【正文】 and improvement) 3/5/2023 20 ISO 9001:2023新版標準 ? ─ 本標準闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 ─ 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求 能力之依據(jù) ─ 本標準目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─ 組織品質(zhì)文件應適合本身之活動，並非標準結(jié) 構(gòu) ─ 產(chǎn)品 (或服務 )技術(shù)要求的補充標準 3/5/2023 21 ISO 9001:2023新版標準 ? ─任何活動或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為 “流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之流程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 ─標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進之鑑別、管理及機會做準備 ─下圖為完整之 QMS過程模型，並顯示流程間之互動 關(guān)係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文 5,6,7及 8中 3/5/2023 22 ISO 9001:2023新版標準 管理責任 客戶需求 客戶滿意度 品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善 輸入 輸出 量測分析及改善 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 品質(zhì)管理流程模式圖 產(chǎn)品 3/5/2023 23 ISO 9001:2023新版標準 ? ISO 9004之關(guān)係 ? ISO 9001與 ISO 9004為相同標題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標準 ? 兩者範圍不同，但有相同架構(gòu) ? ISO 9004:2023有較廣範圍為 QMS一般之指引 ? ISO 9004:2023不做驗證使用 3/5/2023 24 ISO 9001:2023新版標準 ? ─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與 ISO 14001:1996相容 ─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務管理 ─本標準允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求 ─依本標準建立之 QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理 系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合 本標準要求 3/5/2023 25 ISO 9001:2023新版標準 ? (Scope) ? (General) 本國際標準規(guī)定一個組職的品質(zhì)管理系統(tǒng) : 求的產(chǎn)品 ,包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流 程 ,及符合顧客與適用法規(guī)要求的保証 ,以提高顧客滿意為目的 注 : 本國際標準內(nèi) ,“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 3/5/2023 26 ISO 9001:2023新版標準 ? 適用性 (Application) ? 減少範圍以不影響組織符合產(chǎn)品 /服務之能力 ? QMS排除之條款僅限條款 7“產(chǎn)品實現(xiàn)” ? 排除項目在品質(zhì)手冊中明定 (見 ) ? 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任 (對 法規(guī)要求亦然 ) 3/5/2023 27 ISO 9001:2023新版標準 ? 參考標準 ISO 9000:2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)與辭彙 主要內(nèi)容為 ISO9001名解釋與品質(zhì)管 理原則簡介 3/5/2023 28 ISO 9001:2023新版標準 ? (Terms and definitions) 供應商 組 織 客 戶 (顧客 ) ? Supplier Organization Customer ? 本國際標準內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞 ,也可表示為“服務”的意思 3/5/2023 29 ISO 9001:2023新版標準 ? 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS Requirements) ? ─組織應依本國際標準之要求 建立、文件、執(zhí)行、維持 一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù) 改善 其成效 ─組織應 QMS所需之流程及其適用性 () ,以確保流程的運作及管制是有效的 ,以支援這些流程之運作與監(jiān)控 、量測、分析這些流程 續(xù)改善 3/5/2023 30 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 文件化要求 ? 概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應包括： “文件化程序“ 注 1：在本國際標準中出現(xiàn)有“文件化程序“時，其意指程序被建立、 文件化、執(zhí)行及維持 注 2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化程度依： a. 組織的規(guī)模及活動的類型 b. 流程複雜度與交互作用 注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 3/5/2023 31 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 品質(zhì)手冊 ( Quality Manual ) ? 品質(zhì)手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範圍，包括任何排除條款的細節(jié)與理由 () 化程序 c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)系的一項描述 3/5/2023 32 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality Management System ) 文件管制 ( control of documents ) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須之文件應予以管制 ,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準其正確性 b. 需要時審查，更新且再核準文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別 . e. 確保文件保持清晰易讀，易於鑑別 f. 確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發(fā) g. 預防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存時，對其加以適當?shù)蔫a別 ? 品質(zhì)記錄為一種特別型態(tài)的文件應依“ ” 的要求加以管制 3/5/2023 33 (Quality Management System) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質(zhì)紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作的証明 . ? 品質(zhì)紀錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 一份文件化的程序應被建立以界定品質(zhì)紀錄的 鑑 別 , 儲存 .保護 .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 3/5/2023 34 ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ? 最高管理階層應提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾之証明： 要性 3/5/2023 35 ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應確保 ─客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目的 (參閱 , ) 3/5/2023 36 ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應確保品質(zhì)政策 : 性之承諾 3/5/2023 37 ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質(zhì)目標 ( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保 : ()的各項品質(zhì)目標於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 政策一致 3/5/2023 38 ( Management responsibility) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 (Quality Management System Planning) 最高管理階層應確保 : ,品 質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 3/5/2023 39 ( Management responsibility ) ? 責任、授權(quán)與溝通(Responsibility,authority and munication) ? 責任與授權(quán) ( responsibility and authority ) ─最高管理階層應確保組織內(nèi)責任與授權(quán)被界定并在組織內(nèi)溝通 3/5/2023 40 ( Management responsibility ) ? 管理代表 ( Management representative) ? 最高管理階層應指派管理階層中之一員 ,在不受其他責任影響下 ,其應有的責任與授權(quán)包括 : 、實施與維持 何改善的需求 注 :一位管理代表的責任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務 . 3/5/2023 41 ( Management responsibility ) ? 內(nèi)部溝通 ( Internal munication ) ? 最高管理階層應確保適當?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立 ,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 3/5/2023 42 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 概述 ─最高管理階層在每隔計劃的期間內(nèi)應審 查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù)適 切性、正確性及有效性 ─審查應包括評定改善的機會及品質(zhì)管理 系統(tǒng)包括品質(zhì)政策與目標變更的需求 . 3/5/2023 43 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸入 ? 管理審查輸入的資訊應包括 : a. 稽核的結(jié)果 b. 客戶回饋 c. 流程績效及產(chǎn)品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀態(tài) e. 前次管理審查決議事項跟催