【正文】 生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和 pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 ? 二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求： ? （一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。 ? 戊二醛含量在 %～ %之間，加pH調(diào)節(jié)劑后 ～ ，且符合下列三元包裝要求的消毒液： ? 第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨； ? 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）； ? 第三單元碳酸氫鈉（ pH調(diào)節(jié)劑）。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。 ? 特此公告。 ? 第三十一條 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。 ? 第二十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 ? 第二十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。 ? 《消毒管理辦法》 ? 第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處 5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000元以上20230元以下罰款。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。 ? 一次性醫(yī)療器械指《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件所規(guī)定的用于人體的一次性儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。消毒產(chǎn)品的索證管理 一、消毒產(chǎn)品的定義及分類 ? 消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和 一次性使用醫(yī)療用品 。 ? ? （一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 衛(wèi)生巾（紙、帶） 衛(wèi)生護(hù)墊 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條） ? （二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品 尿褲 尿布（墊、紙） 隔尿墊 ? （三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品 濕巾（紙） 衛(wèi)生濕巾（紙） 抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類） ? （四）隱形眼鏡護(hù)理用品 隱形眼鏡護(hù)理液 隱形眼鏡保存液 隱形眼鏡清潔劑 ? （五）其他的一次性衛(wèi)生用品 紙巾（紙） 衛(wèi)生棉（棒、簽、球） 化妝棉（紙、巾） 手（指）套 口罩 紙質(zhì)餐飲具 避孕套 （六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品 ? 一次性使用醫(yī)療用品是指臨床用于病人檢查、診斷、治療、護(hù)理的指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、肛鏡、印模托盤、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊等接觸完整粘膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護(hù)理用品。 ? ? 《消毒管理辦法》 ? 第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。 ? 《消毒管理辦法》 ? 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。 ? 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和 一次性使用醫(yī)療用品類。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。 ? 第三十條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍 的調(diào)整 ? 一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告 ? 公告 2023年第 24號(hào) ? 為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。 ? 二 00四年六月二十九日 ? 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]208號(hào) 一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管： （一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品 （二）口罩 （三）避孕套 ? 六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可： ? （一）紫外線殺菌燈 （二）食具消毒柜 （三）壓力蒸汽滅菌器 （四） 75％單方乙醇消毒液 ? 上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，