主頁-中間產(chǎn)品管理制度及西洋參系列產(chǎn)品知識之二-全文預(yù)覽
【正文】 膠囊質(zhì)量標準 : 【性狀】是對內(nèi)容物的描述和規(guī)定； 【鑒別】鑒別（ 1）只能檢查是否有炮姜；鑒別（ 2）只能檢查是否有鐵莧菜； 鑒別（ 3）只檢查丁香；均不能檢查 “ 量 ” 。 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 4 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? GMP中的合格概念 案 例 一 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 5 GMP中的合格概念 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? 檢驗合格 只對標準和 樣品負責 只能說明符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 不能說明安全、有效。 不能保證產(chǎn)品安全、有效 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 6 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? GMP中的合格概念 安全、有效 是根本 審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗錄來確認 確認 從崗位操作法或標準操作規(guī)程的角度看 :是否按崗位 SOP操作和記錄 從生產(chǎn)工藝規(guī)程的角度看 :是否嚴格執(zhí) 行本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定 確保配方（含處方量）；確保安全、有效 必須通過 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 7 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? GMP中的合格概念 原、輔料 名稱 重量 質(zhì)量標準中是否 定性 定量 利血平 有 無 維生素 B1 有 無 維生素 B6 有 無 硫酸胍生 有 無 乳酸鈣 有 無 鹽酸異丙嗪 有 磷酸氯喹 有 氯氮卓 有 氫氯噻嗪 有 地巴唑 有 氯化鉀 有 三硅酸鎂 無 無 輔料 適量 無 無 案 例 二 原、輔料 名稱 重量 作用 投料量 安全 有效 是否合格 利血平 減少心輸出量 不安全 有效 合格 維生素 B1 營養(yǎng)神經(jīng) 維生素 B6 硫酸胍生 減弱血管收縮 安全 無效 合格 乳酸鈣 補充機體鉀、鈣 鹽酸異丙嗪 抗暈動 磷酸氯喹 抗瘧疾、抗炎 氯氮卓 抗驚厥、抗焦慮、鎮(zhèn)靜 不安全 有效 不合格 氫氯噻嗪 利尿排鈉率 安全 無效 不合格 地巴唑 松馳血管平滑肌 氯化鉀 補充機體鉀、鈣 三硅酸鎂 輔料 適量 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 8 GMP中的合格概念 我們務(wù)必做到 : 在規(guī)定的貯藏條件、規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品符合其標準要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。 產(chǎn)品定價值得思考！ 價格定位與利益分配 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 11 新產(chǎn)品推廣沙龍 相同 （ 藥品命名 ） 名稱 （ 保健食品命名 ） 相同規(guī)格產(chǎn)品、同名不同規(guī)格產(chǎn)品、配方功能相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品（如以蘆薈為主要原料的保健類產(chǎn)品、以降壓為主藥治療目的的藥品等）。了解它的市場分布、消費群體及特點、產(chǎn)品特點、產(chǎn)品定價、營銷方法、推廣方式 等方面的定位和特點。 寄生食利人群構(gòu)成：相關(guān)政府部門的各級官員尤其是分管藥品采購的醫(yī)院院長、 “ 招標辦 ” 、醫(yī)藥代表、部分醫(yī)生等。 鋁塑泡罩滅菌包裝是新產(chǎn)品，必須經(jīng)歷一個被消費者認知的 過程，這個過程就得推廣，這個過程就是廣而告知的過程。 我們的產(chǎn)品有那些中間產(chǎn)品？ 尾粉（尾料） ：是指生產(chǎn)過程中本班組無法處理的少量合格中間產(chǎn)品 (由于機器設(shè) 備的性能決定無法繼續(xù)加工的中間產(chǎn)品稱為尾料 )。 復(fù)方地巴唑氫 氯噻嗪膠囊有
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