【正文】 華南品規(guī)課 鴻準(zhǔn)精密模具有限公司 3/5/2023 1 (ISO9001) 稽核 3/5/2023 2 品質(zhì)管理 : 品質(zhì)管理系統(tǒng) : 系統(tǒng) : 管理系統(tǒng) : 要素 : 在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 。 在品質(zhì)方面指揮和控制組織的系統(tǒng) 。 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 建立方針和目標(biāo)並實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng) 。 指構(gòu)成體系的基本單元或過程 。 3/5/2023 3 1. (一 ) 2. 二戰(zhàn) : 軍品 ,對供應(yīng)商提出品質(zhì)保證要求 。 3. 4. 50年代末 : 軍品 ,MIL9858A及其它有關(guān)供應(yīng)商評定標(biāo)準(zhǔn) 。 5. 6. 70年代初 :原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn) 。 70年代末 :英 /法 /加等發(fā)達(dá)國家先後制定民品品質(zhì)管理和 品質(zhì)保証國標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9000 族品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn) 3/5/2023 4 1. (二 ) 2. 70~80年代 : 國際貿(mào)易的發(fā)展要求建立國際標(biāo)準(zhǔn) 。 3. 4. 1979年 : ISOTC176成立 。 5. 6. 1986年 :發(fā)佈 ISO8402品質(zhì)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) ,並於次年發(fā)佈 7. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 90年代 :依《 2023年展望》對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行兩次修訂 ,分別修訂 成 94版和 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9000 族品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn) 3/5/2023 5 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng) 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011 品質(zhì)和 (或 )環(huán)境管理系統(tǒng)審核指南 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 技術(shù)規(guī)范 技術(shù)報(bào)告 ISO/TS 1000 10007 、 21095 ISO/TR 10013 、 10014 、 10017 、 10018 小冊子 《品質(zhì)管理原則》、《選擇和使用指南》、 《小型企業(yè)的應(yīng)用》 3/5/2023 6 2023版 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)和術(shù)語 主要內(nèi)容 :八大原則 /12大基礎(chǔ) /80個品質(zhì)術(shù)語 。 此標(biāo)準(zhǔn)明確了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和框架 3/5/2023 7 ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 簡介 主要內(nèi)容 :提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 : 。 , 並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規(guī)要求的能力 。 3/5/2023 8 ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng) 業(yè)績改進(jìn)指南 簡介 主要內(nèi)容 :提供了超出 ISO9001要求的指南和 建議并自我評定和改進(jìn)的示例 。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 : ,亦不是 ISO9001實(shí)施指南 。 戶和其它相關(guān)方的需求和期望 ,實(shí)現(xiàn) /保持和改 進(jìn)組織的整體業(yè)績 。 3/5/2023 9 ISO19011 《品質(zhì)和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南》 簡介 主要內(nèi)容 :提供了品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核原 則 /審核方案管理 /審核實(shí)施 /審核員 資格要求的指南 。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 : (或 )環(huán)境管理體系的組織 , 指導(dǎo)其內(nèi)審或外審工作 。 3/5/2023 10 1. 品質(zhì)管理之第一原則 :建立顧客導(dǎo)向之組織 滿足顧客需求和超越顧客之期望 ,是組織永續(xù)經(jīng)營的主要基礎(chǔ) ,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 : 瞭解組織涵蓋之所有顧客在產(chǎn)品、交期、價格與可靠性 等之需求與期望 。 明確顧客與組織相關(guān)人員 (如企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會大眾等 )彼此在需求與期望之間的平衡點(diǎn) 。 就雙方之需求與期望進(jìn)行溝通 。 衡量顧客滿意度與所採取措施的結(jié)果 。 管理組織與顧客間之關(guān)係。 3/5/2023 11 2. 品質(zhì)管理之第二原則 :領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立與組織方針及目標(biāo)的相一致 ,並創(chuàng)造與維持一良善內(nèi)部環(huán)境 ,使組織全員均能參與達(dá)成組織之目標(biāo)。為達(dá)成此原則組織於建立品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 ,例如 : 瞭解與反應(yīng)組織內(nèi)部環(huán)境之變革 。 考量組織所有成員之需求 ﹐ 含企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會大眾等 。 明確組織未來願景 。 建立信任與消除恐懼 ﹐ 促進(jìn)公開化與誠實(shí)的溝通 。 建立人員在執(zhí)行其職責(zé)所需之資源與自由度 。 激勵、獎勵與認(rèn)同組織人員之付出 。 教育與訓(xùn)練人員 。 設(shè)定具挑戰(zhàn)性之目標(biāo) ﹐ 實(shí)施策略 ,以完成目標(biāo) 。 3/5/2023 12 3. 品質(zhì)管理之第三原則 :全員參與 組織之各階層所有人員均須參與品質(zhì)管理活動 ﹐ 使人員發(fā)揮出能力以致使組織獲益。故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織人員於建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 : 接受被賦予之權(quán)責(zé) ,以解決問題 。 積極地覓求機(jī)會 ,以促使改善 。 積極地覓求機(jī)會 ,以增進(jìn)自我能力、智識與經(jīng)驗(yàn) 。 不吝嗇地與他人分享知識與經(jīng)驗(yàn) 。 以為顧客創(chuàng)造價值為導(dǎo)向 。 以更佳之表現(xiàn) ,代表組織面對顧客與社會大眾 。 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。 3/5/2023 13 4. 品質(zhì)管理之第四原則 :採取流程方法 將組織之相關(guān)資源與作業(yè)活動運(yùn)用流程管理方式 ,便獲致更佳之效益 ,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織應(yīng)在建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,採取以下之措施 : 定義出欲達(dá)成預(yù)期結(jié)果之流程 。 界定與衡量流程之輸入與輸出 。 界定組織各功能之流程介面 。 評估流程對顧客、供應(yīng)商以及與流程有關(guān)人員之可能風(fēng)險(xiǎn)、影響及沖擊 。 建立明確的職責(zé)、權(quán)利與義務(wù)來管理流程 。 界定出內(nèi)部與外部顧客 ﹑ 供應(yīng)商及流程有關(guān)之人員 ﹔ 當(dāng)設(shè)計(jì)流程時 ﹐ 為達(dá)成預(yù)期之結(jié)果應(yīng)考量流程之步驟 ﹑ 活動 ﹑流程圖 ﹑ 管制點(diǎn) ﹑ 訓(xùn)練需求 ﹑ 設(shè)備 ﹑ 方法 ﹑ 資訊及其它所需資源。 3/5/2023 14 5. 品質(zhì)管理之第五原則 :以系統(tǒng)方法來管理 系統(tǒng)方法為所設(shè)定之目標(biāo)界定、瞭解與管理相關(guān)流程 ,以改善組織效益與效率 ,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 : 藉由既定目標(biāo)之流程來定義系統(tǒng) 。 結(jié)構(gòu)化系統(tǒng) ,使能以最有效之方式達(dá)成目標(biāo) 。 了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性 。 持續(xù)地以衡量與評估來改善系統(tǒng) 。 在採取行動之前 ,設(shè)立資源之限制。 3/5/2023 15 6. 品質(zhì)管理之第六原則 :持續(xù)的改善 持續(xù)改善應(yīng)為一長久性組織目標(biāo) ,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織應(yīng)於建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 : 組織的每一成員 ,均應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品、流程與系統(tǒng)持續(xù)改善目標(biāo) 。 運(yùn)用基本的強(qiáng)化改善與突破改善之觀念 。 持續(xù)地改善所有流程之效果與效率 。 強(qiáng)化作業(yè)的預(yù)防 。 提供組織成員在改善工具與方法之適當(dāng)教育訓(xùn)練 ,如 PDCA管理循環(huán)、問題解決、流程再造與流程變革 。 建立評估與目標(biāo)指引及監(jiān)控改善 。 認(rèn)可改善作業(yè)。 3/5/2023 16 7. 品質(zhì)管理之第七原則 :以事實(shí)來進(jìn)行決策 有效的決策應(yīng)以資料與資訊分析為基礎(chǔ) ,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織在建立品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應(yīng)採取以下之措施 : 收集與目標(biāo)相關(guān)之資料與資訊 ,並進(jìn)行衡量 。 確認(rèn)資料與資訊應(yīng)具正確性、可信度與易於取得 。 使用有效之方法分析資料與資訊 。 了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價值 。 基於合理之分析加上經(jīng)驗(yàn)與直覺 ,訂定決策且採取行動。 3/5/2023 17 8. 品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供應(yīng)商關(guān)係 組織與供應(yīng)商是相互依賴的，建立一相互獲益的關(guān)係，可強(qiáng)化雙方創(chuàng)造價值之能力，故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時，應(yīng)採取以下之措施： 界定與選擇關(guān)鍵的供應(yīng)商 。 建立平衡短期利益與長期配合之供應(yīng)商關(guān)係 。 創(chuàng)造明朗與透明化之溝通 。 發(fā)起聯(lián)合行動 ,發(fā)展與改善產(chǎn)品及流程 。 聯(lián)合建立明確瞭解顧客需求 。 分享資訊與未來發(fā)展計(jì)劃 。 認(rèn)可供應(yīng)商之改善與成就。 3/5/2023 18 第二單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求 (ISO9001) 3/5/2023 19 ISO 9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu) 條文 1 適用範(fàn)圍 (Scope) 2 參考標(biāo)準(zhǔn) (Normative reference) 3 辭彙與定義 (Terms and definitions) 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system) 5 管理責(zé)任 (Management responsibility) 6 資源管理 (Resource management) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (Product realization) 8 量測、分析及改善 (Measurement, analysis and improvement) 3/5/2023 20 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? ─ 本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項(xiàng) ─ 本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求 能力之依據(jù) ─ 本標(biāo)準(zhǔn)目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─ 組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動，並非標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 構(gòu) ─ 產(chǎn)品 (或服務(wù) )技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn) 3/5/2023 21 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? ─任何活動或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為 “流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之流程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 ─標(biāo)準(zhǔn)中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進(jìn)之鑑別、管理及機(jī)會做準(zhǔn)備 ─下圖為完整之 QMS過程模型，並顯示流程間之互動 關(guān)係 ─此模型整合四項(xiàng)主要標(biāo)題，展示於條文 5,6,7及 8中 3/5/2023 22