質量管理體系文件導入-全文預覽
【正文】 更改 /修定 定期評審 回收舊版 保存 /銷毀 文件控制流程（ 2） ① 質量手冊和程序文件由品保部等相關人員負責編制 ② 管理辦法 /作業(yè)指導書和部門質量記錄表格由各部門自行組織編寫 編制 文件控制流程（ 3） ① 質量手冊和程序文件由品保部審核 ﹐ 總經理批準 ② 各部門自行編制的管理辦法 /作業(yè)指導書和質量記錄表格由部門負責人審核 ,總經理批準 ③ 02和 03級文件需要與文件內容相關部門會簽 ④ 品保部審核文件的格式 等 ，編制格式等詳見《文件管理規(guī)定》 ⑤ 凡未經權限主管批準的文件屬無效文件 審批 文件控制流程（ 4） ① 品保部負責編制《質量管理體系文件一覽表》 ﹐ 注名文件編號 ﹑ 文件名稱等 ② 各部門提交文件時，需提交電子檔與書面檔各一份 ③ 新編制并批準后文件原件由品保部負責存檔 ﹐ 複印件交發(fā)文部門留存 歸檔 文件控制流程（ 5） 再次領用時，如下規(guī)定： ① 文件的發(fā)放和查閱 由 品保部經授權人批準後，按發(fā)放范圍發(fā)放文件。如遇數字時，數字必須蓋掉 ② 本公司的 04級機密文件由各部門專人專柜保管，需複印時，由專人負責影印。 ④ 修訂後的新版文件經核準後依原版發(fā)行單位發(fā)行，並作分發(fā)回收記錄。 ② 保存年限︰ 01﹑ 02﹑ 03類文件永久保存 (指最新版 ) 04類記錄︰ 永久︰會計報表 ﹔ 政府有關法令以及永久保存以外的重要文件 25年︰會計賬薄 20年︰會計憑證 10年︰會計憑證附件 5年 ︰采購單以及次重要的文件 2年 ︰廠部領料單 和 日常事務類表單 有關人事所有文件為該員工離職后 2年 品保質量記錄為產品保質期后 1年 補充︰ 其它未在上述描述中的質量記錄，由 各部門負責人 自行制定 保存年限。 ④ 品保部將已經確認後的文件進行登記，登記於品保部的“ 外來文件登記表 ” ，進行統(tǒng)一管理。 ⑦ 品保部對使用的外來文件（除外訓資料）每年 8月進行一次檢查，及時更換過期文件，以保證文件的有效性。如果有過期、作廢等信息，及時通知品保部，做好記錄。 保存 /銷毀 文件控制流程（ 11） ① 外來文件指：國際和相關國家、地區(qū)、組織的法律法規(guī)和政府相關文 件； 相關產品標準（國際、國家、行業(yè)、供應商企標 等 ）；公司對外合同、證照、廠房設計圖紙；外訓培訓資料等 ② 管理部將政府發(fā)放文件等有關法律法規(guī)文件做好存檔工作。 ② 品保部除了在使用過程中對文件的更改進行評審外，還需定期（每年 8月份）對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審 。 ② 其它文件因工作流程或其它條件發(fā)生變更，需修改文件時，可由提出人填寫《文件更改申請單》，說明修改或廢止的內容及更改原因、依據，經原審核部門審批後由相關部門組織更改。發(fā)放文本必須加蓋紅色 “文管中心 一般 ”或 “文管中心 機密 ”章 ﹐ 并在蓋好章的右上角編流水碼 ③ 蓋章位置：蓋于整張紙的中心位置 ﹐ “文管中心 ”字樣需覆蓋字跡。 ： ：上下 ，左右 頁首頁尾 15mm ：左邊為優(yōu)生公司 LOGO，右邊為文件的編號。 ? 質量記錄是獲得必要的產品質量及有效實施質量體系個要素的客觀證據，是采取糾正和預防措施，進行質量改進的重要依據。 3. 程序文件的內容應包括活動的目的、范圍、權責、作業(yè)流程及作業(yè)內容等。 質量管理體系文件的架構（ 1） 質量手冊 程序文件 質量記錄 作業(yè)指導書 /辦法 一階文件 二階文件 三階文件 四階文件 質量管理體系文件的架構（ 2） ? 質量手冊 1. 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件，供各級管理人員適用。 可以提高管理水平，提高員工素質、提高公司形象、提高整體效益，使企業(yè)有穩(wěn)定的生產能力；更向公眾顯示了企業(yè)保證產品質量的能力，提高了市場競爭力。 2. 其內容包括如何達到要素活動要求的確切描述，是實施運行的基礎。 質量管理體系文件的架構（ 5） ? 質量記錄 ? 質量記錄是指對企業(yè)已經進行過的質量活動所留下的記錄，是用以證明質量體系是否有效運行的客觀證據。 質量管理體系文件的架構（ 6） 名稱 代號 文件舉例 編號舉例 負責編寫主要部門 一階文件 質量手冊 01 質量手冊 U01001 品保部 二階文件 … 程序 02 文件控制程序 U02QC001 品保部 三階文件 … 作業(yè)指導書/辦法、部門職責與權限 03 樣品圖紙管理辦法 U03QC007 各部門 四階記錄 … 記錄 /表 /單 04 文件發(fā)放 /回收記錄表 U04QC002 各部門 質量管理體系推行小組 （ 1） ? 主要任務： 1. 策劃全公司質量經營管理活動，負責質量管理體系的推廣 2. 采取各種有效措施，落實質量方針 3. 擬訂各部門的質量目標 （各部門的 KPI績效考核指標） 4. 定期召開檢討會議，討論各項質量目標的達成狀態(tài) 5. 定期召開管理評審會議，確保質量管理體系的適宜性、充分性和持續(xù)有效性 6. 執(zhí)行內部審核 質量管理體系推行小組 （ 2） ? 組織結構 吳竺 霖 （組長）
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