1) 建立制度規(guī)范，建立相應管理小組，明確 職責(2) 按照 “ 五定 ” （ 定點、定人、定質、定量、 定周期 ） 實施潤滑，管好潤滑材料(3) 治理潤滑，做好潤滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護環(huán)境，增效降耗(4) 開展設備狀態(tài)換油，預防故障，保障運行全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)■ 設備技術改造規(guī)范化主要 是關鍵設備技術改造，大修前的科學論證、 會審 、審批程序。?設備前期管理規(guī)范化的主要工作是設計一個 適合 企業(yè)實際的立項、規(guī)劃，可行性分析一項 審批 ，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同 會審 ，三次審批，以及設備引進的合同管理， 安裝調試 管理、驗收程序和初期管理程序。一般從清潔開始，在清潔 過程中 ，順理成章檢查設備問題，該手工潤滑的 部位須 按照 “ 五定” 做法潤滑等，簡單的自主維修制 定相應規(guī)范。全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)■ 全員：以全體人員參與為基礎全員表現(xiàn)的三個方面：?首先是橫向的全員，即所有部門的參與 ?其次是縱向的全員，即從最高領導到一線的 每個 員工都關注生產現(xiàn)場的設備維護保養(yǎng) ?最后是小組的自主活動，是全員的一個活躍 細胞全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) “ 全 ” 的相互關系全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM) “ 六 ”五 個 “ 六 ” ： 6S活動、清除 6源 （ 6H)、 六 項改善（ 61)、六個零目標 （ 6Z)、 六大 工具 運用 （ 6T)■ 6S活動在 5S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ） 基礎 上增加了至關重要的 “ 安全 ” ，成為 6S。功能 維代表全部的管理功能，是 PDCA循環(huán)的 拓展，從 認識到反饋，代表一個完整科學的管理 過程 。全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)■ 全系統(tǒng)：全 系統(tǒng)概念是由時間維、空間維、資源維、功能 維構成的四維空間 。TPM (全員生產維修 )TPM (全員生產維修 ) 事故為零，生產缺陷為零 , 故障為零，損失為零，質量提高，效率提高全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)第三章全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)TPM是日本企業(yè)推行的設備有效管理體系，根據(jù) 中國的 國情（我們國家缺少規(guī)范 ）， 進一步推出了 TnPM 管理。一開始要以制度 |為推動力，最后達到 “ 習慣 ” 的目標?！?整頓：物品定置、定位，按照使用頻率和 可視化 準則，合理布置、擺放，做到規(guī)范化、 色彩標記 化、定置化，便于快速找到和取用物品。TPM (全員生產維修 )、內容與特點 ■ 定義以最有效的設備利用為目標，以維修預防、改善維修、事后維修 綜合構成生產維修運行體制。設備終生管理的概念設備終身管理圖第二章 TPM (全員生產維修 )■ 設備技術水平的進步，制造設備精密程度， 復雜性的 提高■ 操作人員只關注設備的使用與生產計劃的完成?！?通過設備的終生精益管理，確保設備始終在 符合 GMP要求的條件下正常運行?！?設備維修人員忙于設備停機后的故障排 除和生產恢復，沒精力做預防性維修工作，維護計劃制訂。_三個 “ 全 ” 的關系 ：全員 為基礎 ^全 系統(tǒng)為載體 圍全 效率為目標TPM (全員生產維修） 限制 和降低六大損失■ 設備停機時間損失■ 設置與調整停機損失■ 閑置、空轉與短暫停機損失■ 速度降低損失■ 殘、次、廢品損失■ 產量損失（由啟動到穩(wěn)定生產間隔 )TPM (全員生產維修 )TPM的 5S活動5S是 5個日語詞匯羅馬拼音開頭，即整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)■ 整理：把要與不要的物分開，再將不需要的物處理掉，增大作業(yè)空間，減少碰撞事故。■ 素養(yǎng)：即為精神上 “ 清潔 ” ?！?通過培訓、學習，使現(xiàn)場操作人員逐漸了解 、熟悉 設備構造、性能，會正確操作，會診斷 故障 ，會處理小故障。管理者致力于六大損失控制 ，最大 的完全有效生產率一整個生產系統(tǒng)的 挖潛 與發(fā)揮。資源 維代表全部的資源要素，由資金到信息。 ?員工經過適當培訓，就可以掌握和執(zhí)行規(guī)范。?追求質量零缺陷 |?追求材料零庫存 |?追求安全零事故 ?追求工作零差錯 ?追求設備零故障 圍?追求生產零浪費全面規(guī)范化生產維護 （ TnPM)■ 六大工具運用 （ 6T)|?建立教育
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